NORMOPIL 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA
| ATC: Minoxidil tópico |
| PA: Minoxidil |
| EXC: Propilenglicol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Normopil solución cutánea contiene 50 mg de minoxidil.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 500 mg de propilenglicol (E 1520) y 255mg de etanol (al 96%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada.
4.2 - Posología y administración de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
- Los pacientes con enfermedad cardiovascular o arritmia cardíaca conocidas deberán consultar a su médico antes de utilizar Minoxidil.
- Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa.
- En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación. No lo use si tiene el cuero cabelludo rojo, inflamado, infectado, irritado o siente dolor o si está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo.
- El minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de pérdida de cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida.
- Aunque los estudios realizados con minoxidil no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca. En pacientes que presenten algún problema cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento.
- Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento deberá ser interrumpido. El paciente debería interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si padece hipotensión o si experimentan dolor de pecho, palpitaciones, desmayo o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.
- Normopil 50 mg/ml no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de aparición de hipertricosis en otras zonas corporales.
- Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles, lavar con abundante agua fría.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en dicha área.
- La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves. Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Normopil 50 mg/ml contiene propilenglicol (E 1520) y etanol (al 96%)
Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol en cada ml.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento contiene 255 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Los productos que contienen etanol, que es una sustancia inflamable no deben utilizarse cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
- Aunque no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que Normopil incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Los estudios de interacción farmacocinética de medicamentos humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
El minoxidil absorbido se excreta, sistemáticamente en la leche materna.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy altos en comparación con los destinados a la exposición humana. Aunque de forma remota, es posible, un riesgo de daño fetal en los humanos (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
El minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante el embarazo o el periodo de lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
No existen datos que sugieran que Normopil ejerce alguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con su principio activo.
4.8 - Reacciones Adversas de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve- moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).
Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia:
Frecuentes (??1/100 a < 1/10), poco frecuentes (??1/1.000 a < 1/100), raras (??1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
La incidencia de las reacciones adversas para minoxidil 50 mg/ml se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932 pacientes, incluidos en el programa de desarrollo clínico, que recibieron tratamiento con minoxidil 50 mg/ml, así como de los datos obtenidos después de su comercialización.
| Trastornos del sistema nervioso
| Poco frecuentes
| Parestesias. |
| Raras | Cefalea. | |
| Trastornos oculares | Muy raras | Alteraciones visuales e irritación ocular. |
| Trastornos cardiacos
| Raras
| Taquicardia, palpitaciones, dolor en el pecho. |
| Muy raras | Hipotensión. | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
| Frecuencia no conocida | Disnea. |
| Trastornos psiquiátricos
| Frecuencia no conocida | Depresión. |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición
| Frecuencia no conocida | Edema periférico. |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
| Frecuencia no conocida | Dolor musculoesquelético. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
| Poco frecuentes
| Prurito, irritación cutánea local, sequedad cutánea, exfoliación cutánea, rash, eczema, hipertricosis, pérdida temporal de pelo, cambios en la textura del pelo, cambios en el color del pelo.
|
| Muy raras | Rash pustular, acné, dermatitis de contacto, eritema en el lugar de aplicación. | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Reacciones alérgicas que incluyen angioedema. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de Normopil producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.
Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de Normopil, o aplicación en una zona con la integridad de la barrera epidérmica disminuida, son hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural, mareos o fallo cardiaco congestivo. El tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre- estimulación cardiaca que producen.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, minoxidil, código ATC: D11AX01
Minoxidil (2,4 - diamino-6-piperidinopirimidina-3-óxido) cuando se administra por vía oral es un vasodilatador actuando directamente sobre las células de músculo liso vascular, ocasionando una disminución de las resistencias vasculares periféricas y reduciendo la presión arterial, tanto sistólica como diastólica, aún en pacientes con hipertensión severa o refractaria. Su efecto hipotensor se asocia con incremento de la frecuencia cardíaca.
Minoxidil aplicado tópicamente tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográfica existente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e in vivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgénica. La aparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este producto durante un tiempo no inferior a 4 meses, y varía en función de cada paciente, aunque su mecanismo de acción no está completamente dilucidado.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Absorción
Tras su aplicación tópica minoxidil presenta una mínima absorción, un promedio de 1,4% y 1,7% (rango de valores: 0,3-4,5%) de la dosis aplicada de minoxidil 20 mg/ml y minoxidil 50 mg/ml, respectivamente, pasaría a la circulación general. Por tanto, para una dosis de 1 ml en forma de solución al 2% (es decir, la aplicación de 20 mg de minoxidil) o al 5% (es decir, la aplicación de 50 mg de minoxidil), la cantidad absorbida de minoxidil corresponde a unos 0,28 mg y 0,85 mg, respectivamente.
Por encima de dosis comprendidas entre 2,4-5,4 mg/día se podría prever algún efecto sistémico. Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 5% en toda la superficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica.
A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto gastrointestinal.
La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.
Distribución
Biotrasformación y distribución:
La concentración sérica de minoxidil tras su aplicación tópica está en función de su grado de absorción percutánea.
Eliminación
La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación tópica, es de 96 horas (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.
En un estudio en voluntarios sanos en el que minoxidil 50 mg/ml (5%) fue marcado radiactivamente, se observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1,6-3,9% de la dosis aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.
La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el 41%-45% de la dosis aplicada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró potencial carcinogénico.
La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetal y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Propilenglicol (E 1520)
Etanol (al 96%)
Edetato disódico
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
No procede.
6.3 - Período de validez de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
2 años.
Después de abrirlo por primera vez: 40 días.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
Se presenta en frascos de polietileno blanco con tapón de rosca de polietileno.
Jeringa dosificadora serigrafiada en negro con una escala de 0,1 a 1,0 ml.
Bomba dosificadora.
Envases conteniendo 90 ml, 180 ml (2 frascos de 90 ml), o 270 ml (3 frascos de 90 ml) de solución y bolsa de plástico conteniendo jeringa dosificadora y bomba dosificadora (5 pulverizaciones equivalen a 1 mililitro).
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NORMOPIL 50 mg/ml Sol. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84231
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2019
Fecha de la última renovación: Junio 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
