Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional PRALUENT Sol. iny. en pluma precargada 150 mg




Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Alirocumab

Evitar

Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna. La inmunoglobulina G (IgG) humana se excreta en la leche materna, en particular en el calostro. No se recomienda el uso de alirocumab en mujeres lactantes durante este período. Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja. Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con alirocumab durante este periodo.

Pincha para ver detalles Embarazo
Alirocumab

No hay datos relativos al uso de alirocumab en mujeres embarazadas. Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos. No se recomienda utilizar alirocumab durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tto. con alirocumab.

 

ATC: Alirocumab
PA: Alirocumab

Envases

  • Env. con 2 plumas precargadas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  708035
  • EAN13:  8470007080350
  • Precio de Venta del Laboratorio:  412.15€ Precio de Venta al Público IVA:  481.58€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de PRALUENT

Composición de PRALUENT

Principio Activo:

Alirocumab 150 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de PRALUENT

Dislipemia mixtaHipercolesterolemia familiar heterozigóticaHipercolesterolemia primaria

Fecha alta:  08/10/2015

Alirocumab

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Agentes modificadores de los lípidos, monofármacos  >  Otros agentes modificadores de los lípidos


Mecanismo de acción
Alirocumab

Anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado. El R-LDL es el principal receptor que elimina la LDL circulante; por tanto, la disminución en los niveles de R-LDL por medio de la PCSK9 tiene como resultado mayores niveles sanguíneos de C-LDL. Al inhibir la unión de la PCSK9 al R-LDL, alirocumab aumenta el número de receptores LDL disponibles para eliminar la LDL, reduciendo así los niveles de C-LDL.

Indicaciones terapéuticas
Alirocumab

Ads.con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tto. complementario a la dieta:
- en combinación con una estatina o una estatina con otros ttos. hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o,
- en monoterapia o en combinación con otros ttos. hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.

Posología
Alirocumab

Modo de administración
Alirocumab

Se administra como iny. SC en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo. Se recomienda alternar el lugar de la iny. en cada iny. No se debe inyectar en zonas que presenten enf. cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.

Contraindicaciones
Alirocumab

Hipersensibilidad a alirocumab.

Advertencias y precauciones
Alirocumab

I.H. grave, I.R. grave, niños <18 años, reacciones alérgicas, en caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves interrumpir tto. e iniciar tto. sintomático adecuado.

Insuficiencia hepática
Alirocumab

Precaución en I.H. grave. No se han estudiado los pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh C).

Insuficiencia renal
Alirocumab

Precaución en I.R. grave. En estudios clínicos, hubo una representación limitada de pacientes con I.R. grave.

Interacciones
Alirocumab

Al ser alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
Estatinas y otros tto. hipolipemiantes aumentan la producción de la proteina diana de alirocumab. Esto provoca el aumento del aclaramiento mediante la intervención de la proteína diana y una reducción de la exposición sistémica al alirocumab. Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.

Embarazo
Alirocumab

No hay datos relativos al uso de alirocumab. en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar alirocumab durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tto. con alirocumab.

Lactancia
Alirocumab

Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna. La inmunoglobulina G (IgG) humana se excreta en la leche materna, en particular en el calostro. No se recomienda el uso de alirocumab en mujeres lactantes durante este período. Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja. Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con alirocumab durante este periodo.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alirocumab

La influencia de alirocumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Alirocumab

Signos y síntomas del tracto respiratorio superior (dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos); prurito; reacciones en la zona de iny.

Monografías Principio Activo: 21/11/2016

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