POSTINOR Comp. 1,5 mg   




Laboratorio: GEDEON RICHTER IBERICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Levonorgestrel, anticonceptivo emergencia

Precaución

Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de una toma y evita la lactancia tras la administración.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Levonorgestrel, anticonceptivo emergencia

No debe administrarse a mujeres embarazadas. La administración de levonorgestrel no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel. Estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.

 

ATC: Levonorgestrel, anticonceptivo emergencia
PA: Levonorgestrel
EXC: Almidón de maiz
Almidón de patata
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 1 comprimido
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653694
  • EAN13:  8470006536940
  • Precio de Venta del Laboratorio:  14.09€ Precio de Venta al Público IVA:  22.0€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

 

Excipiente con efecto conocido: 142,5 mg de lactosa monohidrato

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

 

Comprimido casi blanco, plano, con reborde, de unos 8 mm de diámetro, con la marca “G00” impresa en uno de los lados.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Postinor está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.

Menu  4.2 - Posología y administración de POSTINOR Comp. 1,5 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de POSTINOR Comp. 1,5 mg

 

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

 

La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.

 

Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que lenovorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.

 

Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).

 

Levonorgestrel no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

 

Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.

 

Este medicamento contiene lactosa.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Tras la ingesta de Postinor 1,5 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel debe descartarse un posible embarazo.

 

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.

 

Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Postinor 1,5 se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.

 

Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.

 

Los anticonceptivos de emergencia no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual.

 

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POSTINOR Comp. 1,5 mg

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzimaCYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.

 

Entre los fármacos que se sospecha tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina

y griseofulvina.

 

En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).

Lactancia

Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evitar la lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.

Fertilidad

Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (Anticonceptivo de Emergencia).

 

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POSTINOR Comp. 1,5 mg

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

La reacción adversa más comúnmente notificada fueron las náuseas.

 

Sistema de clasificación de

órganos

 

Frecuencia de reacciones adversas

Muy frecuente

(≥1/10)

Frecuente

(≥1/100 a <1/10)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Dolor en el bajo abdomen

Diarrea

Vómitos

Trastornos del sistema

reproductor y de las mamas

Sangrado no relacionado con la

menstruación *

Retraso de más de 7 días en la menstruación **

Menstruación irregular

Mastalgia

Trastornos generales y del lugar de administración

Cansancio

 

 

*Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada.

**Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

 

Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas:

 

Trastornos gastrointestinales:

Muy raro (< 1/10.000): dolor abdominal.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito.

 

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:

Muy raros (< 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.

 

Trastornos generales y del lugar de administración:

Muy raro (< 1/10.000): edema facial.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de POSTINOR Comp. 1,5 mg

No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

 

 

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia, código ATC: G03AD01.

Mecanismo de acción

A las dosis recomendadas, se piensa que el levonorgestrel actúa principalmente evitando la ovulación y la fecundación si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fecundación es más elevada.. Levonorgestrel no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

Eficacia clínica y seguridad

Los resultados de un estudio clínico aleatorizado, en doble ciego, realizado en el 2011 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) mostraron que una única dosis de 1,5 miligramos de levonorgestrel (tomada dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) evita un 84% de los embarazos esperados (comparado con el 79% cuando los dos comprimidos de 0,75 miligramos se tomaron con 12 horas de intervalo).

Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/ IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.

 

Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)

 

IMC (kg/m2)

Bajo peso

0 – 18,5

Normal

18,5-25

Sobrepeso

25-30

Obesidad

≥ 30

Nº total

600

3952

1051

256

Nº de

embarazos

11

39

6

3

Tasa de

embarazos

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Intervalo de

confianza

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

 

Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010

 

IMC (kg/m2)

Bajo peso

0 – 18,5

Normal

18,5-25

Sobrepeso

25-30

Obesidad

≥ 30

Nº total

64

933

339

212

Nº de

embarazos

1

9

8

11

Tasa de

embarazos

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Intervalo de

confianza

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

 

 

A las dosis recomendadas no cabe esperar que el levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

Población pediátrica

Un estudio prospectivo observacional mostró que en más de 305 tratamientos con comprimidos anticonceptivos de emergencia con levonogestrel, siete mujeres se quedaron embarazadas dando resultando un total de tasa de fallo de un 2,3%. La tasa de fallo en mujeres menores de 18 años (2,6% o 4/153) fue comparable a la tasa de fallo en mujeres de 18 años de edad y mayores (2,0% ó 3/152).

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo.

La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.

Los resultados de un estudio farmacocinético llevado a cabo en 16 mujeres sanas mostraron que tras la ingestión de un comprimido de Postinor 1,5 se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas.

Distribución

El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG.

Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

 

Biotransformación

La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides: es decir, levonorgestrel es hidroxilado por las enzimas hepáticas principalmente CYP3A4 y sus metabolitos son excretados después de la glucurodinación por las glucuronidasas hepáticas. (Ver sección 4.5).

No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

 

Metabolismo o Biotransformación

 

Eliminación

Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.

El levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos. Los metabolitos de levonogestrel se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces.

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Los estudios experimentales con altas dosis de levonorgestrel realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.

Datos preclínicos revelaron que no existía un riesgo especial para los humanos, en base a estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad potencial, más allá de la información incluida en otras secciones de esta Ficha Técnica.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Almidón de patata

Almidón de maíz

Sílice coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Talco

Lactosa monohidrato.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de POSTINOR Comp. 1,5 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de POSTINOR Comp. 1,5 mg

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Blíster de aluminio/PVC que contiene un comprimido. El blíster se incluye en un envase de cartón.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POSTINOR Comp. 1,5 mg

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normative local.

 

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gedeon Richter Plc. .

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest

Hungria

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.515

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09/03/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/10/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.