VINPOCETINA COVEX 5 mg COMPRIMIDOS   

Cada comprimido contiene 5 mg de vinpocetina.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 66,55 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos blancos y redondeados, con el logo de Covex en una cara y una ranura en la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tratamiento de los síntomas de deterioro cognitivo relacionados con patología vascular cerebral.

Antes de empezar el tratamiento deberá descartarse enfermedad degenerativa de causa no vascular (enfermedad de Alzheimer).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hemorragia cerebral reciente.

Hipertensión intracraneal.

Debe administrarse con precaución en pacientes con arritmias cardíacas, debiendo evitarse en lo posible el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos en pacientes con intervalo QT prolongado, ya que en ellos el riesgo de arritmias ventriculares es mayor; así mismo, debe ser administrado con cuidado en aquellos que estén en tratamiento con medicamentos hipotensores o con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, en los que tengan historia de intolerancia durante el tratamiento con otros alcaloides de la vinca y en pacientes con insuficiencia hepática.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

No se puede descartar la existencia de interacción con medicamentos antihipertensivos, antiarrítmicos o anticoagulantes. Por ello debe controlarse estrechamente a los pacientes tratados con Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos y alguno de estos medicamentos.

No debe administrarse en caso de embarazo y lactancia.

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos puede alterar la capacidad de reacción lo que perjudica la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sobre todo en los casos de ingestión del medicamento con alcohol.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la convención MedDRA:

Durante el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos psiquiátricos

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del sueño, nerviosismo, ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): cefalea tensional.

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): angustia, parestesias.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100): vértigo.

Trastornos cardiacos

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): taquicardia o extrasístoles y prolonga el tiempo de excitabilidad

del ventrículo (intervalo QT).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): reducción leve de la tensión arterial.

Trastornos gastrointestinales

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): dolor abdominal o náuseas.

Muy raras (<1/10.000): alteraciones gastrointestinales como dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): exantemas o prurito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

No se tiene constancia hasta el momento de casos de sobredosificación. En caso de intoxicación accidental se recomiendan medidas generales de eliminación del medicamento, tratamiento sintomático y de soporte, atendiendo principalmente a la función cardiorrespiratoria.

Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos, N06BX.

Código ATC: N06BX18.

Propiedades farmacodinámicas:

La vinpocetina es un derivado sintético de la vincamina incluido entre los medicamentos nootrópicos por su efecto vasodilatador y activador del metabolismo a nivel cerebral.

Sus efectos se han estudiado preferentemente en animales: acción vasodilatadora mediada por una inhibición de la actividad fosfodiesterasa e incremento de los niveles de AMPc, con aumento del flujo sanguíneo por disminución de la resistencia vascular; acción antiagregante plaquetaria; mejoría de las condiciones hemorreológicas en la microcirculación al aumentar la deformabilidad de los hematíes; aumento de la tolerancia de las células cerebrales a la hipoxia y/o isquemia; aumento de los niveles de oxígeno y utilización de glucosa por las neuronas; mejoría de la producción de neurotransmisores como dopamina y noradrenalina, a los que se ha atribuido su efecto nootrópico.

Ninguno de estos efectos ha podido ser relacionado con el beneficio clínico observado.

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se absorbe de forma rápida tras administración oral, alcanzando la concentración máxima en 1,5 horas. Su biodisponibilidad es muy variable, oscilando entre el 7-57%, y aumenta con la ingesta simultánea de alimentos.

El volumen de distribución es aproximadamente 3 l/kg en adultos jóvenes y se han descrito valores superiores en ancianos (aproximadamente 7 l/kg).

La vinpocetina se metaboliza ampliamente en el hígado, siendo el ácido apovincamínico (AVA) el principal metabolito resultante, aparentemente desprovisto de actividad farmacológica.

Su semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. La vinpocetina y el AVA se excretan por vía renal.

Los datos preclínicos apoyan que el perfil de seguridad de este producto es adecuado para su uso en humanos, excepto en gestantes.

Lactosa,

Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,

Estearato de magnesio

Talco.

No procede.

5 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se presenta en un estuche de cartón conteniendo uno o dos blisters de PVC-aluminio. Cada blister contiene 25 comprimidos.

No requiere condiciones especiales de uso y manipulación, salvo las de cualquier medicamento.

COVEX, S.A.

C/ Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 - COLMENAR VIEJO (Madrid)

Tfno: 91 845 02 00

Telefax: 91 845 02 08

e-mail: [email protected]

61827

Fecha de la primera autorización: 8/10/1997

Fecha de la última renovación: 01/10/2007

Noviembre 2011