FOLOTYN SOLUCIÓN INYECTABLE 20 mg/ml

Nombre local: FOLOTYN SOLUCIÓN INYECTABLE 20 mg/ml
País: México

Laboratorio: MUNDIPHARMA
Vía: intravenosa
Forma: solución inyectable para perfusión
ATC: Pralatrexato (L01BA05)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud

Oncología / Pralatrexato (010.000.6028.00)

ATC: Pralatrexato

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Antimetabolitos > Análogos del ácido fólico

Mecanismo de acción
Pralatrexato

Inhibidor metabólico análogo del folato que inhibe competitivamente el dihidrofolato reductasa. También es un inhibidor competitivo para la poliglutamilación por la enzima folilpoliglutamil sintetasa. Esta inhibición resulta en el agotamiento de la timidina y otras moléculas biológicas cuya síntesis depende de la transferencia de un solo carbono.

Indicaciones terapéuticas
Pralatrexato

Tratamiento del linfoma periférico de células T (LCTP) en recaída o resistente al tratamiento. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta global. No se ha demostrado un beneficio clínico como la mejoría en la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global.

Posología
Pralatrexato

IV.
Dosis recomendada: 30 mg/m<exp>2<\exp> administrada por infusión IV durante 3-5 minutos a través del puerto lateral de una inyección de cloruro de sodio al 0,9% de flujo libre, línea USP IV una vez a la semana durante 6 semanas en ciclos de 7 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.
El pralatrexato interfiere con ciertas vitaminas, por lo que se deben complementar estas vitaminas para reducir el riesgo de efectos secundarios serios. Pueden necesitar ácido fólico y suplementos de vitamina B12 antes, deben tomar una dosis baja (1-1,25 mg) de ácido fólico oral diariamente. El ácido fólico debe iniciarse durante el período de 10 días que precede a la primera dosis de pralatrexato, y debe continuar durante todo el curso de la terapia y durante 30 días después de la última dosis de pralatrexato. También deben recibir una inyección intramuscular de vitamina B12 (1 mg) no más de 10 semanas antes de la primera dosis de pralatrexato y cada 8-10 semanas a partir de entonces. Inyecciones subsecuentes de la vitamina B12 pueden ser dadas el mismo día como el tratamiento con pralatrexato.
Monitorización y modificaciones de dosis:
El tratamiento de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la omisión de la dosis, la reducción o la interrupción del tratamiento. Los recuentos completos de células sanguíneas y la gravedad de la mucositis se deben controlar semanalmente. Las pruebas de química sérica, incluyendo la función renal y hepática, se deben realizar antes del inicio de la primera y cuarta dosis de un ciclo determinado.
Recomendaciones para la modificación de la dosis:
Antes de administrar cualquier dosis de pralatrexato, la mucositis debe ser <=Grado1, recuento de plaquetas debe ser >=100.000/mcl para la primera dosis y >= 50.000/mcl para todas las dosis subsiguientes, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser >= 1.000/mcl.
Las dosis pueden omitirse o reducirse según la tolerancia del paciente. Las dosis omitidas no se recuperarán al final del ciclo; una vez que se produzca una reducción de la dosis por toxicidad, no se vuelve a aumentar.

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Modo de administración
Pralatrexato

IV. Administrar bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos. El manejo apropiado de las complicaciones sólo es posible cuando se dispone de instalaciones adecuadas de diagnóstico y tratamiento.

Contraindicaciones
Pralatrexato

Ninguna.

Advertencias y precauciones
Pralatrexato

I.H. I.R. moderada a grave. Niños, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes pediátricos. Pralatrexato puede suprimir la función de la médula ósea, que se manifiesta por trombocitopenia, neutropenia y anemia. Riesgo de mucositis, si se observa mucositis de grado >= 2 , se debe modificar la dosis.

Insuficiencia hepática
Pralatrexato

Precaución. Se han observado anomalías en la prueba de función hepática después de la administración de pralatrexato. Las anomalías persistentes en la prueba de función hepática pueden ser indicadores de toxicidad hepática y requieren una modificación de la dosis. Monitorizar a los pacientes para detectar la función hepática.

Insuficiencia renal
Pralatrexato

Precaución. Aunque no se ha probado formalmente pralatrexato en pacientes con I.R., se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia moderada a grave. Monitorizar a los pacientes para detectar la función renal y la toxicidad sistémica debido a una mayor exposición al fármaco.

Interacciones
Pralatrexato

No se han realizado evaluaciones clínicas formales de las interacciones farmacocinéticas entre pralatrexato y otras sustancias. El efecto de la administración concomitante con probenecid (fármaco uricosúrico) sobre la farmacocinética de pralatrexato se investigó en un estudio clínico de fase 1. La coadministración de dosis crecientes de probenecid resultó en un retraso en la eliminación del pralatrexato y un aumento proporcional de la exposición.
Debido a la contribución de la excreción renal (aproximadamente el 34%) a la depuración general del pralatrexato, la administración concomitante de sustancias que están sujetos a una depuración renal sustancial (por ejemplo, AINES, trimetoprima/sulfametoxazol) puede resultar en una depuración retardada del pralatrexato.

Embarazo
Pralatrexato

Pralatrexato puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Pralatrexato fue embriotóxico y fetotóxico en rata a dosis intravenosas de 0,06 mg/kg/día. El tratamiento con pralatrexato causó una disminución de la viabilidad fetal dependiente de la dosis, que se manifestó en un aumento de las resorciones tardías, tempranas y totales. También hubo un aumento dosis-dependiente en la pérdida post-implantación. En conejos, dosis intravenosas de 0,03 mg/kg/día o más, administradas en los días de gestación 8 a 21, también causaron aborto y letalidad fetal. Esta toxicidad se manifestó en resorciones tempranas y totales, pérdida post-implantación y disminución del número total de fetos vivos. Si esta droga se utiliza durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma esta droga, la paciente debe ser informada del peligro potencial para el feto.

Lactancia
Pralatrexato

No se sabe si pralatrexato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes por este fármaco, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia materna o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del pralatrexato para la madre.

Reacciones adversas
Pralatrexato

Mucositis; trombocitopenia; náusea; fatiga; anemia; estreñimiento; pirexia; edema; tos; epistaxis; vómiros; neutropenia; diarrea; disnea; anorexia; hipokalemia; rash; pruritus; dolor faringolaríngeo; dolor abdominal; dolor en las extremidades; dolor de espalda; leucopenia; sudores nocturnos; astenia; taquicardia; infección de las vías respiratorias superiores.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.

Monografías Principio Activo: 23/01/2020

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FOLOTYN SOLUCIÓN INYECTABLE 20 mg/ml

ATC: Pralatrexato

Mecanismo de acciónPralatrexato

Indicaciones terapéuticasPralatrexato

PosologíaPralatrexato

Modo de administraciónPralatrexato

ContraindicacionesPralatrexato

Advertencias y precaucionesPralatrexato

Insuficiencia hepáticaPralatrexato

Insuficiencia renalPralatrexato

InteraccionesPralatrexato

EmbarazoPralatrexato

LactanciaPralatrexato

Reacciones adversasPralatrexato