RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ATC: Ranitidina |
PA: Ranitidina hidrocloruro |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 150 mg contiene: Ranitidina (DCI) (Clorhidrato), 150 mg
Cada comprimido de 300 mg contiene: Ranitidina (DCI) (Clorhidrato), 300 mg
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica benigna.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción, y profilaxis de la hemorragia
recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson),
especialmente pacientes obstétricos durante el parto.
Antes de prescribir Ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando
los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.
Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el
medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2 - Posología y administración de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de RANITIDINA VIR.
4.4 - Advertencias y Precauciones de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
En pacientes con insuficiencia renal debe reducirse la dosis según la pauta indicada en el apartado de
Posología y forma de administración.
Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda;
por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda
La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla
debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La
dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en el apartado
Posología y forma de administración..
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Ranitidina puede afectar potencialmente la absorción, metabolismo o eliminación renal de otros fármacos. La alteración de las características farmacocinéticas puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos afectados o la interrupción del tratamiento.
Las interacciones ocurren por distintos mecanismos entre los que se encuentran:
1) Inhibición del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P450: Ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos que son metabolizados por esta enzima tales como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.
Se han comunicado casos de modificación del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p.ej. warfarina). Debido a su estrecho margen terapéutico, se recomienda una monitorización estrecha del aumento o disminución del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.
2) Competencia por la secreción a través del túbulo renal:
Debido a que ranitidina se elimina parcialmente a través de un sistema catiónico, puede afectar al aclaramiento de otros fármacos que se eliminan por esta ruta. Dosis elevadas de ranitidina (por ejemplo las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.
3) Modificación del pH gástrico:
La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la absorción (p. ej. triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (p. ej. ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
No hay evidencia de interacción entre la ranitidina administrada por vía oral y amoxicilina y metronidazol. La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.
Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).
La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas antes del ketoconazol.
La administración concomitante de 300 mg de ranitidina y erlotinib redujo la exposición al erlotinib[AUC] y las concentraciones máximas[Cmáx] en un 33% y 54%, respectivamente. Sin embargo, cuando el erlotinib se dosificó de forma escalonada 2 horas antes o 10 horas después de la ranitidina 150 mg , la exposición al erlotinib[AUC] y las concentraciones máximas[Cmáx] disminuyeron sólo en un 15% y un 17%, respectivamente.
4.6 - Embarazo y Lactancia de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la
especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser usado durante el
embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.
Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado
ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.
Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo
(especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime
imprescindible.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Durante los ensayos clínicos o tratamiento de pacientes con ranitidina se han registrado los siguientes
efectos secundarios, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en
muchos casos.
Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han
descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o
mixta) con o sin ictericia.
Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son usualmente
reversibles), así como casos raros de agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia
medular.
Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico, urticaria,
edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola
dosis oral.
En una proporción muy pequeña de pacientes, se ha observado dolor de cabeza, algunas veces grave, y
mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental (agitación y depresión) y alucinaciones,
principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.
En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos indicativos de eritema
multiforme), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia
No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones en
tratamiento con ranitidina ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos
casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina.
Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este
efecto..
4.9 - Sobredosificación de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso
de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la
secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en
ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que
una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas
máximas, generalmente entre 300 -550 ng/mL, aparecen a las 2 - 3 horas tras la administración de 150
mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral
inclusive.
Ranitidina se distribuye ampliamente en el organismo, con un grado de unión a proteínas plasmática de
aproximadamente un 15%. Se metaboliza en el hígado a ranitidina N-óxido, desmetil ranitidina y
ranitidina S-óxido.
Ranitidina es excretada principalmente en orina por filtración glomerular y secreción tubular. La vida
media de eliminación es de 2 - 3 horas. Aproximadamente el 16 - 36 % de una dosis oral se excreta
inalterada por orina en 24 horas. Aproximadamente el 4, 2 y 1 % se excretan en orina como ranitidina Nóxido,desmetil ranitidina y ranitidina S-óxido respectivamente. El resto de la dosis administrada se
elimina por heces.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Los estudios en animales de carcinogénesis, teratogenia y efectos sobre la fertilidad, utilizando dosis muy
superiores a las indicadas en humanos, no han revelado efectos sobre dichos parámetros. Ranitidina no
mostró ser mutagénica en los ensayos estándar bacterianos con Salmonella y E. coli, a concentraciones
mayores de las recomendadas para estos ensayos.
La ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y a dosis repetidas. La dilatada
experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona y estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.
6.2 - Incompatibilidades de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Sin requerimientos especiales.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS EFG: envase con 28 comprimidos recubiertos. Envase
clínico con 500 comprimidos recubiertos.
RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS EFG: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos.
Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos.
Blister Aluminio/Aluminio.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RANITIDINA VIR 300 mg Comp. recub. con película
Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna, 42-44
28923 ALCORCON (MADRID)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019