XTANDI Comp. recub. con película 40 mg




Laboratorio: ASTELLAS PHARMA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Enzalutamida

Enzalutamida no está indicado en mujeres. Enzalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas. Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos.

 

ATC: Enzalutamida
PA: Enzalutamida

Envases

  • Env. con 112
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719453
  • EAN13:  8470007194538
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3173.33€ Precio de Venta al Público IVA:  3358.41€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de XTANDI

Composición de XTANDI

Principio Activo:

Enzalutamida 40 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de XTANDI

Cáncer de próstata

Fecha alta:  27/10/2017

Enzalutamida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Terapia endocrina  >  Antagonistas de hormonas y agentes relacionados  >  Antiandrógenos


Mecanismo de acción
Enzalutamida

Inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico. Inhibe de manera competitiva la unión de los andrógenos a los receptores androgénicos, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos.

Indicaciones terapéuticas
Enzalutamida

- tto. de hombres ads. con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo.
- Tto. de hombres ads. con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tto. de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada.
- Tto. de hombres ads. con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tto. con docetaxel.

Posología
Enzalutamida

Modo de administración
Enzalutamida

Se administra por vía oral. Tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Enzalutamida

Hipersensibilidad a enzalutamida; mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Enzalutamida

I.H., I.R., enf. cardiovascular reciente, antecedentes de crisis epilépticas u otros factores de predisposición, entre ellos, lesión cerebral subyacente, ictus, tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales, o alcoholismo (riesgo de crisis epilépticas). No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de enzalutamida con quimioterapia citotóxica. Riesgo de s.de encefalopatía posterior reversible (SEPR), se recomienda interrumpir tto. si se desarrolla. Riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, y tratados con medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT, se debe evaluar la relación riesgo/benefecio. Evitar el uso concomitante de enzalutamida con sustancias que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas. Evitar concomitancia con warfarina y anticoagulantes cumarínicos. Reacciones de hipersensibilidad.

Insuficiencia hepática
Enzalutamida

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal
Enzalutamida

Precaución en I.R. grave.

Interacciones
Enzalutamida

Concentraciones plasmáticas aumentadas con inhibidores potentes del CYP2C8 como gemfibrozilo. Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: inductores potentes del CYP2C8 como rifampicina.
Aumenta la eliminación de: fentanilo, tramadol, claritromicina, doxiciclina, cabazitaxel, acenocumarol, warfarina, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico, haloperidol, bisoprolol, propranolol, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo, digoxina, dexametasona, prednisolona, indinavir, ritonavir, diazepam, midazolam, zolpidem, atorvastatina, simvastatina, levotiroxina.
Aumenta el risgo de torsades de pointes con: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, metadona, moxifloxacino, antipsicóticos.

Embarazo
Enzalutamida

Contraindicado.

Lactancia
Enzalutamida

Enzalutamida no está indicado en mujeres.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Enzalutamida

La influencia de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada, ya que se han notificado acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluyendo crisis epilépticas. Los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas u otros factores de predisposición deben ser advertidos del riesgo de conducir o utilizar máquinas. No se han realizado estudios para determinar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Enzalutamida

Astenia, fatiga; ansiedad; cefalea, alteración de la memoria, amnesia, alteración de la atención, s.de piernas inquietas; cardiopatia isquémica; sofocos, HTA, piel seca, prurito; fracturas; ginecomastia; caídas.

Monografías Principio Activo: 10/12/2018

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