TECFIDERA 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES






MARC Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos
ATC: Dimetil fumarato
PA: Dimetilfumarato

Envases

  • Env. con 14
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701633
  • EAN13:  8470007016335
  • Conservar en frío: No
 

Dimetil fumarato

Alerta farmacéutica y notas informativas
Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Dimetil fumarato

El mecanismo no se conoce por completo. Los estudios preclínicos indican que las respuestas farmacodinámicas del dimetilfumarato parecen estar mediadas por la activación de la vía de transcripción del factor nuclear 2 (derivado de eritroide 2) (Nrf2). El dimetilfumarato ha demostrado regular al alza los genes antioxidantes dependientes de Nrf2 en los pacientes (por ejemplo, NAD(P)H deshidrogenasa, quinona 1; [NQO1]).

Indicaciones terapéuticas
Dimetil fumarato

Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.

Posología
Dimetil fumarato

Modo de administración
Dimetil fumarato

Vía oral. No se debe triturar, dividir, disolver, chupar ni masticar la cápsula o el contenido de la misma, ya que la película entérica de los microcomprimidos evita los efectos irritantes en el intestino. Se debe tomar con alimentos. En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma con alimentos puede mejorar la tolerabilidad

Contraindicaciones
Dimetil fumarato

Para la indicación de tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico: hipersensibilidad a dimetilfumarato. Trastornos gastrointestinales graves. Insuficiencia renal o hepática grave. Embarazo y lactancia. Para la indicación de Tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente: hipersensibilidad a dimetilfumarato. Sospecha o confirmación de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones
Dimetil fumarato

- Para la indicación tratamiento de psoriasis en placas.
Realizar un hemograma completo antes de iniciar tratamiento. Si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10<exp>9<\exp>/l, una linfopenia inferior a 1,0 × <exp>9<\exp>/l u otros resultados patológicos, no iniciar tratamiento. Durante el mismo, realizar hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses, si, se observa una marcada disminución del número total de leucocitos, control clínico y, si está por debajo de 3,0 x 10<exp>9<\exp>/l, interrumpir el tratamiento. Si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser < 1,0 10<exp>9<\exp>/l pero es >=0,7 × 10<exp>9<\exp>/l, hacer hemograma una vez al mes hasta que los valores vuelvan a ser iguales o superiores a 1,0 × 10<exp>9<\exp>/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de ahí, se pueden volver a realizar cada 3 meses. Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10<exp>9<\exp>/l, repetir el hemograma, y si continúan por debajo de este valor, suspender el tratamiento.
Riesgo de infección, si se contrae durante el tratamiento, considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
Riesgo de Infecciones oportunistas/Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP).
La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC). Es requisito previo la infección por VJC pero hay otros factores de riesgo como un tratamiento inmunosupresor previo y la presencia de determinados trastornos concomitantes (por ejemplo, algunos trastornos autoinmunitarios o neoplasias malignas hematológicas). Un sistema inmunitario modificado o debilitado, así como factores genéticos o ambientales. Supervisar a los pacientes que presenten linfopenia para detectar signos y síntomas de infecciones oportunistas, especialmente síntomas indicativos de LMP. En caso de sospecha se debe detener inmediatamente el tratamiento y han de realizarse las exploraciones neurológicas y radiológicas pertinentes.
Tratamiento previo y concomitante con inmunosupresores o inmunomoduladores.
Los datos que se disponen sobre la eficacia y seguridad en aquellos que han recibido inmunosupresores o inmunomoduladores son limitados. No hay datos cuando se administran concomitantes.
Trastornos gastrointestinales preexistentes.
I.R. evaluar la función renal y la función hepática antes de iniciar tratamiento, cada 3 mes después. Si aparecen cambios reducir dosis o suspender tratamiento.
Riesgo de síndrome de Fanconi, la detección precoz y la interrupción del tratamiento son importantes para prevenir la aparición de I.R. y osteomalacia. En caso de síntomas poco claros, considerar síndrome de Fanconi y realizar las pruebas apropiadas.
Riesgo de rubefacción.
Niños < 18 años, no hay datos.
- Para la indicación de esclerosis múltiple remitente-recurrente:
I.R. grave, I.H. grave (realizar evaluaciones de la función renal y de la función hepática antes de iniciar tratamiento, a los 3 y 6 meses, cada 6-12 meses a partir de entonces).
Realizar un hemograma completo antes de iniciar tratamiento. Con recuento de leucocitos bajos precaución, no administrar en linfopenia grave (< 0,5x 10<exp>9<\exp>/l). Una vez iniciado el tratamiento realizar recuentos cada 3 meses. Par evitar el riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva: se debe suspender en casos de linfopenia grave que persiste durante más de 6 meses. En aquellos con reducciones moderadas continuas (>=0,5x 10<exp>9<\exp>/l a <0,8x 10<exp>9<\exp>/l durante más de 6 meses evaluar beneficio riesgo. Con recuentos linfocitarios por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN), definido por el rango de referencia del laboratorio local, se recomienda realizar un control regular de los recuentos absolutos de linfocitos. Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales. Una vez restablecidos, y en ausencia de opciones terapéuticas alternativas, la decisión de reanudar o no el tratamiento después de la interrupción del tratamiento se debe basar en el juicio clínico.
Antes de iniciar el tratamiento se debe de disponer de una resonancia magnética (hecha en los 3 meses anteriores) a modo de referencia. Se puede considerar la realización de una RM como parte del control estrecho en aquellos pacientes con mayor riesgo de desarrollar LMP.
Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham. Factores adicionales para aumentar el riesgo de desarrollar LMP en casos de linfopenia son: duración del tratamiento, descensos notables en los recuentos de linfocitos T, CD4+ y, especialmente, CD8+ y tratamiento inmunodepresor o inmunomodulador previo. Suspender el tratamiento y realizar las evaluaciones diagnósticas oportunas ante el primer signo o síntoma indicativo de LMP, incluyendo la determinación de ADN del VJC en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante una metodología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Si se desarrolla LMP suspender tratamiento.
Enfermedad gastrointestinal activa grave.
Riesgo de rubefacción y reacciones anafilácticas.
Riesgo de infecciones: si se desarrolla una infección grave durante el tratamiento, considerar la suspensión del mismo y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudarlo. Se han notificado casos graves de herpes zóster diseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infección neurológica por herpes zóster, meningoencefalitis por herpes zóster y meningomielitis por herpes zóster. Administrar un tratamiento adecuado si aparecen. Considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento en infecciones graves hasta que éstas se hayan resuelto.
Riesgo de síndrome de Fanconi, la detección precoz y la interrupción del tratamiento son importantes para prevenir la aparición de I.R. y osteomalacia. En caso de síntomas poco claros, considerar síndrome de Fanconi y realizar las pruebas apropiadas.

Insuficiencia hepática
Dimetil fumarato

Contraindicado en I.H. grave para tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.

Insuficiencia renal
Dimetil fumarato

Contraindicado en I.R. grave para tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.

Interacciones
Dimetil fumarato

Precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos). Durante el tratamiento con dimetilfumarato, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Potenciación de reacciones adversas renales con: sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio).
Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento.
No hay datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con dimetilfumarato. Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con dimetilfumarato a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.
Se debe extremar la precaución con sustancias con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal. Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción.
Aumenta el riesgo de reacciones adversas con: alcohol

Embarazo
Dimetil fumarato

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar dimetilfumarato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos apropiados. Dimetilfumarato solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto. Para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave está contraindicado.

Lactancia
Dimetil fumarato

Se desconoce si el dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave está contraindicado,

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dimetil fumarato

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Dimetil fumarato

Para la indicación de esclerosis múltiple remitente-recurrente: gastroenteritis; linfopenia, leucopenia; sensación de quemazón; sofocos, rubefacción; diarrea, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gastritis, trastorno gastrointestinal; aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de alanina-aminotransferasa;prurito, exantema, eritema; proteinuria; sensación de calor; cetonas detectadas en orina, albúmina presente en orina, disminución del número de leucocitos.
Para lo indicación de psoriasis en placas de moderada a grave: linfopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitosis; apetito disminuido; cefalea, parestesia; rubefacción; diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, malestar abdominal, flatulencia; eritema, sensación de ardor en la piel, prurito, reacción alérgica de la piel; fatiga, sensación de calor, astenia; incremento de enzimas hepáticas. Después de la evaluación de datos de farmacovigilancia se ha identificado: púrpura trombocitopénica inmune y trombocitopenia. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: herpes zoster.

Monografías Principio Activo: 23/05/2022

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