ALGIDOL CÁPSULA 600 mg

Nombre local: ALGIDOL CÁPSULA 600 mg
País: México
Laboratorio: GELPHARMA, S.A. DE C.V.

ALGIDOL CÁPSULA 600 mg
Vía: oral
Forma: cápsula blanda
ATC: Ibuprofeno (M01AE01)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Analgesia / Ibuprofeno (010.000.5942.00)


    • Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Analgesia / Ibuprofeno (010.000.5942.02)


    • Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Analgesia / Ibuprofeno (010.000.5942.04)



    • ATC: Ibuprofeno

    Contraindicado Embarazo
    Contraindicado
    lactancia: precaución Lactancia: precaución
    lactancia: precaución
    Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
    Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

    Sistema musculoesquelético  >  Antiinflamatorios y antirreumáticos  >  Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos  >  Derivados del ácido propiónico


    Mecanismo de acción
    Ibuprofeno

    Inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

    Indicaciones terapéuticas
    Ibuprofeno


    - vía oral: artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Alteraciones musculoesqueléticas y traumáticas con dolor e inflamación. Tto. sintomático del dolor leve o moderado (dolor de origen dental, dolor posquirúrgico, dolor de cabeza, migraña). Dismenorrea primaria. Cuadros febriles.
    - Vía IV: tto. sintomático a corto plazo del dolor moderado y la fiebre, cuando la administración por vía IV está clínicamente justificada no siendo posibles otras vías de administración.

    Posología
    Ibuprofeno

    Modo de administración
    Ibuprofeno

    Vía oral. Administrar con comidas o con leche especialmente si se notan molestias digestivas.
    Vía IV: administrar como una perfus. IV durante 30 min.

    Contraindicaciones
    Ibuprofeno

    Hipersensibilidad a ibuprofeno o a otros AINE; historial de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria asociada con el consumo de AAS u otros AINEs; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con ttos. anteriores con AINE, úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (2 o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados), o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente; enf. inflamatoria intestinal activa; I.R. grave; I.H. grave; insuf. cardiaca grave; diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación; tercer trimestre de la gestación; hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas, trastornos coronarios; deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Además por vía IV: dolor perioperatorio por cirugía de ajuste del injerto de bypass de arteria coronaria.

    Advertencias y precauciones
    Ibuprofeno

    I.H. leve-moderada (reducir dosis inicial), I.R. leve-moderada (reducir dosis inicial), ancianos, niños con deshidratación grave. Antecedentes de: colitis ulcerosa, enf. de Crohn, HTA y/o insuf. cardiaca, asma bronquial, reacciones alérgicas, trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enf. mixta del tejido conectivo. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, con antecedentes de úlcera y ancianos. Concomitante con anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo AAS, corticoides orales y ISRS ya que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal. Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enf. coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enf. cerebrovascular, porfiria intermitente aguda. En tto. de larga duración (principalmente si se requieren dosis altas) con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), con patología cardiaca grave como insuf. cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enf. arterial periférica o enf. cerebrovascular, evitar dosis de 2400 mg/día o superiores; ya que se asocian con un mayor riesgo de trombosis arterial. Puede enmascarar síntomas de infecciones (evitar en caso de varicela). Control en sometidos a cirugía mayor. Control renal, hepático y hematológico. Riesgo de reacciones cutáneas graves al inicio del tto. Se han notificado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). El tratamiento con ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente tras la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Utilizar dosis mín. eficaz durante el tiempo más corto posible para minimizar las reacciones adversas. Puede alterar la fertilidad femenina afectando a la ovulación. Por viá IV además: control al comienzo de la perfus., por posibles reacciones anafilácticas/hipersensibilidad. Niños, seguridad no establecida.

    Insuficiencia hepática
    Ibuprofeno

    Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve-moderada, reducir dosis inicial.

    Insuficiencia renal
    Ibuprofeno

    Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. leve-moderada, reducir dosis inicial.

    Interacciones
    Ibuprofeno

    Incremento del riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia con: AINES, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, antiagregantes plaquetarios del tipo AAS, corticoides orales y ISRS.
    Reduce eficacia de: furosemida, diuréticos tiazídicos.
    Reduce efecto hipotensor de: ß-bloqueantes, IECA, antagonistas de la angiotensina II.
    Riesgo de hiperpotasemia con: diuréticos ahorradores de potasio.
    Reduce efecto de: mifepristona.
    Aumenta niveles plasmáticos de: digoxina, fenitoína y litio.
    Aumenta toxicidad de: metotrexato, hidantoínas, sulfamidas, baclofeno.
    Potencia lesiones gastrointestinales con: salicilatos, fenilbutazona, indometacina y otros AINE.
    Aumenta efecto de: hipoglucemiantes orales e insulina.
    Efecto aditivo en la inhibición plaquetaria con: ticlopidina.
    Aumenta riesgo de hematotoxicidad de: zidovudina.
    Potencia tiempo de sangrado de: anticoagulantes.
    Aumenta riesgo de nefrotoxicidad con: tacrolimús, ciclosporina.
    Riesgo aumentado de hemorragia y úlcera gastrointestinal con: corticosteroides, bifosfonatos o oxipentifilina, inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2.
    Riesgo de hemorragia con: ginkgo biloba, trombolíticos.
    Concentraciones plasmáticas aumentadas por: probenecid y sulfinpirazona.
    Efecto disminuido por: resinas de intercambio iónico (colestiramina).
    Potencia toxicidad de: tacrina.
    Potencia el efecto nefrotóxico de: aminoglucósidos

    Embarazo
    Ibuprofeno

    Primer y segundo trimestre de la gestación: la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario.
    Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
    - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
    - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis.
    - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
    - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
    Consecuentemente está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

    Lactancia
    Ibuprofeno

    El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conocen efectos dañinos en niños, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

    Efectos sobre la capacidad de conducir
    Ibuprofeno

    Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones.

    Reacciones adversas
    Ibuprofeno

    úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y enf. de Crohn; fatiga o somnolencia, dolor de cabeza, mareos; vértigo; erupción cutánea; dolor y sensación de quemazón en el lugar de iny.

    Monografías Principio Activo: 08/04/2019

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    MARCA

    ALGIDOL

    DENOMINACIÓN GENÉRICA

    IBUPROFENO

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

    Cápsulas
    1 Caja, 25 Cartera(s), 4 Cápsulas, 400 Miligramos

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
    Cada CÁPSULA contiene:
    Ibuprofeno 100, 200 y 400 mg Excipiente cbp 1 cápsula

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

    Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo.

    ALGIDOL está indicado para reducir la fiebre y para el alivio temporal del dolor leve a moderado debido a resfriado común, gripe, trastornos odontológicos, traumatismo y cirugía, así como antiinflamatorio.

    Indicado para el dolor de cabeza, oídos, dental y el originado por cólico menstrual, disminuye la fiebre y alivia el dolor de espalda, torceduras y contusiones.

    Tratamiento de artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, osteoartritis, gota aguda, dolores musculares esqueléticos incluyendo bursitis, fibrositis, lumbago, tenosinovitis, dolor de cuello y mialgias, lesiones musculares como esguinces y torceduras, dismenorrea primaria y odontalgias.

    FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

    El Ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 1 ó 2 horas. La vida media en el plasma es de unas 2 horas. El ibuprofeno está unido casi por completo (99%) y firmemente a las proteínas plasmáticas.

    El Ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En los animales de experimentación el ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta.

    El Ibuprofeno en su mayoría es metabolizado por el hígado. Más de 90% de la dosis es excretado en orina y el resto presumiblemente en las heces. Menos de 10% es excretado sin cambios. La eliminación total se alcanza a las 24 horas.

    No hay daños renales en la cinética de la droga, la eliminación es rápida, total y ocurre como consecuencia del metabolismo. No hay acumulación de ibuprofeno o de sus metabolitos en sujetos normales, ni en la repetida administración del medicamento. En personas mayores no hay efectos significativos en la eliminación del ibuprofeno. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y otro carboxilado, ambos no activos.

    La eficacia del Ibuprofeno como antiinflamatorio se debe en gran parte a su capacidad para inhibir la biosíntesis de las prostaglandinas, que es realizada por bloqueo irreversible de la enzima ciclooxigenasa (prostaglandinsintetasa) la cual cataliza la reacción del ácido araquidónico a endoperóxidos. El medicamento inhibe la adherencia de los granulocitos que dañan la vasculatura, estabiliza a los lisosomas e inhibe la emigración de polimorfonucleares y de macrófagos hacia el sitio de la inflamación.

    Estudios recientes realizados en México en el Centro de Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica S.A de C.V. comparan la biodisponibilidad oral en voluntarios sanos de una presentación de Ibuprofeno en grageas de 400 mg y cápsulas de gelatina blanda de 200 mg en 24 voluntarios sanos, 12 hombres y 12 mujeres. El estudio fue tipo prospectivo, longitudinal, simple ciego, de dosis única por periodo, con 2 periodos, cruzado, balanceado, con distribución aleatoria de dos posibles secuencias y con un periodo de eliminación del fármaco (lavado) entre cada periodo. Los sujetos recibieron al azar una gragea o dos cápsulas de 200 mg después de un ayuno de por lo menos 10 horas en dos sesiones por separado de 7 días entre cada una, bajo un diseño aleatorizado cruzado. Se tomaron muestras sanguíneas a tiempos seleccionados durante 12 horas después de la administración oral y se determinaron las concentraciones plasmáticas del Ibuprofeno para ambas formulaciones. Las concentraciones plasmáticas del Ibuprofeno para ambos preparados farmacéuticos se incrementaron alcanzando una Cmax de 43.35 ± 10.71 y 55.93 ± 11.35 μg/ml, a un tiempo (Tmax) de 1.76 ± 0.78 y 0.61 ± 0.22 h, para las formulaciones A y B, respectivamente. El área bajo la curva de cero a infinito (ABC0-α) obtenida para las formulaciones A y B fue de 143.33 + 32.17 y 148.08 + 38.119 μg/mL, respectivamente, mientras que el área bajo la curva de cero a tiempo (ABC0-t) obtenida para las formulaciones A y 8 fue de 139.57 + 31.49 y 144.71 + 36.67 μg/mL, respectivamente. Asimismo, la vida media fue de 2.06 + 0.28 horas para el preparado A y de 0.33 horas para el B. Existen diferencias significativas en los parámetros transformados a logaritmo natural de Cmax y Tmax pero no en las ABC, ya sea 0-infinito ó 0-t. Estos resultados señalan que el gelidol muestra una velocidad de adsorción mayor, lo cual es compatible con una velocidad de acción más rápida.

    CONTRAINDICACIONES:

    Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

    Broncospasmos, como ocurre con todos los antiinflamatorios no esteroides, el ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica, sangrado gastrointestinal reciente, insuficiencia renal y tratamiento de hipertensión, ni administrar a menores de 12 años.

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

    No se administre durante el embarazo y la lactancia.

    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

    Las principales reacciones adversas del ibuprofeno son: náuseas, vómito, diarrea, dolor estomacal y posible sangrado del estómago e intestino. Dolor de cabeza, agitación, zumbido de oídos, visión borrosa, confusión y somnolencia.

    PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

    Experimentos realizados con animales no presentaron evidencia de carcinogénesis; así como en estudios de reproducción en la etapa temprana del embarazo, no existe relación entre el tratamiento y anormalidades. Puesto que no se tienen estudios en humanos no se recomienda su administración durante el embarazo, pues el ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en animales de experimentación.

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

    No se han observado para los derivados del ácido propiónico alteraciones en los efectos de hipoglucemiantes orales o de la warfarina, sin embargo el médico debe estar preparado para ajustar la dosis de warfarina. El ibuprofeno no debe administrarse en forma simultánea con el alcohol, ya que esto provoca hemorragia interna. El ibuprofeno aumenta los efectos del metotrexato, el litio, algunos anticoagulantes y la furosemida. El ibuprofeno no debe administrarse simultáneamente con ácido acetilsalicílico ya que este último desplaza al ibuprofeno de sus sitios de unión al suero.

    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

    Debido a la farmacodinamia del Ibuprofeno, pueden presentarse alteraciones en algunas pruebas de laboratorio tales como tiempo de sangrado, tiempo de protrombina y coagulación.

    PRECAUCIONES GENERALES:

    Se ha reportado visión borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visión de color. Se ha reportado retención de líquidos en asociación con el ibuprofeno, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de descompensación cardiaca, hipertensión o crisis convulsivas.

    El Ibuprofeno como otros antiinflamatorios no esteroides, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duración que el observado con el ácido acetilsalicílico. Se ha demostrado que el ibuprofeno puede producir tiempo de sangrado prolongado (pero dentro del rango normal), en sujetos normales. Asimismo, no es recomendable en pacientes asmáticos.

    DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

    Oral.
    Niños: La dosis máxima permitida es de 40 mg por kg de peso por día. Niños de 5 y 6 años tomar una cápsula cada 4 a 6 horas. Niños de más de 6 años tomar 2 cápsulas cada 6 hrs.

    Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas (200 mg y/o 400 mg) 3 veces al día. La dosis máxima no debe exceder de 2400 mg/día.

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

    En caso de sobredosis aguda se debe inducir el vómito y a continuación practicar lavados estomacales. Se recomienda la inducción de diuresis o aplicación de álcalis para contrarrestar el efecto ácido del medicamento. Se puede usar carbón activado para reducir la absorción del ibuprofeno.

    PRESENTACIONES:

    ALGIDOL 100 mg, 200 mg y 400 mg.

    Caja con 10, 12 y 24 cápsulas de 100 mg ó 200 mg:
    Caja con 25 carteras con 4 cápsulas cada una de 100 mg, 200 mg ó 400 mg.

    Frasco con 10, 12 y 25 cápsulas de 100 mg ó 200 mg.
    Frasco con 10 cápsulas de 400 mg.

    Caja con 10 cápsulas de 400 mg.

    RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

    Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

    LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

    No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre en menores de 12 años.

    Hecho en México por:
    GELPHARMA, S.A. de C.V.
    Av. Paseo del Pacífico No. 380,
    Guadalajara Technology Park, C.P. 45010
    Zapopan, Jalisco. México.

    REGISTRO:

    Reg. Núm. 009M2005, SSA VI
    153300415E0012


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