OPHTESIC 20 MG/G GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Lidocaína oftálmica |
| PA: Lidocaína hidrocloruro |
Envases
- Env. con 20 tubos de 3,5 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 726675
- EAN13: 8470007266754
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene hidrocloruro de lidocaína monohidrato equivalente a 20 mg de hidrocloruro de lidocaína anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico. Gel transparente claro y homogéneo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Anestesia tópica para procedimientos oftálmicos.
4.2 - Posología y administración de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
4.3 - Contraindicaciones de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Hipersensibilidad al principio activo, a otro anestésico local de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Opacidad corneal: el uso prolongado de un anestésico oftálmico tópico puede producir opacidad corneal permanente y ulceración acompañada de pérdida visual.
Este medicamento está indicado para una única administración y se debe desechar inmediatamente tras su uso.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Embarazo
Hay una cantidad de información limitada (menos de 300 datos en embarazo) para el uso tópico de gel de lidocaína al 2% en mujeres embarazadas. Los ensayos con animales no indican directa o indirectamente efectos perjudiciales respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). No se esperan efectos durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a la lidocaína es insignificante. Se puede utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La lidocaína se excreta en la leche materna. No se esperan efectos en el recién nacido/niño lactante puesto que la exposición sistémica a la lidocaína es insignificante.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración ocular tópica de la lidocaína en la fertilidad humana.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que la visión normal se recupere.
4.8 - Reacciones Adversas de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
a. Resumen del perfil de seguridad
La mayoría de las reacciones adversas notificadas son hiperemia conjuntival, cambios en el epitelio corneal, cefalea y ardor tras la instilación.
En base a los hallazgos sobre la administración ocular del gel uretral de lidocaína al 2%, no se esperan reacciones adversas sistémicas.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos por Sistema MedDRA.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes agrupaciones de frecuencias:
Muy frecuentes: ≥1/10
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100
Raras: ≥1/10.000 a<1/1.000
Muy raras: <1/10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Reacciones adversas | frecuencia | |
| Trastornos oculares | hiperemia conjuntival | No conocida |
| cambios en el epitelio corneal | No conocida | |
| sensación de ardor en el ojo | No conocida | |
| queratitis punteada corneal | No conocida | |
| edema corneal | No conocida | |
| Trastornos del sistema nervioso | cefalea | No conocida |
c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Trastornos corneales
Se pueden observar trastornos corneales como la queratitis punteada o el edema tras las aplicaciones a corto plazo del gel oftálmico para anestesia tópica.
La córnea puede dañarse por una aplicación prolongada del gel oftálmico anestésico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
El uso prolongado del anestésico oftálmico tópico puede producir opacidad corneal permanente y ulceración acompañada de pérdida visual.
Las urgencias agudas por los anestésicos locales están generalmente relacionadas con altos niveles plasmáticos detectados durante el uso terapéutico de los anestésicos locales o con la inyección subaracnoidea no intencionada de la solución anestésica local.
Sin embargo, la aplicación tópica de este medicamento no se espera que produzca una exposición sistémica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Anestésicos locales, código ATC: S01HA07
La lidocaína es un anestésico tópico establecido del grupo amida que estabiliza la membrana neuronal inhibiendo el flujo iónico requerido para la iniciación y la conducción de impulsos, produciendo de ese modo la acción del efecto local anestésico. La anestesia generalmente se produce entre 20 segundos a 1 minuto, los picos entre 3 a 5 minutos, y persiste durante 5 a 30 minutos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Absorción
La lidocaína se puede absorber tras la administración tópica de las membranas mucosas. Su tasa y grado de absorción depende de la concentración y la dosis total administrada, el sitio específico de aplicación y la duración de exposición.
Tras la aplicación ocular de la lidocaína, la exposición sistémica es muy baja.
Distribución
La unión a proteína plasmática de la lidocaína es dependiente de la concentración del fármaco, y la fracción unida disminuye con el incremento de la concentración. A concentraciones de 1 a 4 microgramos de base libre por ml, el 60 a 80 por ciento de la lidocaína está unida a proteína. La unión a proteínas es también dependiente de la concentración plasmática del alfa-1 glicoproteína ácida.
Biotransformación
La lidocaína se metaboliza rápidamente por el hígado, y los metabolitos y el fármaco inalterado se excretan por los riñones. La biotransformación incluye la N-desalquilación oxidativa, hidroxilación del anillo, separación del enlace de amida, y conjugación.
La N-desalquilación, la principal ruta de biotransformación, produce los metabolitos monoetilglicinxilidida y glicinxilidida. La acción farmacológica/toxicológica de estos metabolitos son parecidos, pero menos potentes, a la lidocaína. Aproximadamente el 90% de la lidocaína administrada se excreta en forma de distintos metabolitos, y menos del 10% se excreta inalterado. El principal metabolito en orina es un conjugado de la 4-hidroxi-2, 6-dimetilanilina.
Eliminación
La vida media de eliminación de la lidocaína en una inyección del bolo intravenoso es normalmente de 1,5 a 2,0 horas. Debido a la tasa a la que la lidocaína se metaboliza, cualquier condición que afecte al funcionamiento del hígado puede alterar la cinética de la lidocaína. La vida media puede prolongarse el doble o más en pacientes con disfunción hepática. La insuficiencia renal no afecta a la cinética de la lidocaína, pero puede incrementar la acumulación de metabolitos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
En estudios convencionales de animales, la toxicidad del SNC y el sistema cardiovascular se mostró únicamente tras altas dosis de lidocaína. No se observaron efectos adversos relacionados con el fármaco en los estudios de toxicidad reproductiva. No se han realizado estudios carcinogénicos con lidocaína, debido a la duración limitada del uso terapéutico.
Los test de genotoxicidad con lidocaína no mostraron evidencia de potencial mutagénico. Un metabolito de la lidocaína, 2, 6-dimetilanilina, mostró poca evidencia de actividad en algunos test de genotoxicidad.
El metabolito 2, 6-dimetilanilina, ha mostrado potencial carcinogénico en estudios toxicológicos preclínicos que evalúan exposición crónica. La evaluación del riesgo comparando la exposición máxima humana del uso intermitente de la lidocaína, con la exposición utilizada en los estudios preclínicos, indica un amplio margen de seguridad para el uso clínico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Hipromelosa (E464)
Hidróxido de sodio (E524) (para el ajuste de pH)
Ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Sin abrir: 3 años
Periodo de validez tras apertura: desechar inmediatamente después de usar.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
Gel en tubo de aluminio con capa interna de recubrimiento epoxifenólico y boquilla de polipropileno, envuelto en un blíster de polipropileno/papel kraft.
La boquilla está dentro del blíster y debe acoplarse al tubo para perforar la membrana de aluminio.
El interior del blíster es estéril hasta su apertura.
Un tubo contiene 3,5 g.
Caja de 1, 20 o 100 tubos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OPHTESIC 20 mg/g Gel oftálmico unidosis
No requiere condiciones especiales de conservación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Doliage Development (LDD)
93, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84450
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
