Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional TOCTINO Cáps. blanda 10 mg






Alertas por composición:
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Alitretinoína

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Alitretinoína es muy lipofílica, por lo que es muy probable que pase a la leche materna. Dado el riesgo posible para el niño expuesto al medicamento, el uso de alitretinoína está contraindicado en madres en período de lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Alitretinoína

El embarazo está absolutamente contraindicado cuando se está en tratamiento con alitretinoína. Si a pesar de las medidas preventivas se produce el embarazo durante el tratamiento o en el mes siguiente a la interrupción del tratamiento, hay un gran riesgo de que se produzcan malformaciones muy graves y serias en el feto. Alitretinoína es un retinoide y en consecuencia, es un potente teratógeno. Las malformaciones fetales relacionadas con la exposición a los retinoides incluyen anomalías del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformación/anomalía cerebelosa, microcefalia), dismorfia facial, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia de oído externo, canales auditivos externos pequeños o inexistentes), anomalías oculares (microftalmia), anomalías cardiovasculares (malformaciones conotruncales, tales como tetralogía de Fallot, transposición de grandes vasos, defectos del tabique), alteraciones de la glándula del timo y alteraciones de las glándulas paratiroideas. También hay una mayor incidencia de aborto espontáneo. Si una mujer tratada con alitretinoína se queda embarazada, es preciso interrumpir el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.

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Alitretinoína

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Alitretinoína
PA: Alitretinoína
EXC: Aceite soja hidrogenado
Soja aceite
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • ECM: Medicamento de especial control médico:
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos de especial control médico)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662790
  • EAN13:  8470006627907
  • Precio de Venta del Laboratorio:  414.0€ Precio de Venta al Público IVA:  483.51€
  • Conservar en frío: No
 

Alitretinoína

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

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Mecanismo de acción
Alitretinoína

Se desconoce el mecanismo de acción de alitretinoína en el eccema crónico de manos. Se ha demostrado que alitretinoína tiene efectos inmunomoduladores y antinflamatorios que son relevantes para la inflamación cutánea.

Indicaciones terapéuticas
Alitretinoína

Ads. con eczema crónico severo de las manos que no responde a corticosteroides tópicos potentes; pacientes cuyo eczema tenga características hiperqueratolíticas con mayor probabilidad de responder al tto. que si presentan eczema dishidrótico.

Posología
Alitretinoína

Modo de administración
Alitretinoína

Administrar con una comida principal, una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Contraindicaciones
Alitretinoína

Hipersensibilidad alitretinoína o a retinoides, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil que no cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. I.R. grave. I.H. Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hipotiroidismo no controlados. Hipervitaminosis A. Concomitante con tetraciclinas.

Advertencias y precauciones
Alitretinoína

Informar al paciente, tanto hombres como mujeres del riesgo teratógenico y adoptar medidas de prevención de embarazo estrictas, ya que es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida. Está estrictamente contraindicado en: mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos. I.R. moderada. Niños y adolescentes < 18 años. Las mujeres en edad fértil, deben utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz un mes antes de empezar la terapia y realizar prueba de embarazo antes de iniciar la terapia y cuando este indicado durante el mismo. Un mes después después de interrumpir el tto., se deben someter a una última prueba para descartar el embarazo. Evitar la exposición de zonas tratadas a la luz solar o UV. Controlar la ingesta diaria de vit. A. No donar sangre durante el tto. ni durante 1 mes después de interrumpirlo. Trastornos oculares: sequedad ocular. Trastornos psiquiátricos: riesgo de depresión, agravamiento de la depresión, ansiedad, conducta agresiva, alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, en muy raras ocasiones, ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidios. Sequedad en la piel y labios. Riesgo de anomalías en la osificación. Se han observado casos de mialgia, artralgia y aumento de los valores de CPK sérica. Riesgo de hipertensión intracraneal benigna, si aparece dolor de cabeza intenso, nauseas, vómitos y alteraciones visuales interrumpir inmediatamente el tto. Puede aumentar los niveles plasmáticos de colesterol y triglicéridos, vigilar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (valores en ayunas). Riesgo de pancreatitis, si aparecen síntomas, interrumpir tto. Función tiroidea: cambios en las pruebas de la función tiroidea manifestados a menudo como una disminución reversible en los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y de T4 [tiroxina libre]. Trastornos hepatobiliares: puede haber aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas. En caso de elevación persistente y clínicamente relevante considerar reducir la dosis o interrumpir el tto. Enfermedad inflamatoria intestinal, si se observa diarrea grave, considerar el diagnostico de enfermedad inflamatoria intestinal e interrumpir tto. Riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. Se han comunicado casos graves de vasculitis alérgica, a menudo púrpura (cardenales y manchas rojas) en las extremidades e implicación extracutánea. Si aparecen interrumpir tto. y monitorización. Diabetes, obesidad, factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo lipídico, realizar controles más frecuentes de los valores séricos de lípidos y/o glucosa en sangre.

Insuficiencia hepática
Alitretinoína

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Alitretinoína

Contraindicado en I.R. grave o terminal, no se recomienda en I.R. moderada (insuficiencia de datos).

Interacciones
Alitretinoína

Esta contraindicada la administración concomitante con tetraciclinas por riesgo de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri)
niveles plasmaticos aumentados con: inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol; inhibidores potentes de CYP2C9 (p. ej. fluconazol, miconazol y oxandrolona) o a inhibidores potentes de CYP2C8 (p. ej. gemfibrozilo).
Aumenta los niveles plasmáticos de: sustrato de CYP2C8 como amiodarona, paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida.
Riesgo de hipervitaminosis A con : vitamina A y otros retinoides.

Embarazo
Alitretinoína

Contraindicado.

Lactancia
Alitretinoína

Alitretinoína es muy lipofílica, por lo que es muy probable que pase a la leche materna. Dado el riesgo posible para el niño expuesto al medicamento, el uso de alitretinoína está contraindicado en madres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alitretinoína

Se ha notificado visión nocturna reducida en los pacientes tratados con alitretinoína y otros retinoides. Se debe advertir a los pacientes sobre este posible problema y que tengan precaución al conducir o manejar máquinas.

Reacciones adversas
Alitretinoína

Anemia, aumento de la capacidad de fijación a hierro, disminución de los monocitos, aumento de los trombocitos; disminución de TSH y T4 libre; cefalea, mareos; conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular; acúfenos; sofocos, hipertensión; acúfenos; nauseas, boca seca, vómitos; aumento de las transaminasas; sequedad de la piel, sequedad de los labios, queilitis, eccema, dermatitis, eritema, alopecia; artralgia, mialgia; cansancio; hipertriglicemia, reducción de las lipoproteínas de alta densidad, hipercolesterolemia, aumento de la CPK. Después de la evaluación de datos de de farmacovigilancia, se ha observado: cambios en la textura del pelo.

Monografías Principio Activo: 31/01/2019

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