PREZISTA Comp. recub. con película 150 mg




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Darunavir

Evitar

No se sabe si darunavir se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que darunavir sí se excreta con la leche en esta especie y que en dosis altas (1.000 mg/kg/día) provoca toxicidad. Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben darunavir.

Pincha para ver detalles Embarazo
Darunavir

En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el resultado del embarazo con el uso de darunavir en mujeres embarazadas. Los estudios efectuados en animales, no han revelado efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento postnatal. Darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.

 

ATC: Darunavir
PA: Darunavir etanolato

Envases

  • Env. con 240
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663577
  • EAN13:  8470006635773
  • Precio de Venta del Laboratorio:  640.81€ Precio de Venta al Público IVA:  724.59€
 



Datos generales de PREZISTA

Composición de PREZISTA

Principio Activo:

Darunavir etanolato 150 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de PREZISTA

SIDA

Posología de PREZISTA

Administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético, y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Adultos. Pacientes previamente tratados con ARV: dosis recomendada 600 mg administrados dos veces al día, tomados junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día. Debe tomarse con alimentos. La utilización de comprimidos de PREZISTA 75 mg ó 150 mg desarrollado para uso pediátrico, origina una alta carga de comprimidos en adultos, por lo tanto, se recomienda usarlo sólo cuando la utilización de comprimidos de PREZISTA disponibles de 300 mg ó 600 mg se considere no apropiado, como cuando hay dificultad para tragar o hipersensibilidad a agentes colorantes específicos. En adultos previamente tratados con ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir y que tienen una carga viral de < 1000000 copias/ml y un recuento de leucocitos >= 100000000 células/l puede usarse una dosis de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día Pacientes sin tratamiento ARV previo (naïve). PREZISTA 75 mg comprimidos no está indicado en pacientes naïve. Para pacientes naïve consultar las recomendaciones posológicas para PREZISTA 400 mg comprimidos. Niños y adolescentes. Previamente tratados con antirretrovirales (de 6-17 años y un peso de al menos 20 kg): la dosis recomendada con dosis bajas de ritonavir para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal. ? 20 kg-< 30 kg: 375 mg darunavir /50 mg ritonavir dos veces/día. ? 30 kg-< 40 kg: 450 mg darunavir /60 mg ritonavir dos veces/día. ? 40 kg: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir dos veces/día. Tomar con alimentos La dosis recomendada de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir no debe sobrepasar la dosis recomendada para adultos (600/100 mg dos veces al día).

Fecha alta:  09/07/2009

Darunavir

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Inhibidores de la proteasa


Mecanismo de acción
Darunavir

Inhibe de forma selectiva la división de poliproteínas gag-pol del VIH en células infectadas, así previene la formación de partículas virales maduras e infecciosas.

Indicaciones terapéuticas
Darunavir

Coadministrado con dosis bajas de ritonavir en combinación con otros antiretrovirales, está indicado para el tto. del VIH-1 en ads. tratados previamente (incluidos los ampliamente pretratados) y en pacientes pediátricos a partir de 3 años con p.c. ? 15 kg. Tto. del VIH-1 en ads. y niños a partir de 3 años con p.c. ?40 kg que son naïve al tto. antirretroviral (TAR) o previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, con carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ? 100 célulasx10<exp>6<\exp>/l. Coadministrado con cobicistat en combinación con otros antirretrovirales está indicado para el tto. del VIH-1 en ads.

Posología
Darunavir

Modo de administración
Darunavir

Vía oral. Se debe administrar con alimento, dentro de los 30 min después de terminar una comida.

Contraindicaciones
Darunavir

Hipersensibilidad; I.H. grave; aplicable a darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat: concomitancia con lopinavir/ritonavir, rifampicina o medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan; aplicable a darunavir potenciado con cobicistat, no cuando está potenciado con ritonavir: concomitancia con inductores potentes de CYP3A (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína); asociación con fármacos cuya eliminación dependa de CYP3A y una concentración elevada cause efectos graves y/o mortales: alfuzosina, antiarrítmicos/antianginosos (amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina, ranolazina, lidocaína sistémica), antihistamínicos (astemizol, terfenadina), colchicina en I.R. o I.H., derivados del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina), con acción sobre motilidad gastrointestinal (cisaprida), antipsicóticos/neurolépticos (pimozida, quetiapina, sertindol), sedantes/hipnóticos (triazolam, midazolam oral), inhibidores de HMG-CoA reductasa (simvastatina y lovastatina) , sildenafilo en tto. de HTA pulmonar, avanafilo, ticagrelor.

Advertencias y precauciones
Darunavir

Véase Contr. Además:
AUC y C<sub>mín.<\sub> disminuida por: saquinavir, no se recomienda.
Disminuye AUC y C<sub>mín.<\sub> de: etinilestradiol y noretindrona (usar método anticonceptivo alternativo o adicional y control clínico de estrógenos en THS); paroxetina y sertralina (ajustar dosis según respuesta antidepresiva); metadona (monitorizar y ajustar tto. mantenimiento).
Aumenta exposición a: efavirenz (control de toxicidad del SNC); ciclosporina, tacrolimús y sirolimús (controlar dosis); tenofovir, abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina, zidovudina junto con cobicistat (controlar función renal); digoxina (iniciar con mín. dosis y ajustar); maraviroc (usar dosis 150 mg 2 veces/día); claritromicina (precaución); rosuvastatina (iniciar con dosis mín., ajustar gradualmente y monitorizar seguridad); artemeter/lumefantrina (precaución).
Ajustar dosis de: indinavir (600 mg 2 veces/día); atorvastatina y pravastatina (iniciar con 10 mg/día y con dosis mín. posible respectivamente, y aumentar hasta efecto clínico, monitorizar seguridad); metformina administrado de forma conjunta con cobicistat; rifabutina administardo con ritonavir; perfenazina, risperidona, tioridazina; carvedilol, metoprolol, timolol.
Precaución con: dexametasona y prednisona; midazolam parenteral (considerar ajuste de dosis, supervisión clínica minuciosa en UCI o similar); en tto. de disfunción eréctil con sildenafilo (máx. 25 mg/48 h), vardenafilo (máx. 2,5 mg/72 h) y tadalafilo (máx. 10 mg/72 h); alfentanilo (ajuste de dosis y posible riesgo de depresión respiratoria prolongada o retardada); disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona (controlar concentración terapéutica); amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, trazodona; fluconazol, posaconazol; dasatinib, nilotinib, vinblastina, vincristina; buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem (vigilancia clínica y reducir dosis).
No recomendado con: voriconazol; fluticasona propionato, budesónida; tadalafilo en tto. de HTA pulmonar; telaprevir, boceprevir, simeprevir (disminuyen concentraciones de ambos); everolimús, bosentán, elvitegravir, efavirenz, etravirina, nevirapina, atazanavir, indinavir o saquinavir cuando se administren con cobicistat; apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxabán; rifapentina; rifabutina (con cobicistat).
Controlar: INR con warfarina; efectos terapéuticos y adversos con amlodipino, diltiazem, felodipino, nifedipino, nicardipino, verapamilo; toxicidad opiácea con buprenorfina.
Precaución y monitorización clínica con: ketoconazol e itraconazol (dosis máx. 200 mg/día), clotrimazol.
Espaciar administración de: didanosina (en ayunas, 1h antes o 2 después).
Posible aumento de exposición de: bosentán (controlar tolerabilidad en asociación con ritonavir); salmeterol (aumenta riesgo de efectos adversos cardiovasculares).

Insuficiencia hepática
Darunavir

Precaución con I.H. leve o moderada. Contraindicado con I.H. grave.

Interacciones
Darunavir

Asociar con cobicistat o dosis bajas de ritonavir; I.H. leve/moderada; no se ha estudiado cobicistat en diálisis, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación del uso de darunavir/cobicistat en estos pacientes; no recomendado en niños < 3 años o con p.c. < 15 kg; ancianos, información limitada; no utilizar en pacientes previamente tratados con TAR con una o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir o con una carga viral >= 100.000 copias/ml o un recuento de linfocitos CD4+ < 100 célulasx10<exp>6<\exp>/l; evaluar regularmente la respuesta virológica; alergia a sulfamidas; suspender si aparecen signos o síntomas de exantema cutáneo grave; riesgo de: trastornos autoinmunitarios (ej. enf.de Graves) y hepatotoxicidad (mayor con antecedentes de disfunción hepática, monitorizar antes y durante el tto. y suspenderlo en caso de causar disfunción o empeoramiento), hemorragia en hemofílicos, aumento de p.c., niveles de glucosa y lípidos en sangre aumentados, osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articulaciones o dificultad para moverse), síndrome de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar síntoma inflamatorio y establecer tto. si es necesario; observada reactivación de Herpes simplex y zóster); asociado a efavirenz: 600/100 mg 2 veces/día (riesgo de C<sub>mín.<\sub> subóptima con dosis 800/100 mg 1 vez/día).

Embarazo
Darunavir

Sin estudios controlados en embarazo. Estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales. Usar sólo si el beneficio justifica el posible riesgo.

Lactancia
Darunavir

No se sabe si darunavir se excreta en la leche humana. Los estudios en ratas han demostrado que darunavir sí se excreta con la leche en esta especie y que en dosis altas (1.000 mg/kg/día) provoca toxicidad. Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben darunavir.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Darunavir

La influencia de darunavir en combinación con cobicistat o ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen darunavir administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria.

Reacciones adversas
Darunavir

Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia; cefalea; diarrea, vómitos, náuseas, dolor y distensión abdominal, dispepsia, flatulencia; exantema (incluyendo macular, maculopapular, papular, eritematoso y prurítico), prurito; fatiga. Además con ritonavir: insomnio; neuropatía periférica, mareos; aumento de la amilasa sérica y ALT; astenia. Además con cobicistat: hipersensibilidad; anorexia; sueños anormales; aumento de enzimas pancréaticas y hepáticas y de creatinina en sangre; exantema generalizado, dermatitis alérgica, angioedema, urticaria; mialgia, osteonecrosis.

Monografías Principio Activo: 07/12/2016

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