ORDELAX 756,6 MG/ML LIQUIDO ORAL
| ATC: Parafina líquida |
| PA: Parafina líquida |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de líquido oral contiene:
Parafina líquida............756,6 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Líquido oral.
Líquido oleoso homogéneo, transparente, de color amarillo pálido
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
4.3 - Contraindicaciones de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
- Hipersensibilidad al parafina líquida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Obstrucción intestinal, íleo paralítico, impactación fecal y en todas aquellas situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido
- Diarreas agudas o crónicas.
- Disfagia
- Apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales)
- Colostomía/Ileostomía.
- Enfermedades intestinales inflamatorias. Diverticulitis.
- Dolor abdominal de origen desconocido.
- Colitis ulcerosa y hemorragia rectal.
- Niños menores de 6 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Tratamientos prolongados con parafina líquida pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación. Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica
Los ancianos, niños, pacientes encamados y enfermos mentales son más propensos a la aspiración pulmonar de las gotas de parafina líquida (neumonía lipoidea). No tomar este medicamento en posición acostada.
El uso de laxantes durante largos períodos de tiempo puede dar lugar a fenómenos de desequilibrio electrolítico e hipopotasemia, por lo que se recomienda que antes de iniciar un tratamiento con un laxante, los pacientes estén bien hidratados y que sus niveles de electrolitos sean normales.
La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.
Debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas
Población pediátrica
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
Debe administrarse con precaución en niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con:
- anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona
- glucósidos digitálicos. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio y aumentar la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes que estén siendo tratados con digoxina.
- estrógenos
- anticonceptivos orales
- administrado junto con docusato se produce un incremento en la absorción de parafina líquida, pudiendo acumularse en diversos órganos dango lugar a la formación de lipogranulomas..
- puede interferir en la absorción de sustancias liposolubles (vitaminas A, D, E, K, etc..), calcio, fósforo y potasio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Embarazo
La administración oral de este medicamento puede disminuir la absorción de alimentos y vitaminas liposolubles, así como de algunos medicamentos orales.
Se ha producido hipoprotrombinemia y enfermedad hemorrágica del neonato después del uso crónico de parafina líquida por parte de la madre durante el embarazo.
No debe ser administrado durante el embarazo, excepto cuando el médico estime que los beneficios superen los posibles riesgos.
Lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de parafina líquida en mujeres en periodo de lactancia. Se desconocen los posibles efectos de la parafina líquida sobre el lactante, por lo que no debe ser administrado durante la lactancia, excepto cuando el médico estime que los beneficios superen los posibles riesgos.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
La influencia de Ordelax sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8 - Reacciones Adversas de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción de hipersensibilidad
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raras: déficit de vitaminas liposolubles.
Frecuencia no conocida: deshidratación,
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia no conocida: neumonía lipoidea.
- Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: pérdida anal de parafina líquida* (prurito anal, incontinencia fecal), dolor abdominal, heces acuosas, agravamiento del estreñimiento.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuencia no conocida: lipogranulomas
*especialmente asociado a la administración de dosis elevadas o excesivas, y/o a un uso crónico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Síntomas
La sobredosificación puede producir eliminación anal de parafina, diarrea con pérdida de electrolitos. Calambres, retortijones y debilidad muscular.
Tratamiento
Ante una ingestión masiva se instaurará tratamiento sintomático vigilado. Ante deposiciones abundantes puede producirse una posible deshidratación, que deberá corregirse.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento. Ablandadores de las heces y emolientes.
Código ATC: A06AA01
El parafina líquida posee acción lubricante y emoliente de las heces
Actúa recubriendo las heces de una capa hidrofóbica que impide que el agua contenida en el bolo fecal sea absorbida por el intestino, permaneciendo las heces blandas, lo que facilita su tránsito y posterior evacuación sin irritar la mucosa intestinal.
La acción laxante comienza a las 6-8 horas tras la ingestión oral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Absorción
En la forma farmacéutica de líquido oral la absorción de parafina líquida es mínima.
Biotransformación
La parafina líquida no se metaboliza por los enzimas digestivos.
Eliminación
La parafina líquida se elimina por vía fecal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
No se dispone de datos preclínicos de seguridad, aunque dada su baja absorción, no son de esperar problemas de toxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
- Aceite de oliva virgen
- Betacaroteno
6.2 - Incompatibilidades de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
Frasco de vidrio de 500 ml de líquido oral.
Frasco de vidrio de 250 ml de líquido oral.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ORDELAX 756,6 mg/ml Líq. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios ORDESA, S.L.
C/ Coso Alto, 21
22002 Huesca
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
45744
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/Abril/1968
Fecha de la última renovación: 31/Enero/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
(03/2014)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
