Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






ATC: Isatuximab
PA: Isatuximab

Envases

  • Env. con 1 vial de 25 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728803
  • EAN13:  8470007288039
  • Conservar en frío: Sí
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    30/06/2022
    Fecha prevista finalización:
    25/07/2022

    La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. acondicionadas en un idioma distinto al castellano (alemán).
  • Env. con 1 vial de 5 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  728802
  • EAN13:  8470007288022
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de SARCLISA

Composición de SARCLISA

Principio Activo:

Isatuximab 20 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de SARCLISA

Mieloma múltiple

Fecha alta:  06/07/2020

Isatuximab

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-fármaco  >  Inhibidores de CD38 (grupos de diferenciación 38)


Mecanismo de acción
Isatuximab

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal derivado de la IgG1 que se une a un epítopo extracelular específico del receptor CD38. CD38 es una glicoproteína transmembrana que presenta un alto nivel de expresión en las células del mieloma múltiple.

Indicaciones terapéuticas
Isatuximab

- En combinación con pomalidomida y dexametasona, para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que han recibido al menos dos
tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
- En combinación con carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Posología
Isatuximab

Modo de administración
Isatuximab

Vía IV. Administrar por un profesional sanitario, en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.

Contraindicaciones
Isatuximab

Hipersensibilidad a isatuximab.

Advertencias y precauciones
Isatuximab

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Los datos son limitados en la población de edad avanzada >= 85 años.
Trazabilidad: registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Reacciones a la perfusión: tratar previamente a los pacientes con paracetamol, difenhidramina o equivalente para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones a la perfusión, antes de la perfusión con isatuximab; dexametasona se debe utilizar tanto como premedicación como tratamiento frente el mieloma. Monitorizar frecuentemente los signos vitales toda la perfusión. Si fuera necesario, interrumpir la perfusión e instaurar el tratamiento médico y de soporte adecuado. Si los síntomas no mejoran a grado <=1 después de la interrupción de la perfusión, persistan o empeoren o pongan en peligro la vida, interrumpir de forma permanente el tratamiento.
Neutropenia: los recuentos completos de células sanguíneas se deben controlar periódicamente durante el tratamiento. Los pacientes con neutropenia se deben monitorizar para detectar signos de infección. No se recomiendan reducciones de dosis de isatuximab. Considerar retrasar la dosis de isatuximab y el uso de factores estimulantes de colonias (por ejemplo, G-CSF) para mitigar el riesgo de neutropenia.
Infección: incluidas infecciones de grado >= 3, principalmente neumonía, infección del tracto respiratorio superior y bronquitis. Monitorizar estrechamente para detectar signos de infección y se debe instituir un tratamiento estándar adecuado. Se pueden considerar durante el tratamiento la profilaxis con antibióticos y antivirales.
Segundas neoplasias malignas primarias: la incidencia global de segundas neoplasias malignas primarias en todos los pacientes expuestos a isatuximab es del 3,6%. Se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento según las directrices Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma para el desarrollo de segundas neoplasias malignas primarias e iniciar el tratamiento según lo indicado.
Interferencia con las pruebas serológicas (prueba de antiglobulina indirecta): isatuximab se une a la proteína CD38 en los eritrocitos (RBCs) y puede causar un resultado falso positivo en la prueba de antiglobulina indirecta (prueba de Coombs indirecta). Antes de la primera perfusión, hacer un análisis de sangre y pruebas de detección, para evitar posibles problemas con la transfusión de eritrocitos. Si el tratamiento con isatuximab ya ha comenzado, se debe informar al banco de sangre. Se debe monitorizar a los pacientes para determinar el riesgo teórico de hemólisis.
Interferencia con la determinación de respuesta completa: isatuximab es un anticuerpo monoclonal IgG kappa que se puede detectar tanto en los ensayos de electroforesis de proteínas séricas (SPE) como de inmunofijación (IFE) utilizados para el monitoreo clínico de la proteína M endógena. Esta interferencia puede afectar la precisión de la determinación de la respuesta completa en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Las mujeres en edad fértil tratadas con isatuximab deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.

Insuficiencia hepática
Isatuximab

De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, no se recomienda ajustar la dosis en I.H. leve. Los datos en I.H. moderada y grave son limitados, pero no hay evidencia que sugiera que se requiera un ajuste de dosis en estos pacientes.

Insuficiencia renal
Isatuximab

De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional y la seguridad clínica, no se recomienda ajustar la dosis en I.R. de leve a grave.

Interacciones
Isatuximab

Lab:
Falsos positivos en falsas positivas en las pruebas de antiglobulina indirecta (prueba de Coombs indirecta), pruebas de detección (screening) de anticuerpos, paneles de identificación de anticuerpos y pruebas cruzadas de globulina antihumana (AHG).
Interferencia con la electroforesis de proteínas séricas y pruebas de inmunofijación.

Embarazo
Isatuximab

No hay datos disponibles sobre el uso de isatuximab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con isatuximab en animales. Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso de isatuximab en mujeres embarazadas.

Lactancia
Isatuximab

Se desconoce si isatuximab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, disminuyendo a bajas concentraciones poco después. Sin embargo, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve período justo después del nacimiento. Para este período específico, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender/abstenerse de la terapia con isatuximab tras considerar el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer. Posteriormente, isatuximab se podrá usar durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Isatuximab

La influencia de isatuximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Isatuximab

Neumonía, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis; carcinoma de piel de células escamosas; neutropenia, neutropenia febril; reacción anafiláctica; disminución del apetito; fibrilación auricular; disnea; diarrea, náuseas, vómitos; disminución de peso; reacciones a la perfusión.

Monografías Principio Activo: 12/04/2022

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