ROASAX 10 MG/100 MG CAPSULAS DURAS






ATC: Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico
PA: Rosuvastatina de calcio, Acetilsalicílico ácido
EXC: Lactosa monohidrato
Lecitina de soja (E-322) y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  729593
  • EAN13:  8470007295938
  • Conservar en frío: No
 

Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Modificadores de lípidos, combinaciones  >  Agentes modificadores de lípidos en combinación con otros medicamentos


Mecanismo de acción
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. Aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL.
Ácido acetilsalicílico posee un efecto inhibidor irreversible de la agregación plaquetaria. Este efecto sobre las plaquetas se debe a la acetilación de la ciclooxigenasa. Esto inhibe irreversiblemente la síntesis de tromboxano A2 (promueve agregación plaquetaria y vasoconstricción de prostaglandinas) en las plaquetas.

Indicaciones terapéuticas
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Prevención secundaria de eventos cardiovasculares como terapia de sustitución en adultos adecuadamente controlados con los monocomponentes administrados
concomitantemente a dosis terapéuticas equivalentes.

Posología
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Modo de administración
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Oral. Puede administrarse a cualquier hora del día, con alimentos. Tragar con abundante líquido y no masticar.

Contraindicaciones
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Asociados al componente rosuvastatina:
Hipersensibilidad a la rosuvastatina. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). I.R. grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). Miopatía. Concomitante con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Tratamiento concomitante con ciclosporina. Embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Asociados al componete ácido acetilsalicílico:
Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico. Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs); pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales; pacientes con mastocitosis preexistente, en quienes el uso de ácido acetilsalicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo shock circulatorio con enrojecimiento, hipotensión, taquicardia y vómitos). Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica recurrente y/o hemorragia gástrica/intestinal, u otros tipos de hemorragia tales como hemorragias cerebrovasculares. Diátesis hemorrágica; trastornos de la coagulación como hemofilia y trombocitopenia. I.H. o I.R. grave. Insuficiencia cardíaca grave. Tratamiento con metotrexato a dosis >15 mg/semana. Dosis >150 mg/día durante el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Raza: se ha observado una exposición sistémica aumentada a rosuvastatina en pacientes de origen asiático.
Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la rosuvastatina. En aquellos que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina.
Concomitante con sustancias que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina como ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir; siempre que sea posible, debe considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta evaluar riesgo/beneficio del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina. Se deben evitar tomar dosis adicionales de ácido acetilsalicílico ya que disminuyen los efectos de mejora de la rosuvastatina.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de rosuvastatina/ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asociados al componente rosuvastatina:
Efectos renales: Se ha observado proteinuria, en los tratados con dosis altas de rosuvastatina, en particular 40 mg. La frecuencia de notificación de acontecimientos renales graves en el uso post-comercialización es mayor con la dosis de 40 mg.
Efectos musculoesqueléticos: riesgo de mialgia, miopatía y, raramente, rabdomiólisis.
Antes de iniciar el tratamientoPrecaución en pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis, tales como: I.R., hipotiroidismo,historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, alcoholismo, > 70 años, situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmático, concomitante con fibratos. Antes de iniciar el tratamiento se debe evaluar el riesgo/beneficio. Si los valores de creatina cinasa son >5xLSN no se deberá iniciar el tratamiento.
Durante el mismo se deben medir los los valores de la creatina cinasa. En el caso de que los niveles de creatina cinasa sean notablemente elevados (>5xLSN) o si los
síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ? 5xLSN), interrumpir el tratamiento. Si los síntomas remiten y los niveles vuelven a la normalidad,considerar el reestablecimiento del tratamiento con rosuvastatina o un inhibidor de la HMG-CoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización. Mayor riesgo de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. No debe emplearse con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de I.R.secundaria a rabdomiólisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas).
Efectos hepáticos: si se ingieren cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Realizar pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después del mismo. Si el nivel de transaminasas séricas > 3 veces el límite superior normal interrumpir el tratamiento o reducir la dosis. En hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina/ácido
acetilsalicílico.

Enfermedad pulmonar intersticial: sobre todo en tratamientos a largo plazo hay riesgo de enfermedad pulmonar intersticial. Si se sospecha que se desarrolla enfermedad pulmonar intersticial, interrumpir el tratamiento con estatinas.
Diabetes Mellitus: los pacientes de riesgo deberan ser controlados clínica y bioquimicamente.
Riesgo de reacciones cutáneas graves como síndrome de StevensJohnson (SSJ) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparecen signos y síntomas que sugieran esta reacción, suspender el tratamiento inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ o DRESS no se debe reiniciar el tratamiento en este paciente en ningún momento.
Asociados al componete ácido acetilsalicílico:
En caso de hipersensibilidad a los analgésicos y antiinflamatorios, antirreumáticos o en caso de otras alergias. Con alergias preexistentes (p. ej. reacciones cutáneas, picor o
urticaria), asma, fiebre del heno, mucosa nasal inflamada (polipos nasales) o enfermedad respiratoria crónica.

Con antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal y/o hemorragias gastrointestinales, el AAS puede causar irritación y sangrado de la mucosa gástrica.
I.H., I.R., o con circulación cardiovascular alterada (p. Ej., enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen, cirugía mayor, sepsis o eventos hemorrágicos importantes): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de I.R. o I.R. aguda.Concomitante con agentes uricosúricos como benzbromarona, probenecid, sulfinpirazona, no se recomienda.
En casos de sangrado menstrual muy severo.
Suspender temporalmente antes de un proceso quirúrgico, debido al riesgo de sangrado.
Síndrome de Reye en niños, no debe administrarse a niños o adolescentes con enfermedades febriles, excepto donde esté específicamente indicado por un médico y sólo si otras medidas son ineficaces.
Riesgo de hemólisis o anemia hemolítica, en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
El alcohol puede aumentar el riesgo de lesiones gastrointestinales.

Insuficiencia hepática
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Contraindicado en I.H. grave para todas las dosis. No es necesario ajustar la dosis en I.H. leve a moderada.

Insuficiencia renal
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Contraindicado en I.R. grave para todas las dosis. No es necesario ajustar la dosis en I.R. leve a moderada.

Interacciones
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Asociados a rosuvastatina:
Concentraciones plasmáticas aumentadas y aumento del riesgo de miopatía con: inhibidores de proteínas transportadoras.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: ciclosporina, rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina. Inhibidores de la proteasa: se puede considerar el uso concomitante de rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina. Contraindica la concomitancia con: sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Aumenta el riesgo de miopatía con: gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico).
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio. Administrar el antiácido 2 horas después de la administración de rosuvastatina/ácido acetilsalicílico.
Incrementa del Índice Normalizado Internacional (INR) de: Antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos).
Aumenta niveles plasmáticos de: anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS).
El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiolisis puede verse incrementado por la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, deberá suspenderse el tratamiento con rosuvastatina mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Ticagrelor podría afectar a la excreción renal de rosuvastatina, aumentando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina condujo a una disminución de la función renal, incremento de los niveles de CPK y rabdomiólisis.
Asociados a ácido acetilsalicílico:
Aumenta el riesgo de hemorragia con: inhibidores de la agregación plaquetaria, como ASA, AINE, ticlopidina, clopidogrel, tirofibán, eptifibatida, así como su combinación con heparina y sus derivados (hirudina, fondaparinux), anticoagulantes orales y trombolíticos.
Contraindicada la asociación con metotrexato (utilizado a dosis > 15 mg/semana): aumentan la toxicidad hematológica de metotrexato debido a que el ácido acetilsalicílico disminuye el aclaramiento renal de metotrexato. Utilizado a dosis < 15 mg/semana, durante las primeras semanas del tratamiento combinado deben realizarse hemogramas semanales. Debe realizarse también un mayor seguimiento si hay presencia de insuficiencia renal incluso leve, al igual que en los pacientes de edad avanzada.
Reduce el efecto de la excreción de ácido úrico de: agentes uricosúricos (benzbromarona, probenecid, y sulfinpirazona); asociación no recomendada.
Aumenta la acción y la toxicidad de: ácido valproico; asociación no recomendada.
Sinergia de hemorragia gastrointestinal con: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); asociación no recomendada.
Aumenta la concentracion plasmática de: digoxina; asociación no recomendada.
Aumenta el risgo de efecto hipoglucèmico de: antidiabéticos; asociación no recomendada.
Aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales con: corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison).
potetencia la toxiciadad con: metamizol.
Mayor riesgo de hemorragia con: heparina utilizada en dosis curativas o en pacientes de edad avanzada. Otros anticoagulantes (derivados de cumarina, heparina en dosis preventivas), otros antiagregantes plaquetarios y otros trombolíticos; AINEs.
Aumenta el riesgo de sangrado con: alcohol.

Embarazo
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Rosuvastatina. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
Ácido acetilsalicílico. No se ha establecido la seguridad del ácido acetilsalicílico en el embarazo humano. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal.

Lactancia
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

La lactancia está contraindicada durante la administración de rosuvastatina/ácido acetilsalicílico. La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Pequeñas cantidades de ácido acetilsalicílico y sus productos de degradación se excretan a la leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Puede tener un efecto menor o moderado en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de rosuvastatina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, de acuerdo a sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que rosuvastatina afecte esta capacidad. Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento. El ácido acetilsalicílico no influye en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Sangrado como sangrado nasal, sangrado gingival, equimosis o sangrado en el tracto urogenital con una posible prolongación del tiempo de coagulación; diabetes mellitus; cefalea, mareos; acidez, vómito, dolor abdominal, náuseas, pérdida de sangre del tracto gastrointestinal (micro sangrado), estreñimiento; mialgia; astenia.

Monografías Principio Activo: 02/06/2022

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