GESTAGENO CÁPSULA 200 mg

Nombre local: GESTAGENO CÁPSULA 200 mg
País: México

Laboratorio: EXELTIS

Registro sanitario: 186M2016 SSA
Vía: oral, vaginal
Forma: cápsula oral y vaginal
ATC: Progesterona (G03DA04)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud

Gineco-obstetricia / Progesterona (010.000.4217.01)

Ficha Técnica
Ficha ATC

ATC: Progesterona

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución
Medicamento peligroso. Lista 2 NIOSH 2024.

G: Sistema genitourinario y hormonas sexuales
G03: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital
G03D: Progestágenos
G03DA: Derivados del (4) pregneno

Mecanismo de acción
Progesterona

Acción gestágena, antiestrogénica, no androgénica y antialdosterona.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Progesterona

Vía oral: trastornos ligados a insuf. de progesterona:
- Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación: síndrome premenstrual, premenopausia: 200-300 mg/día, 10 días por ciclo, entre el día 17 al 26.
- Coadyuvante estrogénico en menopausia de mujeres no histerectomizadas: 200 mg/día asociar durante las 2 últimas sem de cada secuencia mensual del tto. estrogénico + 1 sem de descanso. También 100 mg/día en una toma única por la noche a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico (21a 25 días/mes).
Vía vaginal:
- Reposición progesterónica en deficiencias completas de ovario (donación de ovocitos), como complemento estrogénico: 100 mg/día el día 13 y 14 del ciclo de transferencia; desde el día 15 a 25 inclusive 100 mg/12 h; a partir del día 26 y si hay embarazo aumentar 100 mg/día por cada sem, máx. 600 mg/8 h. Continuar hasta el día 60.
- Suplemento de la fase lútea en los ciclos de FIV: 400-600 mg/día a partir de iny. de hCG hasta la 12 sem de gestación.
- Suplemento de la fase lútea en ciclos espontáneos o inducidos en mujeres hipofértiles o con esterilidad 1<exp>aria<\exp> ó 2<exp>aria<\exp> debida a disovulación: 200-300 mg/día a partir del día 17 del ciclo, 10 días y continuar así en ausencia de regla o embarazo.
- Amenaza de aborto o prevención del aborto reiterado por insuf. lútea: 200-400 mg/día en dos aplicaciones.
- Tratamiento de soporte de la fase lútea en mujeres como parte de un procedimiento de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA): Un óvulo de 400 mg administrado vaginalmente dos veces al día a partir de la recuperación del ovocito. Si se confirma el embarazo, la administración deberá continuarse hasta completar 38 días de tratamiento desde el inicio del mismo.
Gel vaginal: Suplemento de la fase lútea como parte de la terapia de reproducción asistida: desde el día de transferencia del embrión: 90 mg (1 carga del aplicador)/1 vez día, una vez confirmado embarazo, continuar 30 días.
Vía Tópica. Tto. específico de patología mamaria benigna: mastodinias, tensión mamaria dolorosa asociada a tto. contraceptivos,síndromes premestruales, inicio del embarazo. Mastopatias benignas: 50 mg (una medida de espátula)/1 vez al día en cada seno, incluso en la menstruación.
Vía parenteral:
ads. para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles, que no pueden utilizar o tolerar preparaciones vaginales. IM o SC: 25 mg/día desde la extracción del ovocito, generalmente hasta las 12 semanas de embarazo confirmado.

Modo de administración
Progesterona

Vía vaginal. Gel: realizarse preferiblemente por la mañana y en posición horizontal con las rodillas ligeramente flexionadas. Sacar el aplicador del envase sin abrirlo inmediatamente. Mantener el aplicador con firmeza por el extremo durante algunos segundos de forma que el contenido se acumule en la abertura del aplicador. Abrir el aplicador, colocarlo en el fondo de la vagina, estando en posición horizontal, y presionar firmemente el extremo del aplicador. Cada aplicador es para un solo uso. Cápsulas vaginales y óvulos: introducción en vagina profundamente, empujándolas con el dedo.
Vía tópica. Pomada: Coger la espátula por su extremo, el tubo con la otra mano y extender la pomada a lo largo de la espátula. Esta cantidad es la dosis justa para un seno.
Vía oral: Vía oral: tomar las cápsulas con ayuda de un vaso de agua fuera de las comidas y a la misma hora todos los días.
Vía parenteral: IM: seleccionar un área apropiada (cuádriceps femoral del muslo izquierdo o derecho). Limpiar con algodón el área propuesta, aplicar una inyección profunda (aguja en un ángulo de 90º). El roducto debe inyectarse lentamente para minimizar el daño del tejido local. SC: seleccionar un área apropiada (frente del muslo, parte baja del abdomen), limpiar con algodón el área propuesta, pellizcar la piel unida firmemente e inserte la aguja en un ángulo de 45º a 90º. El producto deberá inyectarse lentamente para minimizar el daño del tejido local.

Contraindicaciones
Progesterona

Hipersensibilidad a progesterona, sangrado vaginal no diagnosticado, aborto conocido o embarazo ectópico, disfunción o enf. hepática grave,cáncer de mama o del tracto genital conocido o sospechado, tromboembolia arterial o venosa activa, o tromboflebitis grave o antecedentes de estos acontecimientos, porfiria, algún antecedente de ictericia idiopática, prurito grave o penfigoide gestacional durante el embarazo.

Advertencias y precauciones
Progesterona

I.R., I.H. leve, depresión, diabetes (disminución en la sensibilidad a la insulina). Riesgo de lesiones vasculares retinales. Excluir hiperplasia endometrial. Examen físico previo al inicio de tto. (mamas y órganos pélvicos). Posible retención de líquidos, puede agravarse en: epilepsia, jaqueca, asma, insuf. cardiaca, I.R. Interrumpir tto. si se sospecha de: infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares, tromboembolia arterial o venosa, tromboflebitis o trombosis retinal.

Insuficiencia hepática
Progesterona

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve.

Insuficiencia renal
Progesterona

Precaución.

Interacciones
Progesterona

Uso concomitante con otras terapias intravaginales.
Biodisponibilidad disminuida por: inductores enzimáticos del citocromo P4503A4 como rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína o Hypericum perforatum.
Biodisponibilidad aumentada por inductores enzimáticos del citocromo P4503A4.

Embarazo
Progesterona

No está indicado durante el embarazo, excepto cuando se utiliza en la 1ª etapa del embarazo como parte de reproducción asistida. Administración oral no induce efectos adversos.

Lactancia
Progesterona

Precaución. No se aconseja. Pomada carece de efectos sistémicos, compatible.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Progesterona

Riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo del medicamento, por vía oral, han sido descritos por lo que debe advertirse de esta posibilidad a conductoras de vehículos y utilizadoras de máquinas.

Reacciones adversas
Progesterona

Cefalea; somnolencia; distensión abdominal, dolor abdominal, náusea; espasmo uterino, hemorragia vaginal; dolor en las mamas (tópica); reacciones en el lugar de administración: irritación, dolor, prurito e hinchazón (vía parenteral).

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 29/05/2020

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V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Aproximadamente 60% de una dosis oral de GESTAGENO^® es absorbido por el intestino. Subsecuentemente en el hígado estas sustancias son parcialmente metabolizadas.
Los niveles plasmáticos pico son alcanzados después de una a cuatro horas. Hay diferencias interindividuales, pero estas diferencias parecen ser menores.
La biodisponibilidad (definido como el área bajo la curva) es lineal y es relacionada a la dosis. Los metabolitos más importantes en el plasma son los biológicos activos 20 a-dihidroxiprogesterona y los inactivos donde predomina el pregnandiol.
La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos, los cuales han alcanzado la circulación general, son excretados por los riñones, principalmente como metabolitos glucuroneos de pregnandiol y pregnenolona.
La segunda vía más importante de excreción es la bilis y las heces fecales.

Mecanismo de acción: Existe un acuerdo general en que la progesterona ejerce sus principales efectos biológicos son a través de la captación de una proteína intracelular específica llamada receptor.
En la actualidad se sabe que después de la administración de progesterona, el complejo receptor-hormona migra hacia el borde de la cromatina condensada y también la cromatina dispersa.

La explicación principal por la que la progesterona tiene ciertos efectos antiestrogénicos, al menos en el endometrio y en la mama es por la especificidad de la progesterona en la captación de varias proteínas.

Absorción: Por muchos años se aceptó que la progesterona debía administrarse en forma parenteral, ya que la administración vía oral estaba influenciada por la absorción y por una activación hepática rápida.

Después de la administración de GESTAGENO^® los niveles plasmáticos pico son alcanzados aproximadamente de una a cuatro horas.
En el torrente sanguíneo la progesterona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas.
La vida media de la progesterona en el plasma después de una dosis oral es aproximadamente de 24 horas.

XIII. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral o Vaginal.

Dosis: 200 mg diarios cuando menos 12 días por ciclo, en forma oral o vaginal.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
Este medicamento contiene aceite de cacahuate, por lo que su uso puede ocasionar efectos laxantes.
Este medicamento es de empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y/o [email protected]

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en España por:
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n, Villaquilambre-León, 24193 León, España.

Importado y Distribuido por:
Exeltis Pharma México S.A. de C.V.
Parque Prologis Álamos Calle Olivo s/n Nave 6B lnt. 16, Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

Representante Legal en México:
Exeltis Pharma México S.A. de C.V.
Avenida Revolución, No 1267,
Piso 19, Col. Los Alpes, C.P. 01040,
Álvaro Obregón, Ciudad de México, México.

Formulación: Cada cápsula contiene: Progesterona ....................................................	100 mg	200 mg
Excipiente cbp .................................................	1 cápsula	1 cápsula

GESTAGENO CÁPSULA 200 mg

ATC: Progesterona

Mecanismo de acciónProgesterona

Indicaciones terapéuticas y PosologíaProgesterona

Modo de administraciónProgesterona

ContraindicacionesProgesterona

Advertencias y precaucionesProgesterona

Insuficiencia hepáticaProgesterona

Insuficiencia renalProgesterona

InteraccionesProgesterona

EmbarazoProgesterona

LactanciaProgesterona

Efectos sobre la capacidad de conducirProgesterona

Reacciones adversasProgesterona