URBASON Comp. 4 mg



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Metilprednisolona

Evitar

Metilprednisolona se excreta a la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas podrían afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del mismo. Si fueran necesarias dosis relativamente altas por motivos clínicos, debe evitarse la lactancia materna para evitar que el lactante ingiera metilprednisolona con la leche.

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Metilprednisolona

Metilprednisolona atraviesa la barrera placentaria. No existen datos suficientes sobre la utilización de metilprednisolona en mujeres embarazadas. Se dispone de información limitada relativa al uso y la seguridad de metilprednisolona durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva de metilprednisolona, que no ha sido observada en humanos embarazo. Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe restringirse a los casos absolutamente necesarios, como tratamientos de restauración hormonal, etc.

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ATC: Metilprednisolona
PA: Metilprednisolona
EXC: Lactosa
Maíz almidón y otros.

Envases

  • Env. con 10
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  842492
  • EAN13:  8470008424924
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.15€ Precio de Venta al Público IVA:  1.8€ Precio Facturación: 1.8€
  • Env. con 30
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  842500
  • EAN13:  8470008425006
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.91€ Precio de Venta al Público IVA:  2.98€ Precio Facturación: 2.98€
 



Datos generales de URBASON

Composición de URBASON

Principio Activo:

Metilprednisolona 4 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Maíz almidón
Y otros.

Clasif. Terapéutica de URBASON

Addison, enfermedad deAdrenogenital, síndromeAlergia a medicamentosAlergiasAnemia hemolítica adquiridaArtritis reumatoideAsmaColitis ulcerosaCrohn, enfermedad deDermatomiositisEccemaEnfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)Espondiloartritis anquilopoyética (espondilitis anquilosante)Gota, artritis gotosaHepatitis crónica activaLupus eritematoso sistémicoNeuritis ópticaPénfigo vulgarPolimiositisPúrpura trombocitopénica idiopáticaSarcoidosisSíndrome nefróticoTrasplantesUrticaria

Posología de URBASON

Iniciar con dosis relativamente altas que se reducirán posteriormente. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria al tratamiento inicial, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente (en intervalos entre uno y varios días), hasta que se alcance la dosis mínima eficaz para una respuesta terapéutica adecuada (dosis de mantenimiento). Dosis inicial general: Ads: 12-80 mg/día. Niños: 0,8-1,5 mg/kg, pero no más de 80 mg/día. Dosis general de mantenimiento: Ads: 4-8 mg/día. Durante periodos cortos de tiempo, hasta 16 mg/día. Niños: 2-4 mg/día. Durante periodos cortos de tiempo, hasta 8 mg/día. Enfermedad de Addison: 4 a 8 mg/día, como coadyuvante de la terapia mineralocorticoide. En situaciones de estrés, hasta 16 mg/día. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva: inicial: 16-40 mg/día. Mantenimiento: 4-8 mg/día. Trastornos pulmonares intersticiales: inicial: 24-40 mg/día. Mantenimiento: 4-12 mg/día. Enfermedades reumáticas: inicial: 6-10 mg (poliartritis crónica leve) y 12-20 mg (poliartritis crónica grave). Mantenimiento: no exceder de los 6 mg. Fiebre reumática aguda: hasta 1 mg/kg, hasta que la velocidad de sedimentación globular permanezca normal por lo menos durante una semana; entonces se retirará paulatinamente el tratamiento. Reacciones alérgicas: inicial: 16-40 mg/día. Mantenimiento: 4-8 mg/día. Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn: inicial: 40-80 mg/día, con posterior reducción gradual de la dosis. Enfermedades autoinmunes: inicial: 40-160 mg/día, disminuyendo progresivamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. Enfermedades hematológicas: inicial: 80-160 mg/día, reducir gradualmente hasta la dosis de mantenimiento. Trastornos cutáneos: inicial: 80-160 mg/día

Fecha alta:  01/09/1959

Metilprednisolona

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Corticosteroides para uso sistémico  >  Corticosteroides para uso sistémico, monofármacos  >  Glucocorticoides


Alerta de seguridad MUH (FV), 6/2017. En pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca pueden aparecer reacciones alérgicas graves tras la administración parenteral de preparados de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino (en España: Solu-Moderín 40 mg) para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos. Se van a reformular todos los medicamentos implicados (en España: Solu-Moderín 40 mg) para eliminar la lactosa. Mientras no se disponga de las nuevas formulaciones, no debe administrarse Solu-Moderín 40 mg en pacientes con antecedentes de alergia a las proteínas de la leche de vaca.

Mecanismo de acción
Metilprednisolona

Interacciona con unos receptores citoplasmáticos intracelulares específicos. Una vez formado el complejo receptor-glucocorticoide, éste penetra en el núcleo, donde interactúa con secuencias específicas de ADN, que estimulan o reprimen la trascripción génica de ARNm específicos que codifican la síntesis de determinadas proteínas en los órganos diana que, en última instancia, son las auténticas responsables de la acción del corticoide.

Indicaciones terapéuticas
Metilprednisolona

Tto. de sustitución en insuf. adrenal. A dosis farmacológicas por su acción antiinflamatoria e inmunosupresora está indicada en: asma persistente severa, exacerbaciones de EPOC, sarcoidosis, hipersensibilidad a medicamentos y otras reacciones alérgicas graves, enf. reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, lupus eritematoso sistémico, polimiositis y dermatomiositis, colitis ulcerosa, enf. de Crohn, enf. hepáticas como la hepatitis crónica activa de origen autoinmune, síndrome nefrótico, síndrome adrenogenital, enf. hematológicas como anemia hemolítica adquirida y púrpura trombocitopénica idiopática, enf. inflamatorias oculares como neuritis óptica y enfermedades de la piel como urticaria, eczema severo y pénfigo. Inmunosupresor en trasplantes. Como coadyuvante en tto. con agentes citostáticos o radioterapia. Parenteral: en estados graves que requieran tto. corticoide inmediato o no es posible administración oral, entre ellas: exacerbaciones agudas de asma, shock anafiláctico y en situación de peligro inmediato (p. ej. angioedema, edema laríngeo), intoxicaciones accidentales por venenos de insectos y serpientes como prevención del shock anafiláctico, edema cerebral y lesiones medulares (siempre y cuando la terapia se inicie dentro de las 8 h de haber ocurrido la lesión), crisis addisonianas y shock 2º a insuf. adrenocortical, brotes agudos de esclerosis múltiple, coadyuvante en quimioterapia, rechazo agudo de trasplantes de órganos.

Posología
Metilprednisolona

Modo de administración
Metilprednisolona

Vía oral: los comprimidos serán ingeridos sin masticar, durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda tomar la dosis total diaria por la mañana.

Contraindicaciones
Metilprednisolona

Hipersensibilidad al principio activo o a otros glucocorticoides; no debe ser administrado en los siguientes casos: úlceras gástricas o duodenales (riesgo de empeoramiento); desmineralización ósea grave (osteoporosis) (riesgo de empeoramiento); desórdenes psiquiátricos conocidos, como inestabilidad emocional o tendencias psicóticas (riesgo de exacerbación); glaucoma de ángulo cerrado o abierto (riesgo de empeoramiento); queratitis herpética (riesgo de empeoramiento); linfadenopatía consecutiva a la vacuna BCG (riesgo de empeoramiento); infección por amebas (riesgo de empeoramiento); micosis sistémica (riesgo de empeoramiento); poliomielitis (a excepción de la forma bulboencefálica) (riesgo de empeoramiento); determinadas enf. virales (varicela, herpes simple, o- durante la fase virémica- herpes zoster), ya que existe riesgo de empeoramiento, incluyendo amenaza para la vida; tuberculosis latente o manifiesta, incluso si sólo se sospecha, ya que existe riesgo de manifestación de la tuberculosis latente o empeoramiento de la manifiesta; durante el periodo pre y post-vacunal (desde 8 sem antes y 2 sem después de la vacunación) ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones debidas a la vacunación.

Advertencias y precauciones
Metilprednisolona

Colitis ulcerosa con riesgo de perforación, abscesos o inflamaciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, hipertensión grave e insuf. cardiaca, I.R., hipotiroidismo, cirrosis hepática, diabetes (ajustar antidiabético), situación de estrés (aumentar dosis), niños (sólo en casos de urgencia), miastenia gravis, osteoporosis, ancianos, trastornos tromboembólicos; puede enmascarar signos de una infección o producir nuevas por disminuir la respuesta inmune; en infección grave, utilizar en combinación con tto. causal correspondiente; control oftalmológico en tto. prolongado (riesgo de coriorretinopatía que puede causar pérdida de visión); evitar contacto personal con personas que padezcan varicela o herpes zóster; riesgo de arritmias y paro cardiaco en pacientes tratados con pulsos intravenosos de altas dosis de metilprednisolona (parenteral) y de trombosis, incluyendo el tromboembolismo venoso; no vacunar; monitorizar los pacientes con reactividad a tuberculina por riesgo de reactividad; evitar suspensión brusca del tto.; en tto. prolongado con dosis altas posibilidad de retención de sodio y fluidos e hipopotasemia (asegurar ingesta adecuada de potasio y restringir la ingesta de sodio y monitorizar los niveles de potasio en el suero); no se recomienda durante el embarazo y lactancia; notificados trastornos hepatobiliares; evaluar riesgo/beneficio en feocromocitoma.

Insuficiencia hepática
Metilprednisolona

Precaución.

Insuficiencia renal
Metilprednisolona

Precaución.

Interacciones
Metilprednisolona

Efecto disminuido por: barbitúricos, fenitoína, primidona, rifampicina, carbamazepina, rifabutina.
Aumenta riesgo de hemorragia gastrointestinal con: AINE, salicilatos, alcohol.
Reduce efecto de: antidiabéticos orales, derivados cumarínicos.
Aumento de hipopotasemia con riesgo de toxicidad con: amfotericina B, diuréticos.
Reducción del efecto de: anticoagulantes orales (controlar índice de coagulación).
Ajustar dosis con: antidiabéticos.
Vigilar signos de toxicidad de: ciclosporina.
Concentración plasmática aumentada por: claritromicina, eritromicina, ketoconazol, zumo de pomelo.
Efecto potenciado y/o toxicidad por: diltiazem, estrógenos.
Riesgo de hipopotasemia con aumento de toxicidad cardiaca con: glucósidos cardiotónicos.
Absorción oral disminuida con: colestiramina, colestipol.
Alteración de acción en ambos con: teofilina.
Disminuyen la respuesta inmunológica a: vacunas y toxoides.
Antagoniza el efecto de: neostigmina, piridostigmina.
Puede prolongarse la relajación con: relajantes musculares no despolarizantes.
Evaluar riesgo/beneficio con: inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat.

Embarazo
Metilprednisolona

Evaluar riesgo/beneficio. Atraviesa la barrera placentaria. No existen datos suficientes. Durante el embarazo o en caso de que exista posibilidad de embarazo, el tratamiento debe restringirse a los casos absolutamente necesarios, como tratamientos de restauración hormonal, etc.

Lactancia
Metilprednisolona

Metilprednisolona se excreta a la leche materna. Tratamientos prolongados con dosis elevadas podrían afectar a la función adrenal del lactante, por lo que se recomienda monitorización del mismo. Si fueran necesarias dosis relativamente altas por motivos clínicos, debe evitarse la lactancia materna para evitar que el lactante ingiera metilprednisolona con la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metilprednisolona

Algunos de los efectos adversos (p. ej. reducción de la agudeza visual resultante de la opacificación del cristalino o del aumento de la presión intraocular, mareo o cefalea) podrían alterar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, y por lo tanto, constituir un riesgo en situaciones en las cuales estas capacidades son de especial importancia (p. ej. conducción de vehículos o utilización de maquinaria).

Reacciones adversas
Metilprednisolona

Obesidad troncal, cara de luna llena, aumento de glucemia, aumento de peso, diabetes por esteroides, cambios en las fracciones de lípidos séricos, lipomatosis, trastornos de la secreción de hormonas sexuales como amenorrea o hirsutismo; retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio, hipopotasemia, aumento de la congestión pulmonar e hipertensión en pacientes con insuf. cardiaca, vasculitis, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral); atrofia cutánea, estrías, acné, equimosis, petequias; enlentecimiento de la cicatrización de las heridas, leucocitosis; osteoporosis por esteroides, en casos graves con riesgo de fracturas; hepatitis, enzimas hepáticas aumentadas, colestasis y daño hepático hepatocelular que incluye insuficiencia hepática aguda.

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