YERVOY 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






MARC Medicamento Alto Riesgo
ATC: Ipilimumab
PA: Ipilimumab
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 40 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  682084
  • EAN13:  8470006820841
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 10 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  682152
  • EAN13:  8470006821527
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de YERVOY

Composición de YERVOY

Principio Activo:

Ipilimumab 5 mg/1 ml

Excipiente:

Sodio
Y otros.

Clasif. Terapéutica de YERVOY

Carcinoma colorrectalCarcinoma de células escamosas de esófagoCarcinoma de células renales avanzadoCarcinoma de pulmón no microcíticoMelanoma malignoMesotelioma pleural maligno

Fecha alta:  19/07/2011

Ipilimumab

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco  >  Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco


Mecanismo de acción
Ipilimumab

Potenciador de los linfocitos T que bloquea específicamente la señal inhibitoria del CTLA-4, conduciendo a la activación y proliferación de los linfocitos T y a la infiltración de los tumores por linfocitos, lo que lleva a la muerte de las células tumorales. El mecanismo de acción de ipilimumab es indirecto, potenciando la respuesta inmunitaria mediada por los linfocitos T.

Indicaciones terapéuticas
Ipilimumab

Melanoma:
- en monoterapia: tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en ads. y adolescentes de 12 años y mayores.
- En combinación con nivolumab: tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en ads.
En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD L1 en el tumor.
Carcinoma de Células Renales (CCR):
- En combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto.
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM):
En combinación con nivolumab y 2 ciclos de quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o la translocación ALK.
- Mesotelioma pleural maligno (MPM):
En combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable.
- Cáncer colorrectal (CRC) con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés):
En combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina.
- Carcinoma de células escamosas de esófago: en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales >= 1%

Posología
Ipilimumab

Modo de administración
Ipilimumab

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Ipilimumab

Hipersensibilidad a ipilimumab.

Advertencias y precauciones
Ipilimumab

Trazabilidad: para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Evaluación del estado de PD-L1, Cuando se evalúe el estado de PD-L1 en el tumor, es importante que se utilice una metodología correctamente validada y robusta.
Ipilimumab se asocia a reacciones adversas inflamatorias que se producen por aumento o exceso de la actividad inmunitaria (reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario), probablemente relacionadas con su mecanismo de acción. Pueden ser graves o potencialmente mortales, pueden implicar al sistema gastrointestinal, hígado, piel, sistema nervioso, sistema endocrino u otros órganos y sistemas. A menos que una etiología alternativa haya sido identificada, la diarrea, el aumento de la frecuencia de las deposiciones, las heces sanguinolentas, las elevaciones de PFH, la erupción y la endocrinopatía se deben considerar inflamatorias y relacionadas con ipilimumab. En caso de sospecha de reacciones adversas inmunorrelacionadas, realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa. Se han notificado casos poscomercialización de infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides. Tras la presentación de diarrea o colitis se debe realizar un estudio en heces para descartar causas infecciosas u otras causas alternativas.
Se debe valorar la adición de un agente inmunodepresor alternativo al régimen de corticoesteroides en la colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides si se excluyen otras causas (incluida la infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) evaluada mediante PCR viral en biopsia y otras etiologías víricas, bacterianas y parasitarias).
Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, uveítis, eosinofilia, elevación de la lipasa y glomerulonefritis.
Además, se han notificado iritis, anemia hemolítica, elevaciones de la amilasa, fallo multiorgánico y neumonitis.
Tras la comercialización se ha notificado el rechazo de trasplantes de órganos sólidos en pacientes tratados con ipilimumab. El tratamiento con ipilimumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos. En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con ipilimumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Se han notificado casos de Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina posteriores a la omercialización.
En el caso de uveítis, iritis, desprendimiento seroso de la retina o epiescleritis relacionadas con ipilimumab, considerar los colirios con corticoesteroides tópicos. Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares relacionadas con ipilimumab.
Histiocitosis hematofágica, generalmente tuvo lugar un tto. previo o simultáneo con un inhibidor de PD 1 o PD L, se recomienda precaución cuando se administre ipilimumab después o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
No utilizar en niños < 12 años, datos son muy limitados. Antes de iniciar el tto. en monoterapia con ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores, evaluar individualmente la relación riesgo/beneficio para esta población.
Cuando se administre ipilimumab en combinación con nivolumab, consultar la Ficha Técnica de nivolumab.

Insuficiencia hepática
Ipilimumab

Precaución en pacientes con niveles de transaminasas >= 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal.

Interacciones
Ipilimumab

Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal con: anticoagulantes.
Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos en el nivel basal, antes de comenzar el tto. con ipilimumab, por su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de ipilimumab. Se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores una vez iniciado el tto. para tratar reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.

Embarazo
Ipilimumab

No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas. Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva. La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria. Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal. No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Los efectos de ipilimumab en el desarrollo pre y postnatal fueron investigados en un estudio en monos cynomologus. Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellas asociadas a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab. No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo. Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes. Adicionalmente, se identificó el desarrollo de anormalidades externas o viscerales en el sistema urogenital de 2 crías expuestas en el útero a ipilimumab. Una cría hembra tuvo agenesia renal unilateral del riñón y uréter izquierdos y una cría macho tuvo un uréter sin perforar asociado a obstrucción urinaria y edema subcutáneo escrotal. La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.

Lactancia
Ipilimumab

Se ha demostrado que Ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomologus tratados durante el embarazo. Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna. La secreción de la IgG1 en la leche materna es generalmente limitada generalmente y además la IgG1 tiene una biodisponibilidad oral muy baja. No se espera una exposición sistémica significativa de los lactantes y no se prevén efectos en el recién nacido/lactante a través de la lactancia. Sin embargo, debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse una decisión sobre si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ipilimumab

Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que no les afecta negativamente.

Reacciones adversas
Ipilimumab

Dolor tumoral; anemia, linfopenia; hipopituitarismo (incluyendo hipofisitis), hipotiroidismo; disminución del apetito, deshidratación, hipopotasemia; estado confusional, neuropatía sensitiva periférica, mareos, cefalea, letargo; visión borrosa, dolor ocular; hipotensión, rubor, sofocos; disnea, tos; diarrea, vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, colitis, estreñimiento, enf. por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal; anomalías de la función hepática; erupción, prurito, dermatitis, eritema, vitíligo, urticaria, alopecia, sudores nocturnos, piel seca; artralgias, mialgias, dolor musculoesquelético, espasmos musculares; cansancio, reacción en el lugar de la inyección, pirexia, escalofríos, astenia, edema, dolor; pérdida de peso. Elevación de: ALT, AST, bilirrubina sanguínea. Se han notificado casos de histiocitosis hematofágica y penfigoide. Se añade diabetes mellitus tipo 1 y cetoacidosis diabética como posibles reacciones adversas. Para la diabetes sintomática, se debe suspender ipilimumab e iniciar tratamiento de sustitución con insulina, si fuese necesario. Se añade neumonía, disminución de peso, mielitis a la información de ipilimumab, como posibles reacciones adversas.

Monografías Principio Activo: 23/05/2022

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