TRIUMEQ Comp. recub. con película 50 mg/600 mg/300 mg






Alertas por composición:
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Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Evitar

Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche. En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche en concentraciones normalmente superiores que en sangre. Abacavir y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. Abacavir también se excreta en la leche humana. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de abacavir y lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

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Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales, así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. No hay datos sobre su usodurante el embarazo. No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dolutegravir en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto de dolutegravir en el embarazo humano. Una cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban simultáneamente los principios activos por separado, abacavir y lamivudina, indican que no hay toxicidad malformativa (más de 400 casos de exposición durante el primer trimestre). En cuanto a lamivudina, una gran cantidad de datos (más de 3.000 casos durante el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa. Una cantidad moderada de datos (más de 600 casos durante el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa para abacavir. Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales, han mostrado que dolutegravir atraviesa la placenta. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Abacavir y lamivudina pueden inhibir la replicación del ADN celular y abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el potencial riesgo para el feto. Para las pacientes co-infectadas con hepatitis B que estén siendo tratadas con un medicamento que contenga lamivudina y, posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina. Los análogos de nucleósidos y nucleótidos han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos.


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ATC: Lamivudina, abacavir y dolutegravir
PA: Abacavir sulfato, Dolutegravir sodio, Lamivudina

Envases

  • Env. con 30
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  703882
  • EAN13:  8470007038825
  • Precio de Venta del Laboratorio:  863.0€ Precio de Venta al Público IVA:  955.67€
 

Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Mecanismo de acción
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucléico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH. Abacavir y lamivudina son inhibidores selectivos potentes del VIH-1 y del VIH-2. Tanto abacavir como lamivudina se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5?-trifosfatos (TP), que son la fracción activa con semividas intracelulares extendidas lo que apoya la administración de una vez al día. Lamivudina-TP (un análogo de citidina) y carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir, un análogo de guanosina) son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa (TI) del VIH. Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena. Los trifosfatos de abacavir y lamivudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.

Indicaciones terapéuticas
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Tto. de ads. y adolescentes > 12 años y con p.c. >= 40 kg infectados por VIH. Realizar prueba de detección del alelo HLA-B*5701 antes de iniciar tto. independientemente del origen racial. No utilizar en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.

Posología
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Modo de administración
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Hipersensibilidad; tto. concomitante con dofetilida.

Advertencias y precauciones
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Datos limitados en >= 65 años; no recomendado en I.R. con Clcr < 50 ml/min ni en I.H. moderada-grave (suspender el tto. si empeora función hepática); precaución en I.H. leve (monitorizar y controlar niveles plasmáticos de abacavir); no se ha establecido seguridad y eficacia en < 12 años; tomar precauciones necesarias para prevenir la transmisión, conforme a directrices nacionales; riesgo de reacciones de hipersensibilidad (mayor si test + al alelo HLA-B*5701): interrumpir si se sospecha (no reiniciar el tto. con medicamentos que contengan abacavir o dolutegravir ) y documentar el estado del alelo HLA-B*5701 antes de iniciar el tto., no iniciar en portadores del alelo ni en pacientes no portadores que hayan tenido una sospecha de reacciones de hipersensibilidad a abacavir con un tto. anterior que contuviera abacavir; riesgo de: aumento en el peso y en niveles de glucosa y lípidos en sangre (monitorizar niveles), de reacción hepática grave con hepatitis B o C crónicas (vigilar bioquímica hepática), de s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar síntoma inflamatorio y establecer tto.), de trastornos autoinmunitarios (enf. de Graves) durante la reconstitución inmune, de disfunción mitocondrial en niños expuestos in útero (seguimiento clínico y de laboratorio), de osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular y dificultad de movimiento), de desarrollar infecciones oportunistas; posible riesgo de infarto de miocardio, mayor con tabaquismo, HTA e hiperlipidemia; mayor riesgo de exacerbación aguda de hepatitis si se interrumpe el tto. en pacientes coinfectados VHB (realizar un seguimiento periódico de las PFH y de marcadores de la replicación del VHB); en coinfectados con VHB y/o VHC observados aumentos de pruebas bioquímicas hepáticas compatibles con el síndrome de reconstitución inmune al comienzo del tto.; no recomendado en pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa ni en tto. concomitante con: etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina, rifampicina, tipranavir/ritonavir, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, antiácidos que contengan cationes polivalentes, suplementos Ca o Fe (espaciar dosis y tomar 2 h antes o 6 h después), cladribina ni con otros medicamentos que contengan dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina; en concomitancia con metformina vigilar al paciente y ajustar dosis del antidiabético (aumenta el riesgo de acidosis láctica en I.R. moderada); se ha observado un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción. Por ello: no se debe prescribir a mujeres que planeen un embarazo, las mujeres con capacidad de gestación deben de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto., se debe descartar la presencia de embarazo antes de iniciar el tto. y en caso de que se confirme un embarazo durante el primer trimestre, advertir a la mujer que no interrumpa el tto. y cambiar a otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.

Insuficiencia hepática
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

No recomendado en I.H. moderada y grave. Precaución en I.H. leve (monitorizar y controlar niveles plasmáticos de abacavir).

Insuficiencia renal
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

No recomendado en pacientes con Clcr < 50 ml/min.

Interacciones
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Contraindicado con: dofetilida.
Evitar con: etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados).
No recomendado con: efavirenz, nevirapina, emtricitabina, didanosina, estavudina, zidovudina, tipranavir/ritonavir, rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, cladribina, hierba de San Juan.
Usar con precaución en concomitancia con: trimetoprim/sulfametoxazol (en caso de I.R.), metadona.
Espaciar dosis con: antiácidos que contengan Mg/Al, suplementos de Fe y Ca y multivitamínicos (administrar mín. 2 h después o 6 h antes).
Ajuste de dosis de: metformina.

Embarazo
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el potencial riesgo para el feto.

Lactancia
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche. En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche en concentraciones normalmente superiores que en sangre. Abacavir y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. Abacavir también se excreta en la leche humana. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede afirmar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de abacavir y lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo durante el tratamiento con dolutegravir. Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas del medicamento.

Reacciones adversas
Lamivudina, abacavir y dolutegravir

Hipersensibilidad; anorexia; insomnio, sueños anormales, depresión, pesadillas, trastornos del sueño; cefalea, mareo, somnolencia, letargo; tos, síntomas nasales; náuseas, diarrea, vómitos, flatulencia, dolor, distensión y molestia abdominal, ERGE, dispepsia; erupción, prurito, alopecia; artralgia, alteraciones musculares (incluido mialgia); fatiga, astenia, fiebre, malestar general; aumentos de CPK y de ALT/AST.

Monografías Principio Activo: 23/07/2018

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