TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
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Teofilina

Precaución

La teofilina pasa a la lecha materna, de forma que las concentraciones séricas en el lactante pueden alcanzar niveles terapéuticos. En general no se recomienda su uso durante este periodo. Si se administra este fármaco a mujeres en periodo de lactancia se deberán emplear las mínimas dosis terapéuticas posibles, debiéndose advertir a las madres que la lactancia se debe realizar antes de tomar la dosis de teofilina que corresponda, además de los posibles síntomas que pueden manifestarse en el niño como taquicardia o hiperexcitabilidad.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Teofilina

Debe evitarse el uso de la teofilina en el primer trimestre del embarazo ya que no se dispone de suficiente experiencia en la administración de este preparado durante este período. La administración durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo se hará únicamente en aquellos casos donde el beneficio a obtener justifique el posible riesgo y siempre bajo estrecha supervisión médica, ya que la teofilina atraviesa la placenta y puede producir efectos simpaticomiméticos en el feto. A medida que avanza el estado de gestación, pueden disminuir la unión a proteínas plasmáticas y el aclaramiento de la teofilina, por lo que puede ser necesaria una reducción de la dosis para evitar los efectos adversos. Aunque la teofilina puede inhibir las contracciones uterinas, parece que no prolonga el parto en mujeres asmáticas.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Teofilina anhidra

A dosis terapéuticas, puede alterar la velocidad de reacción por lo que se debe informar al paciente de que puede verse alterada su capacidad de conducción de vehículos o uso de maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, al modificar la dosis o al administrarlo conjuntamente con otros fármacos (excepto en administración intravenosa).

 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: teofilina anhidra (en forma retard), 300 mg; excipientes (polividona, polímero neutro de acrilatos y metacrilatos, carbómero, estearato magnésico) c.s.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos retard. Caja con 40 comprimidos.

Menu  Indicaciones Terapéuticas de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Asma bronquial, prevención y tratamiento. Estados broncoespásticos reversibles asociados a bronquitis crónica o enfisema.

Menu  Posología y administración de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

 

Menu  Contraindicaciones de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Hipersensibilidad a bases xánticas. Cuadros avanzados de insuficiencia hepática o renal.

Menu  Advertencias y Precauciones de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Se administrará con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, y también en glaucoma, úlcera gastroduodenal, hipertensión severa, hipertiroidismo, lesión miocárdica grave, hipoxemia intensa, corazón pulmonar o recién nacidos. La administración durante el embarazo se hará únicamente en aquellos casos donde el beneficio a obtener justifique el posible riesgo. Aunque la teofilina puede inhibir las contracciones uterinas, parece que no prolonga el parto en mujeres asmáticas. La teofilina se excreta con la leche materna debiéndose advertir a las madres lactantes de los posibles síntomas que pueden manifestarse en el niño como taquicardia o hiperexcitabilidad.

Menu  Advertencias y Precauciones de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

La aparición de sintomatología gastrointestinal o nerviosa no es indicativo fiable de sobredosificación. El medio más seguro de control es la medida de los niveles plasmáticos de teofilina. No deben mantenerse posologías que no sean bien toleradas por el paciente. La teofilina no difunde al tejido adiposo. El ajuste de posología en pacientes obesos debe hacerse según su peso ideal. Es importante el adecuado cumplimiento de la pauta posológica y especialmente en lo referente al espaciamiento de la dosis. Si se controlan niveles plasmáticos de teofilina, debe asegurarse que el paciente ha respetado escrupulosamente la posología los 3-4 días anteriores al análisis. Se tendrá presente que los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva y los mayores de 55 años, eliminan la teofilina a velocidad inferior a lo normal, luego deberán emplearse dosis inferiores. El hábito de fumar aumenta la eliminación hepática de la teofilina, los pacientes fumadores pueden precisar dosis superiores del preparado y/o intervalos más cortos. Las formulaciones retard o de liberación sostenida son todas igualmente efectivas, pero debido a sus perfiles farmacocinéticos diferentes, no son preparados intercambiables sin un previo reajuste de la dosificación. No modifique lo indicado por el médico sin consultar previamente con él.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

La teofilina puede aumentar la excreción del carbonato de litio. Los niveles séricos de teofilina se ven incrementados por la toma de eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, alopurinol, anticonceptivos orales y quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, etc.). Los pacientes que tomen estas sustancias simultáneamente con teofilina deberán ser controlados para prevenir una posible sobredosificación. Los niveles séricos de teofilina se ven disminuidos por la administración simultánea con aminoglutetimida, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoína o sulfinpirazona. Los betabloqueantes y la teofilina pueden tener efectos farmacológicos antagónicos. Por otra parte, los betabloqueantes disminuyen la eliminación de teofilina. El uso concomitante de efedrina u otros simpaticomiméticos incrementa la toxicidad de la teofilina. La teofilina puede aumentar la toxicidad de los digitálicos.

Interferencias con pruebas analíticas: la teofilina puede interferir en las determinaciones de ácido úrico, de catecolaminas urinarias y de ácidos grasos libres en plasma. Los métodos espectrofotométricos de determinación de los niveles séricos de teofilina pueden ser alterados por: fenilbutazona, furosemida, probenecid, teobromina; las bebidas de té, café o cola, el chocolate y el paracetamol, pueden inducir valores altos falsos de teofilinemia. La administración de vacuna antigripal trivalente puede aumentar el efecto de la teofilina.

Menu  Reacciones Adversas de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Se manifiestan más frecuentemente asociados a niveles plasmáticos de teofilina superiores a 20 mcg/ml.

Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas y dolor epigástrico.

Sistema nervioso: irritabilidad, nerviosismo, dolor de cabeza, insomnio, hiperexcitabilidad refleja, contracciones musculares. Convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Alteraciones de la conducta.

Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia sinusual o ventricular, extrasístoles o arritmia ventricular, vasodilatación periférica e hipotensión.

Otros efectos secundarios: erupciones cutáneas, reducción del tiempo de protrombina y aumento de GOT sérica. Cuando se sospecha sobredosificación se debe solicitar un control de concentración plasmática de teofilina. Si esto no es posible, se reducirá la dosis o se suspenderá la administración, dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Menu  Sobredosificación de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Una sobredosificación puede manifestarse con agitación, logorrea, confusión mental, vómitos, hipertermia, taquicardia e hipotensión. En el adulto, además, con convulsiones, hipertermia y paro cardíaco. En el caso de ingestión masiva accidental se inducirá inmediatamente al vómito. Está indicado el lavado gástrico si el paciente no tienen convulsiones, así como la administración de dosis elevadas de laxantes fuertes y de acción rápida y carbón activado. Si el paciente tiene convulsiones es esencial mantener despejadas las vías respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam IV (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis total de 10 mg). Deben monitorizarse los signos vitales. En estados comatosos después de un ataque debe asegurarse la oxigenación (intubación). La hemoperfusión con carbón activado es aconsejable en caso de intoxicación severa con el fin de prevenir un daño irreversible en el SNC. En caso de sobredosificación accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 62 04 20.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La teofilina y sus derivados inducen relajación del músculo liso bronquial y de los vasos pulmonares por acción directa sobre los mismos. Los derivados teofilínicos actúan inhibiendo la fosfodiesterasa de forma competitiva. Esto resulta en un incremento de AMP cíclico intracelular y, como consecuencia, un aumento de la liberación de adrenalina endógena.

Menu  Período de validez de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Menu  Precauciones especiales de conservación de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

No requiere condiciones especiales. Manténgase en sitio fresco y seco, al abrigo de la luz.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TEROMOL RETARD Comp. retard 300 mg

Teromol Retard, comprimidos de liberación gradual, se tomarán sin disolver, masticar ni morder, tragándolos con suficiente líquido. Las tomas se realizarán con intervalos regulares (cada 12 horas). Debe evitarse la ingestión, en cantidades altas, de bebidas con cafeína, tales como: té, café, cacao, cola y grandes cantidades de chocolate. Estos productos pueden aumentar los efectos secundarios de este medicamento.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Aldo-Unión, s.a.

Baronesa de Maldá, 73.

08950 Esplugues de Llobregat. Barcelona.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.