VASELINA PURA PEGE POMADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de pomada contiene:
Vaselina pura filante, 1 g.
No contiene excipientes.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada blanquecina, translúcida de tacto untuoso.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Alivio sintomático de pieles secas, agrietadas, irritadas y en escoceduras. Como suavizante labial.
Protector de la piel.
En uso por personal sanitario cualificado: como lubrificante en general en exploraciones ginecológicas y rectales, colocación de sondas y aplicación de apósitos.
4.2 - Posología y administración de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
4.3 - Contraindicaciones de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Hipersensibilidad a la vaselina.
4.4 - Advertencias y Precauciones de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
- Uso externo exclusivamente.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No ingerir.
- Si las molestias aumentan o persisten a los 6 días de tratamiento, deberá evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica
En niños las advertencias y precauciones especiales de empleo son las mismas que las descritas anteriormente.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
No se han realizado estudios adecuados con vaselina pura en mujeres embarazadas ni en período de lactancia. Dado el tipo de medicamento de que se trata y su vía de administración, se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se debe aplicar el medicamento en las mamas mientras se esté amamantando a un bebé.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Se han producido en muy raras ocasiones reacciones de sensibilidad en individuos susceptibles; también se ha originado acné. También se ha dado el caso de aparición de reacciones granulomatosas tras absorción.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
No se han notificado casos de intoxicación por sobredosis asociados a la utilización de la vaselina en uso cutáneo.
Con dosis excesivas en el recto se podría producir filtración anal e irritación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Grupo Fármacoterapéutico: Emolientes y protectores. Parafina blanda y productos con grasa, Código ATC: D02AC.
La sustancia activa del medicamento es la vaselina. La vaselina filante es una mezcla purificada de hidrocarburos semisólidos obtenidos del petróleo, decolorada totalmente o casi. Es un agente oclusivo y emoliente, que promueve la retención de agua debido a su hidrofobicidad. Con propiedades humectantes y lubrificantes, utilizado para prevenir y aliviar los signos y síntomas de piel seca, irritativa. Así como lubrificante en tactos rectales o sondajes uretrales.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
La vaselina en uso cutáneo no se absorbe fácilmente a través de la piel.
Tras una administración rectal la absorción de la vaselina es mínima, se distribuye por la mucosa intestinal, hígado, bazo y nódulos linfáticos. Finalmente es eliminada en las heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
No procede.
6.3 - Período de validez de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Tubos de aluminio serigrafiado conteniendo 5g y 33g.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de VASELINA PURA PEGE 100% Pom.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca 23. Polígono Industrial Cobo Calleja.
28947 Fuenlabrada (Madrid)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
13363
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/05/1950.
Fecha de la última renovación: 30/11/2010.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril/2013.
