TOLAK 40 MG/G CREMA






ATC: Fluorouracilo
PA: Fluorouracilo
EXC: Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Butil hidroxitolueno
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 20 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  727904
  • EAN13:  8470007279044
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de TOLAK

Composición de TOLAK

Principio Activo:

Fluorouracilo 40 mg/1 g

Excipiente:

Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Butil hidroxitolueno
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Y otros.

Clasif. Terapéutica de TOLAK

Queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica (grado 1 de olsen) de la cara, orejas y/ o del cuero cabelludo

Fecha alta:  05/02/2020

Fluorouracilo

Alerta farmacéutica y notas informativas
Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antimetabolitos  >  Análogos de pirimidinas


Mecanismo de acción
Fluorouracilo

El fluorouracilo es un análogo del uracilo, un componente del ácido ribonucleico. Se cree que el fármaco funciona como un antimetabolito. Después de la conversión intracelular al desoxinucleótido activo, interfiere con la síntesis de ADN al bloquear la conversión del ácido desoxiuridílico a ácido timidílico por la enzima celular timidilato sintetasa. El fluorouracilo también puede interferir con la síntesis de ARN.

Indicaciones terapéuticas
Fluorouracilo

Parenteral:
Fluorouracilo está indicado para el tratamiento de las siguientes neoplasias malignas y enfermedades en adultos:
- Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico
- Tratamiento adyuvante en cáncer de colon y recto
- Tratamiento de cáncer gástrico avanzado
- Tratamiento de cáncer de páncreas avanzado
- Tratamiento de cáncer de esófago avanzado
- Tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico
- Tratamiento adyuvante en paciente con cáncer de mama invasivo primario operable
- Tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello inoperable localmente avanzado e inoperable en pacientes no tratados previamente
- Tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente recurrente o metastásico.
Tópica: tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) no hiperqueratósica y no hipertrófica (grado I y II de Olsen) de la cara, las orejas y/o el cuero cabelludo en adultos.

Posología
Fluorouracilo

Modo de administración
Fluorouracilo

Puede administrarse por inyección IV en forma de bolo, perfusión o perfusión continua de hasta unos cuantos días. Debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con extensa experiencia en tratamiento citotóxico. Tópica: Antes de aplicar , lavar, aclarar y secar las zonas de tratamiento. Lavarse bien las manos tras la aplicación de la crema.

Contraindicaciones
Fluorouracilo

Hipersensibilidad a fluorouracilo. Infecciones graves (p. ej. herpes zóster, varicela). Pacientes gravemente debilitados. Depresión de la médula ósea tras la radioterapia o el tratamiento con otros antineoplásicos. Tratamiento de neoplasias no malignas. I.H. grave. Concomitante con brivudina, sorivudina y análogos. La brivudina, sorivudina y análogos son potentes inhibidores de la enzima que metaboliza el 5-FU, la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Fluorouracilo (5-FU) no debe administrarse a pacientes homocigotos para dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Fluorouracilo está estrictamente contraindicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Deficiencia completa conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Advertencias y precauciones
Fluorouracilo

I .R., I.H., ictericia. Riesgo de cardiotoxicidad, incluyendo infarto de miocardio, angina, arritmia, miocarditis, choque cardiogénico, muerte súbita y cambios electrocardiográficos (incluyendo casos muy raros de prolongación de la QT). Más frecuentes en pacientes que reciben perfusión continua de 5-fluorouracilo que en aquellos que reciben por inyección en bolo. Precaución en pacientes que han experimentado dolor en el pecho durante el curso del tratamiento o en pacientes con historia de enfermedades del corazón. Monitorizar la función cardiaca regularmente durante el tratamiento con fluorouracilo. En caso de cardiotoxicidad detener el tratamiento.
Se ha informado de casos aislados de angina, anomalías del ECG y, en raras ocasiones, infarto de miocardio tras la administración de fluorouracilo. Precaución al tratar pacientes que experimenten dolor torácico durante los ciclos de tratamiento o en pacientes con antecedentes de cardiopatía.
Se han reportado casos de encefalopatía asociado con el tratamiento con 5 -fluorouracilo a partir de datos durante la etapa de postcomercialización (incluyendo encefalopatía hiperamonémica, leucoencefalopatía). Si aparecen síntomas de encefalopatía detener el tratamiento y controlar los niveles de amonio en suero. Si están elevados iniciar terapia para rebajar el amonio.
Los pacientes con función hepática y/o renal disminuida peden tener mayor riesgo de hiperamonemia y encefalopatía hiperamonémica.
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral asociados al tratamiento con fluorouracilo, por lo que es importante vigilar estrechamente a los pacientes con mayor riesgo de síndrome de lisis tumoral (p. ej., con insuficiencia renal, hiperuricemia, carga tumoral elevada o progresión rápida del tumor). En estos pacientes se deben considerar medidas preventivas como la hidratación y corrección de los niveles elevados de ácido úrico.
Control diario de plaquetas y recuento de leucocitos; suspender si las plaquetas descienden por debajo de 100.000/mm<exp>3<\exp> o leucocitos por debajo de 3.500/mm<exp>3<\exp>. Si el recuento total es inferior a 2.000/mm<exp>3<\exp>, y especialmente si hay granulocitopenia, se recomienda emplazar al paciente en aislamiento protector en el hospital y tratarlo con las medidas apropiadas para prevenir una infección sistémica.
Ante la aparición del primer signo de úlcera bucal o indicio de efectos adversos gastrointestinales como estomatitis, diarrea, hemorragia digestiva o hemorragia en cualquier lugar, se debe suspender el tto.
Con actividad reducida/deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) hay mayor riesgo de sufrir reacciones adveras graves. Se recomienda realizar pruebas de genotipo y/o fenotipo de deficiencia de DPD. Con deficiencia parcial de DPD (como con mutaciones heterocigóticas en el gen DPYD) y en los que se considera que los beneficios del 5-fluorouracilo superan los riesgos (teniendo en cuenta la idoneidad de un tratamiento quimioterapéutico alternativo distinto de fluoropirimidina), tratar con suma precaución y someterse a controles frecuentes con ajuste de dosis, en función de la toxicidad. Considerar una reducción de dosis inicial para evitar la toxicidad grave. En el caso de toxicidad aguda de grado 2-4, interrumpir el tratamiento inmediatamente. Considerar la interrupción permanente en función de la evaluación clínica de la aparición, la duración y la intensidad de la toxicidad observada. Se contraindica en pacientes con ausencia completa conocida de actividad de la dehidropirimidina deshidrogenasa (DPD. Evitar vacunación con vacunas atenuadas por el riesgo de infección grave. Se debe evitar el contacto con personas que han sido tratadas recientemente con vacunas del virus de la polio.
Precaución en pacientes que han recibido radiación pélvica a dosis elevadas.
Mujeres en edad fértil y hombres deben usar anticonceptivos eficaces durante el tto. y hasta 6 meses después de su finalización.
Niños, no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. No es recomendable una exposición prolongada a la luz solar debido al riesgo de fotosensibilidad.
Tópica:
No aplicar directamente en los ojos, la nariz, la boca u otras mucosas, ya que puede provocar irritación, inflamación local y ulceración. Tampoco sobre heridas abiertas o piel dañada en la cual está alterada la barrera cutánea.
Riesgo de trastornos corneales y conjuntivales con el 5-FU tópico. Evitar su aplicación en la zona periocular. Para evitar la transferencia del fármaco a los ojos o las lentes de contacto y a la zona periocular durante y después de la aplicación, hay que lavarse bien las manos tras la aplicación. En caso de exposición accidental lavar los ojos con abundante agua.
Reacciones de hipersensibilidad como dermatitis alérgica de contacto (reacción de hipersensibilidad de tipo retardado). Si aparece prurito intenso o eczema en el lugar de aplicación o en una zona alejada, puede ser una reacción de hipersensibilidad.
Fotosensibilidad, evitar la exposición a la radiación ultravioleta, como la luz del sol, lámparas solares y cabinas de bronceado.
Con actividad reducida/deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) hay mayor riesgo de sufrir reacciones adveras graves. Deben someterse a un estricto control para detectar signos y síntomas de toxicidad sistémica durante el tratamiento con 5-FU tópico.

Insuficiencia hepática
Fluorouracilo

Contraindicado en I.H. grave. Precaución. En función hepática deteriorada se recomienda reducción de dosis.

Insuficiencia renal
Fluorouracilo

Precaución. En función renal deteriorada se recomienda reducción de dosis.

Interacciones
Fluorouracilo

Modulan bioquímicamente la eficacia antineoplásica o la toxicidad del fluorouracilo: metotrexato, metronidazol, leucovorina, interferón alfa y alopurinol.
Acción y toxicidad aumentada por: metronidazol.
Potenciación de la toxicidad con: cisplatino.
Niveles plasmáticos incrementados por: cimetidina.
Incrementa concentración plasmática de: fenitoína.
Riesgo mayor de agranulocotosis con: clozapina.
Potencia la acción y toxicidad de: warfarina.
Toxicidad potenciada por: sustancias que afectan a la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa, tal como los análogos de nucleósidos brivudina, sorivudina y otros análogos relacionados químicamente.

Embarazo
Fluorouracilo

Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Si se usa el fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras lo toma, se le debe informar exhaustivamente acerca del posible riesgo para el feto y recomendar el asesoramiento genético. El fluorouracilo se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial compensa el riesgo para el feto.
Aunque no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, se han notificado defectos en el feto y abortos.

Lactancia
Fluorouracilo

Evitar. Se desconoce si pasa a leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Fluorouracilo

Fluorouracilo puede inducir efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede producir acontecimientos adversos sobre el sistema nervioso y cambios visuales que podrían interferir en la conducción o el uso de maquinaria pesada.

Reacciones adversas
Fluorouracilo

Anomalías isquémicas en el ECG, angina de pecho (como dolor torácico); mielodepresión, neutrocitopenia, trombocitopenia, leucocitopenia, agranulocitosis, anemia, pancitopenia; mucositis (estomatitis, esofagitis, faringitis, proctitis), anorexia, diarrea acuosa, náuseas, vómitos; alopecia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar; hiperuricemia; retraso en la cicatrización de heridas, epistaxis, fatiga, debilidad general, cansancio y falta de energía; broncoespasmo, immunodepresión con un mayor riesgo de infección. Se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas al uso de 5-fluorouracilo: neutropenia febril, infecciones, parada cardiaca, pericarditis y encefalopatía hisperamonémica, hemorragia en el lugar de aplicación. Adicionalmente se han incluido como posibles reacciones adversas los eventos de lupus eritematoso cutáneo, miocardiopatía por estrés (síndrome de tako-tsubo), neumatosis intestinal, acidosis láctica, síndrome de lisis tumoral.
Por vía tópica: irritación ocular; trastornos en el lugar de la aplicación: irritación, dolor, reacción, eritema, prurito, inflamación, edema.

Monografías Principio Activo: 19/04/2022

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