Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional PAXLOVID 150 MG + 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA






ATC: Nirmaltrevir + Ritonavir
PA: Nirmatrelvir, Ritonavir
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30 (20 + 10)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  732632
  • EAN13:  8470007326328
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de PAXLOVID

Composición de PAXLOVID

Principio Activo:

Nirmatrelvir 150 mg/1 comprimido rosa
Ritonavir 100 mg/1 comprimido blanco

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de PAXLOVID

Tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Fecha alta:  31/01/2022

Nirmaltrevir + Ritonavir

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Inhibidores de la proteasa


Mecanismo de acción
Nirmaltrevir + Ritonavir

Nirmaltrevir es un inhibidor peptidomimético de la proteasa principal del SARS-CoV-2 (Mpro), también conocida como proteasa 3C-like (3CLpro) o proteasa nsp5. La inhibición de la Mpro del SARS-CoV-2 hace que la proteína sea incapaz de procesar precursores poliproteicos, lo que impide la replicación viral.
Ritonavir inhibe el metabolismo de nirmaltrevir mediado por el CYP3A, lo que aumenta sus concentraciones plasmáticas.

Indicaciones terapéuticas
Nirmaltrevir + Ritonavir

Tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren aporte de oxígeno suplementario y que tienen un riesgo alto de progresar a COVID-19 grave.

Posología
Nirmaltrevir + Ritonavir

Modo de administración
Nirmaltrevir + Ritonavir

Oral, con o sin alimentos. Los comp. se deben tragar enteros (no masticar, partir ni triturar).

Contraindicaciones
Nirmaltrevir + Ritonavir

Hipersensibilidad; tratamiento concomitante con medicamentos cuyo aclaramiento dependa de CYP3A o inductores potentes de CYP3A; no iniciar el tratamiento inmediatamente después de interrumpir el tratamiento de: alfuzosina, petidina, piroxicam, propoxifeno, ranolazina, neratinib, venetoclax, amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, colchicina, astemizol, terfenadina, lurasidona, pimozida, clozapina, quetiapina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, hierba de San Juan (Hyperycum perforatum), lovastatina, simvastatina, lomitapida, avanafilo, sildenafilo, vardenafilo, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam oral y triazolam.

Advertencias y precauciones
Nirmaltrevir + Ritonavir

No usar en I.R. grave incluyendo pacientes con una I.R. en fase terminal sometidos a hemodiálisis ni en I.H. grave; ajustar dosis en I.R. moderada; no se ha establecido la seguridad y eficacia en < 18 años; riesgo de reacciones adversas graves debido a interacciones con otros medicamentos (considerar las interacciones potenciales antes y durante el tratamiento, revisar los medicamentos concomitantes durante el tratamiento y monitorizar al paciente); precaución en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, anomalías de las enzimas hepáticas o hepatitis; riesgo de desarrollo de resistencia al VIH-1 en personas con infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada.

Insuficiencia hepática
Nirmaltrevir + Ritonavir

No utilizar en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Nirmaltrevir + Ritonavir

No usar en I.R. grave (TFGe < 30 ml/min) incluyendo pacientes con una I.R. en fase terminal sometidos a hemodiálisis. Ajustar dosis en I.R. moderada (TFGe >= 30 ml/min-< 60 ml/min): 150 mg/100 mg/12 h, 5 días.

Interacciones
Nirmaltrevir + Ritonavir

Contraindicado con: medicamentos cuyo aclaramiento dependa de CYP3A o inductores potentes de CYP3A; no iniciar el tratamiento inmediatamente después de interrumpir el tratamiento de: alfuzosina, petidina, piroxicam, propoxifeno, ranolazina, neratinib, venetoclax, amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina, ácido fusídico, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, colchicina, astemizol, terfenadina, lurasidona, pimozida, clozapina, quetiapina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, hierba de San Juan (Hyperycum perforatum), lovastatina, simvastatina, lomitapida, avanafilo, sildenafilo, vardenafilo, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam oral y triazolam.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: fentanilo (monitorizar); digoxina; abemaciclib (evitar, pero si es necesario administrar, valorar riesgo/beneficio); dasatinib, nilotinib, vincristina, vinblastina; encorafenib (evitar, pero si es necesario administrar, valorar riesgo/beneficio); ibrutinib (evitar, pero si es necesario administrar, valorar riesgo/beneficio y reducir dosis a 140 mg); vorapaxar (no se recomienda); amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina (monitorizar); fexofenadina; loratadina (monitorizar); itraconazol, eritromicina (monitorizar); maraviroc; haloperidol, risperidona, tioridazina (monitorizar); salmeterol (no se recomienda); amlodipino, diltiazem, nifedipino (monitorizar); bosentán; riociguat (no se recomienda); ciclosporina, tacrólimus, everolimus (monitorizar); buspirona (monitorizar); dexametasona (monitorizar).
Aumentar dosis de: metadona, teofilina.
Disminuye niveles de: morfina; divalproex, lamotrigina, fenitoína; atovacuona (monitorizar); raltegravir; zidovudina; etinilestradiol (considerar métodos anticonceptivos de barrera u otros métodos no hormonales); bupropión.
Precaución y monitorizar con: afatinib, ceritinib.
Exposición disminuida por: apalutamida (no se recomienda), fenitoína.
Aumenta el riesgo de reacciones adversas con: fostamatinib, efavirenz.
Mayor riesgo de hemorragia con: rivaroxabán (no se recomienda).
Monitorizar parámetros de anticoagulación con: warfarina.
Reducir dosis de: desipramina; rifabutina (150 mg 3 veces/sem); ketoconazol.
Valorar riesgo/beneficio con: voriconazol; bedaquilina (monitorizar ECG y transaminasas).
Riesgo de prolongación del intervalo QTc con: delamanid (monitorizar ECG muy frecuentemente).
No administrar: dosis > 1 g de claritromicina (si Clcr 30-60 ml/min: reducir dosis 50%; si Clcr < 30 ml/min: reducir dosis 75%).
Mayor riesgo de elevaciones de ALT con: glecaprevir/pibrentasvir (no se recomienda).
Riesgo de rabdomiólisis con: inhibidores de la HMG-CoA (usar dosis más bajas posibles de atorvastatina o rosuvastatina). Si se requiere usar uno, utilizar pravastatina o fluvastatina.
Precaución con: tadalafilo (máx. 10 mg/72 h); midazolam parenteral (si se usa, hacerlo en UCI o entorno similar que garantice vigilancia clínica y un tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada); alprazolam; zolpidem (vigilancia estrecha de hipersedación).
Riesgo de síndrome de Cushing e insuficiencia suprarrenal con: propionato de fluticasona (inhalado, inyectable o intranasal), budesónida, triamcinolona. Valorar riesgo/beneficio, considerar reducir dosis y monitorizar.
Monitorizar con: prednisolona.
Vigilar TSH (al menos el primer mes después de iniciar y/o finalizar el tratamiento) con: levotiroxina.

Embarazo
Nirmaltrevir + Ritonavir

No hay datos relativos sobre su uso en mujeres embarazadas.
No hubo ningún efecto relacionado con nirmaltrevir sobre la morfología fetal o la viabilidad embriofetal a ninguna de las dosis probadas en los estudios de toxicidad durante el desarrollo embriofetal en ratas o conejas, aunque se observó una disminución en el peso corporal fetal en conejos. El gran número de mujeres expuestas a ritonavir durante el embarazo indica que no hay un aumento en la tasa de anomalías congénitas en comparación con las tasas observadas en los sistemas de vigilancia de anomalías congénitas poblacionales.
Los datos en animales tratados con ritonavir han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos a menos que su situación clínica requiera tratamiento.

Lactancia
Nirmaltrevir + Ritonavir

No hay datos sobre su uso en mujeres lactantes.
Se desconoce si nirmaltrevir está presente en la leche materna humana o animal, y también se desconocen sus efectos en recién nacidos/lactantes o sus efectos sobre la producción de leche materna.
Los limitados datos publicados han notificado que ritonavir está presente en la leche materna humana. No se dispone de información sobre los efectos de ritonavir en recién nacidos/lactantes o en la producción de leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y, como medida de precaución, hasta días después de finalizar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Nirmaltrevir + Ritonavir

Se espera que no tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Nirmaltrevir + Ritonavir

Disgeusia, cefalea; diarrea, vómitos.

Monografías Principio Activo: 12/04/2022

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