GALACTUS SOLUCIÓN INYECTABLE

Análogo de la insulina humana obtenida por tecnología de ADN recombinante de E. coli.

Mecanismo de acción
Insulina glargina

La insulina glargina regula el metabolismo de la glucosa al:
- Disminuir la glucemia, aumentando la captación de glucosa en músculo y tejido adiposo.
- Reducir la producción hepática de glucosa.
- Inhibir la lipólisis y la proteólisis.
- Favorecer la síntesis de proteínas.

Indicaciones terapéuticas
Insulina glargina

Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.

Posología
Insulina glargina

Modo de administración
Insulina glargina

Vía subcutánea. Zonas recomendadas: abdomen, deltoides o muslo.

Contraindicaciones
Insulina glargina

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Insulina glargina

- Trazabilidad: Registrar nombre y lote.
- Cetoacidosis: No usar insulina glargina; preferir insulina regular IV.
- Control de glucosa: Evaluar adherencia y técnica; rotar sitios de inyección; vigilar glucosa tras cambios.
- Hipoglucemia: Mayor riesgo en pacientes vulnerables; factores: ejercicio, comidas, alcohol, enfermedades, sensibilidad a insulina y fármacos.
- Cambio de insulina: Ajustar dosis bajo supervisión médica al cambiar entre tipos o concentraciones.
- Enfermedades intercurrentes: Monitorizar glucosa; no omitir insulina; ajustar dosis si es necesario.
- Anticuerpos antiinsulinas: Rara vez requieren ajuste de dosis.
- Combinación con pioglitazona: Riesgo de insuficiencia cardíaca; vigilar edema y peso; suspender si empeora.
- Prevención de errores: Ver etiqueta, usar pluma precargada y aguja nueva, verificar dosis, asistencia para pacientes con visión limitada.
Seguridad y eficacia dependen de administración correcta, supervisión al cambiar insulina, rotación de inyecciones y monitorización frecuente de glucosa.

Insuficiencia hepática
Insulina glargina

En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina se pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.

Insuficiencia renal
Insulina glargina

En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución del metabolismo de la insulina.

Interacciones
Insulina glargina

- Sustancias que aumentan el riesgo de hipoglucemia: antihiperglucemiantes, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y ciertos antibióticos (sulfamidas).
- Sustancias que reducen el efecto hipoglucemiante: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos, progestágenos, fenotiazinas, somatropina, simpaticomiméticos (epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, antipsicóticos atípicos (clozapina, olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
- Efectos variables: betabloqueantes, clonidina, sales de litio o alcohol pueden potenciar o debilitar la acción de insulina. Pentamidina puede causar hipoglucemia seguida de hiperglucemia.
- Signos de hipoglucemia atenuados: bajo betabloqueantes, clonidina, guanetidina o reserpina, la respuesta adrenérgica puede disminuir o desaparecer.
la dosis de insulina glargina puede necesitar ajustes según los medicamentos concomitantes, y los signos de hipoglucemia pueden estar alterados con algunos fármacos.

Embarazo
Insulina glargina

No hay experiencia clínica específica con insulina glargina 300 U/ml en embarazo, pero existen datos amplios con insulina glargina 100 U/ml (>1.000 embarazos) que no muestran efectos adversos relevantes ni malformaciones. Los estudios en animales tampoco indican toxicidad reproductiva.
Puede utilizarse durante el embarazo si es necesario. Es fundamental mantener un buen control glucémico:
- Las necesidades de insulina suelen disminuir en el primer trimestre
- Aumentan en el segundo y tercer trimestre
- Disminuyen rápidamente tras el parto, con mayor riesgo de hipoglucemia
Se recomienda una monitorización estrecha de la glucosa durante todo el embarazo y el posparto.

Lactancia
Insulina glargina

Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna, pero no se esperan efectos en el lactante, ya que se digiere como proteína en el tracto gastrointestinal.
Durante la lactancia, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Insulina glargina

La insulina glargina puede afectar la capacidad de concentración y reacción debido a hipoglucemia, hiperglucemia o alteraciones visuales, lo que supone un riesgo al conducir o manejar maquinaria.
Se recomienda que los pacientes tomen precauciones para evitar hipoglucemias, especialmente aquellos con síntomas poco reconocibles o episodios frecuentes, valorando la conveniencia de realizar estas actividades.

Reacciones adversas
Insulina glargina

El perfil de seguridad de la insulina glargina muestra que la hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente, especialmente cuando la dosis supera las necesidades del paciente. Las reacciones adversas se han identificado en estudios clínicos y en la práctica clínica, y se clasifican por frecuencia (muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras, muy raras y no conocida) según su incidencia.

Sobredosificación
Insulina glargina

La sobredosis de insulina glargina puede provocar hipoglucemia grave y prolongada, potencialmente mortal.
- Casos leves: se tratan con carbohidratos por vía oral y ajuste de dosis, dieta o ejercicio.
- Casos graves: pueden requerir glucagón o glucosa intravenosa, además de observación, ya que la hipoglucemia puede reaparecer.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 19/03/2026

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