NUCALA 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA






ATC: Mepolizumab
PA: Mepolizumab

Envases

  • Env. con 1 pluma precargada
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  726685
  • EAN13:  8470007266853
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de NUCALA

Composición de NUCALA

Principio Activo:

Mepolizumab 100 mg/1 pluma precargada

Clasif. Terapéutica de NUCALA

Asma eosinofílica grave

Fecha alta:  27/09/2019

Mepolizumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, para uso sistémico  >  Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías aéreas, para uso sistémico


Mecanismo de acción
Mepolizumab

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina-5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad. La IL-5 es la ciocina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos. Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.

Indicaciones terapéuticas
Mepolizumab


- Tratamiento adicional en adultos, adolescentes y niños >= 6 años con asma eosinofílica refractaria grave.
- Tratamiento adicional con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.
-Tratamiento adicional en pacientes >= 6 años con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recurrente-remitente o refractaria.
- Tratamiento adicional en pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) no controlado adecuadamente sin una causa secundaria no hematológica identificable.

Posología
Mepolizumab

Modo de administración
Mepolizumab

Vía SC. El vial puede inyectarse en la parte superior del brazo, en muslo o abdomen. La jeringa o la pluma puede inyectarse en el muslo o abdomen.

Contraindicaciones
Mepolizumab

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Mepolizumab

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; no recomendado para tratar exacerbaciones agudas de asma; no interrumpir de forma brusca el tratamiento con corticosteroides; riesgo de reacciones de hipersensibilidad; antes de iniciar el tratamiento tratar las infecciones preexistentes por helmintos (si aparece la infección durante el tratamiento y no hay respuesta al tratamiento antihelmíntico, considerar interrumpir el tratamiento); no estudiado en pacientes con manifestaciones de GEPA que pueden comprometer los órganos o ser potencialmente mortales ni en pacientes con manifestaciones potencialmente mortales de SHE. Además para el asma eosinofílica grave: no administrar la jeringa o pluma en niños 6-11 años para el asma eosinofílica grave y no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 6 años. Además para RSCcPN o SHE no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años. Además para GEPA: no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 6 años.

Interacciones
Mepolizumab

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Mepolizumab

Los datos relativos al uso de mepolizumab en mujeres embarazadas son limitados (menos de 300 resultados en embarazos). Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos. Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible daño en el feto humano. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mepolizumab durante el embarazo. La administración de mepolizumab a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia
Mepolizumab

No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna. Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma. Se debe decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con mepolizumab, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Mepolizumab

La influencia de mepolizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Mepolizumab

Infección del tracto respiratorio inferior y del tracto urinario, faringitis; reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica); dolor de cabeza; congestión nasal; dolor en la zona superior del abdomen; eczema; dolor de espalda; reacciones relacionadas con la administración (erupción, rubefacción, mialgia), reacciones locales en el lugar de iny., pirexia.

Monografías Principio Activo: 26/11/2021

Ver listado de abreviaturas