LUGESTERON 300 MG CAPSULAS VAGINALES BLANDAS
 Medicamento Peligroso (Lista 2 NIOSH 2016) |
| ATC: Progesterona |
| PA: Progesterona |
| EXC: Lecitina de soja (E-322) y otros. |
Envases
- Env. con 15
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 762983
- EAN13: 8470007629832
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 300 mg progesterona (micronizado)
Excipiente(s) con efecto conocido: una cápsula contiene 3 mg lecitina de soja
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula vaginal blanda
Cápsula de gelatina blanda, ligeramente amarilla, oblonga (aproximadamente 2,5 cm x 0,8 cm) que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
4.2 - Posología y administración de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
4.3 - Contraindicaciones de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- Ictericia,
- Disfunción hepática grave,
- Sangrado vaginal no diagnosticado,
- Carcinoma mamario o del tracto genital,
- Tromboflebitis,
- Trastornos tromboembólicos,
- Hemorragia cerebral,
- Porfiria,
- Aborto perdido,
- Alergia a los cacahuetes o la soja (ver Sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Advertencias:
Se debe realizar un examen médico completo antes de iniciar y periódicamente durante el tratamiento.
Este medicamento sólo debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo y sólo debe administrarse por vía vaginal.
Este medicamento no es adecuado como anticonceptivo.
Este medicamento no está destinado a tratar un parto prematuro inminente.
El uso de progesterona micronizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede conducir al desarrollo de colestasis gravídica o enfermedad hepática hepatocelular.
El tratamiento debe interrumpirse ante el diagnóstico de un aborto retenido
Precauciones:
Utrogestan contiene lecitina de soja y puede provocar reacciones de hipersensibilidad (urticaria y shock anafiláctico en pacientes hipersensibles). Dado que existe una posible relación entre la alergia a la soja y la alergia al cacahuete, los pacientes con alergia al cacahuete deben evitar el uso de este medicamento (ver sección 4.3).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Efectos que la progesterona puede tener sobre otros medicamentos:
La progesterona puede:
- Potenciar o debilitar el efecto coagulante de las cumarinas y prevenir el efecto coagulante de la fenindiona
- Evitar el metabolismo de la ciclosporina, lo que aumenta la concentración de ciclosporina en plasma y el riesgo de toxicidad
- Aumentar la concentración de tizanidina en plasma
- Interferir con el efecto de la bromocriptina
- Mejorar la arritmogenicidad de la bupivacaína
- Alterar los resultados de las pruebas de función hepática y/o endocrina
- Prevenir la oxidación de algunos derivados de las benzodiazepinas como diazepam, clordiazepóxido y alprazolam e inducir la glucuronidación de oxazepam y lorazepam. Estos efectos sinérgicos probablemente no sean clínicamente significativos, porque el espectro terapéutico de las benzodiazepinas es amplio.
Interacción de otros medicamentos sobre la progesterona
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el metabolismo de la progesterona:
- Perampanel o topiramato
- Algunos antibióticos, como la ampicilina, la amoxicilina y las tetraciclinas, pueden reducir la concentración de esteroides en plasma, ya que estos antibióticos pueden tener un efecto sobre la hidrólisis de los conjugados de esteroides en el intestino y sobre la reabsorción de esteroides no conjugados, en cuyo caso el se reducirá la concentración del esteroide activo en el intestino.
- Rifampicina y rifabutina
- Medicamentos para la epilepsia (no ácido valproico): fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona/rufinamida (al inducir la descomposición oxidativa)
- Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan
- Medicamentos antirretrovirales (bloqueadores de la proteasa): darunavir, nelfinavir, fosamprenavir, lopinavir
- Bosentán
- Aprepitant.
Los siguientes medicamentos pueden impedir el metabolismo de la progesterona, lo que conducirá a un aumento de la biodisponibilidad de la progesterona:
- Medicamentos para hongos (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol)
- Inmunosupresores (tacrolimus)
- Estatinas (atorvastatina, rosuvastatina)
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (selegilina).
4.6 - Embarazo y Lactancia de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Embarazo
No se ha encontrado asociación entre el uso materno de progesterona natural al inicio del embarazo y malformaciones fetales.
Lactancia
Este medicamento no está indicado durante la lactancia.
Se han identificado cantidades detectables de progesterona en la leche materna.
Fertilidad
Dado que este medicamento está indicado para ayudar a la deficiencia lútea en mujeres subfértiles o infértiles, no se conocen efectos nocivos sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
4.8 - Reacciones Adversas de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Cuando se usa según las recomendaciones, puede presentarse fatiga o mareos transitorios entre 1 y 3 horas después de tomar el medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización
La información proporcionada a continuación se basa en una amplia experiencia post comercialización de la administración vaginal de progesterona.
Los efectos adversos se han clasificado bajo títulos de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Prurito |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Hemorragia vaginal Flujo vaginal |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, progestágenos, código ATC: G03DA04.
Mecanismo de acción
La progesterona es un progestágeno natural, la principal hormona y la hormona más importante del cuerpo lúteo y la placenta. Actúa sobre el endometrio convirtiendo la fase proliferativa en fase secretora. Este medicamento tiene todas las propiedades de la progesterona endógena con inducción de un endometrio secretor completo y, en particular, efectos gestágenos, antiestrogénicos, ligeramente antiandrogénicos y antialdosteronémicos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Absorción
La progesterona microcristalina administrada en la vagina se absorberá rápidamente y en concentraciones estables en plasma (4 a 12 ng/ml dependiendo de la dosis diaria) y se logra una Cmax promedio alrededor de las 8 horas con menos fluctuación individual en comparación con el medicamento administrado por vía oral.
En estudios clínicos con una dosis de 300 mg de progesterona administrada en la vagina diariamente durante siete días, las concentraciones de progesterona en plasma se mantuvieron estables a lo largo de los tiempos de administración, de modo que la concentración promedio estuvo constantemente por encima de 6 ng/ml y la concentración promedio fue de 8,03 ng/ml.
Con una dosis diaria de progesterona de 600 mg administrada en la vagina, la concentración de progesterona en plasma se mantuvo estable a lo largo de los tiempos de administración, de modo que la concentración media más alta fue de 11,63 ng/ml. Asimismo, la Cmax fue mayor con la dosis de 600 mg/día en comparación con la de 300 mg/día.
Distribución
La progesterona microcristalina administrada en la vagina pasa por el primer ciclo metabólico en el útero, cuando la progesterona se distribuye de forma primaria o selectivamente en el útero, provocando niveles hormonales más altos en el útero y los tejidos cercanos.
La progesterona se transporta a través de la linfa y los vasos sanguíneos y aproximadamente el 96 %-99 % se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica (50 %-54 %) y la transcortina (43 %-48 %).
Eliminación
Al administrar progesterona en la vagina, se puede evitar el metabolismo de primer paso en el hígado, lo que permite que las concentraciones en plasma se mantengan más altas durante más tiempo.
El 95% de la progesterona se elimina de la orina como metabolitos glucuro-conjugados, principalmente como 3 α, 5 β–pregnanediol (pregnandiol).
Biotransformación
La progesterona oral se excreta a través de la vesícula biliar y los riñones, con una vida media de 5 a 95 minutos. Es detectable en la orina después de 24 horas y una pequeña cantidad (8 - 17%) se excreta en las heces.
Después de la administración vaginal, los niveles observables de pregnanolona y 5α-dihidroprogesterona son muy bajos debido a la falta de metabolismo de primer paso.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
Aceite de girasol refinado
Lecitina de soja
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Glicerol (E422)
Dióxido de titanio (E171)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
6.3 - Período de validez de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
6.4 - Precauciones especiales de conservación de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
El producto está envasada en frascos blancos de HDPE de 15 cápsulas, con un tapón de rosca blanco de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto desgarrable de color plateado.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de UTROGESTAN 300 mg Cáps. vaginal blanda
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
Dublin 2
D02 HE63
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
