ZEVALIN 1,6 mg/ml, EQUIPO REACTIVO PARA LA PREPARACION DE UN RADIOFARMACO PARA PERFUSION
| ATC: Ibritumomab tiuxetán (90 Y) |
| PA: Ibritumomab tiuxetan |
| EXC: Sodio y otros. |
Envases
- Env. con 1 equipo para preparación radiofarmacéutica
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 813014
- EAN13: 8470008130146
- Conservar en frío: Sí
Ibritumomab tiuxetán (90 Y)
-
Embarazo
Contraindicado -
Lactancia: evitar
lactancia: evitar
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Mecanismo de acciónIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Anticuerpo monoclonal, se une específicamente a células B, incluyendo células malignas que expresan el CD20. El isótopo itrio-90, emisor ß puro le otorga su capacidad de destruir células diana y células vecinas.
Indicaciones terapéuticasIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Marcado con itrio-90: tto. de ads. con linfoma no Hodgkin folicular de células B CD+20 en recaídas o refractario a rituximab. Tto. de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular sin tto. previo.
PosologíaIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Modo de administraciónIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Vía IV: debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado y debe ser preparado a los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
ContraindicacionesIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Hipersensibilidad ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio, rituximab u otras proteínas murinas; embarazo y lactancia.
Advertencias y precaucionesIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Depleción médula ósea; monitorización hematológica; no administrar a pacientes: con infiltración de médula ósea por células linfomatosas > al 25 %; pacientes tratados con radioterapia externa sobre más del 25 % de médula ósea activa; como monoterapia con recuentos de plaquetas < 100.000/mm<exp>3<\exp> o recuento de neutrófilos <1.500/mm<exp>3<\exp> y pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o tto. de soporte con células madre hematopoyéticas; niños y adolescentes < 18 años; determinar Ac antimurinos humano; riesgo de: reacciones de hipersensibilidad durante la perfus.y de neoplasias malignas secundarias que incluyen leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico ; excluir embarazo antes, durante y hasta 1 año después del tto.; riesgo de citopenia grave y prolongada; riesgo de toxicidad hematológica aumentado después tto. fludarabina; evitar tto. con factores de crecimiento durante 3 sem previas al tto. con y 2 sem después; no hay datos en linfoma del SNC, ni seguridad de inmunización de vacunas (especialmente de virus vivos); riesgo de reacciones mucocutáneas graves (incluido índrome de Stevens-Johnson) con desenlace mortal, interrumpir el tto. si aparecen.
InteraccionesIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Véase Prec.
EmbarazoIbritumomab tiuxetán (90 Y)
No se han realizado estudios sobre el efecto de ibritumomab tiuxetán en la reproducción de animales. Dado que se sabe que la IgG atraviesa la placenta y que se emplea radiación, ibritumomab tiuxetán no debe utilizarse durante el embarazo. Debe descartarse la existencia de embarazo antes del inicio del tratamiento en mujeres. Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ibritumomab tiuxetán y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento. Cuando sea necesario administrar ibritumomab tiuxetán a mujeres en edad fértil, deberá obtenerse siempre información sobre la existencia de embarazo. Hay que asumir que toda mujer con una falta en el período menstrual está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En dicho caso deben considerarse tratamientos alternativos que no impliquen la utilización de radiación ionizante.
LactanciaIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Aunque se desconoce si el ibritumomab tiuxetan se excreta en la leche materna, se sabe que las IgG maternas se excretan en la leche materna. Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante. Se debe utilizar tras el pre-tratamiento con rituximab, con el que no se recomienda la lactancia hasta los 12 meses después del tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pues se han notificado mareos como efecto secundario frecuente.
Reacciones adversasIbritumomab tiuxetán (90 Y)
Infección, sepsis, neumonía, infección de las vías urinarias, candidiasis oral; dolor tumoral, síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda; trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, neutropenia febril, pancitopenia, linfocitopenia; reacción de hipersensibilidad; anorexia; ansiedad, insomnio; mareo, cefaleas; petequias, hemorragia asociada a trombocitopenia, HTA, hipotensión; tos, rinitis; náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, irritación de la garganta, estreñimiento; amenorrea; erupción cutánea, prurito; artralgia, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello; astenia, fiebre, escalofríos, fatiga, dolor, síndrome gripal, malestar, edema periférico, aumento de sudoración.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/01/2018
