REPLAGAL 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Agalsidasa alfa |
| PA: Agalsidasa alfa |
Envases
- Env. con 1 vial de 3,5 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 880740
- EAN13: 8470008807406
- Conservar en frío: Sí
Agalsidasa alfa
Embarazo: Precaución
lactancia: evitar
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Mecanismo de acciónAgalsidasa alfa
Cataliza la hidrólisis de globotriaosilceramida al separar un residuo de galactosa terminal de la molécula.
Indicaciones terapéuticasAgalsidasa alfa
Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en enf. de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa A) confirmada.
PosologíaAgalsidasa alfa
ContraindicacionesAgalsidasa alfa
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesAgalsidasa alfa
Riesgo: de reacciones asociadas a la perfus., si son reacciones agudas leves o moderadas aplicar medidas oportunas y puede interrumpirse (de 5-10 min) hasta que remitan los síntomas, de reacciones de hipersensibilidad tipo alérgico (suspender si son graves o anafilácticas) y de desarrollar anticuerpos IgG a la proteína. No hay estudios en ancianos, I.H. Experiencia limitada en niños, no es preciso ajustar la dosis. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.
Insuficiencia hepáticaAgalsidasa alfa
Precaución, no hay estudios.
Insuficiencia renalAgalsidasa alfa
Precaución. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.
InteraccionesAgalsidasa alfa
Actividad intracelular inhibida por: cloroquina, amiodarona, benoquina, gentamicina, no administrar concomitantemente.
No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de compatibilidad (salvo con ClNa 0,9 % para la dilución).
EmbarazoAgalsidasa alfa
Precaución. No se dispone de datos en humanos. Estudios en animales no muestran efectos dañinos.
LactanciaAgalsidasa alfa
Se desconoce si agalsidasa alfa se excreta en la leche humana. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia.
Reacciones adversasAgalsidasa alfa
Edema periférico; cefalea, mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia; reflejo corneano disminuido, lagrimeo aumentado; acúfenos o su empeoramiento; taquicardia, palpitaciones; rubefacción, hipertensión; tos, ronquera, sensación de opresión en garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en garganta, rinorrea; náuseas, diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal; acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis; molestia musculoesquelética, mialgia, dolor de espalda o en extremidades, hinchazón periférica o articular, artralgia; escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga agravada, sensación de calor o de frío, astenia, dolor u opresión torácica, enf. de tipo gripal, erupción en lugar de iny., malestar general.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/01/2016
