Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional MYSIMBA Comp. de liberación prolongada 8 mg/90 mg






Alertas por composición:
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Bupropión y naltrexona

Evitar

Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna. No se dispone de información suficiente relativa a la exposición sistémica a la naltrexona y el bupropión en niños/recién nacidos lactantes, por lo que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Bupropión y naltrexona

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de naltrexona/bupropión en mujeres embarazadas. La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Los estudios realizados en animales con bupropión no han mostrado indicios claros de efectos perjudiciales para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

 

ATC: Bupropión y naltrexona
PA: Bupropión hidrocloruro, Naltrexona hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 112
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  712882
  • EAN13:  8470007128823
  • Precio de Venta del Laboratorio:  83.0€ Precio de Venta al Público IVA:  129.57€
  • Conservar en frío: No
 

Bupropión y naltrexona

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Preparados antiobesidad, excl. productos dietéticos  >  Preparados antiobesidad, excl. productos dietéticos  >  Preparados antiobesidad de acción central


Mecanismo de acción
Bupropión y naltrexona

La naltrexona es un antagonista de los receptores opioides µ y el bupropión, un inhibidor débil de la recaptación neuronal de la dopamina y la norepinefrina. Estos componentes afectan a dos regiones principales del cerebro, en concreto, el núcleo arcuato del hipotálamo y el sistema dopaminérgico mesolímbico de recompensa.

Indicaciones terapéuticas
Bupropión y naltrexona

Coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en pacientes ads. (>= 18 años) con un IMC inicial de:
>= 30 kg/m<exp>2<\exp> (obesidad) o
>= de 27 kg/m<exp>2<\exp> a < 30 kg/m<exp>2<\exp> (sobrepeso) en presencia de una más enfermedades concomitantes relacionadas con el peso (p. ej., diabetes de tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).
Interrumpir, si tras 16 sem no se ha perdido mín. 5% del p.c. inicial.

Posología
Bupropión y naltrexona

Modo de administración
Bupropión y naltrexona

Vía oral. Los comp. se deben tragar enteros con la ayuda de un poco de agua y preferiblemente con las comidas. No se deben dividir, masticar ni triturar.

Contraindicaciones
Bupropión y naltrexona

Hipersensibilidad; hipertensión no controlada; trastornos convulsivos o antecedentes de convulsiones; neoplasia conocida en el SNC; síndrome de abstinencia del alcohol o benzodiacepinas; antecedentes de trastorno bipolar; tto. simultáneo que contenga bupropión o naltrexona; diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosas; pacientes que en la actualidad padezcan una dependencia a los opiáceos de administración prolongada o a los agonistas opiáceos (p. ej., metadona) o con un síndrome agudo de abstinencia a los opiáceos; tto. concomitante con IMAO (debe haber trascurrido mín. 14 días tras interrumpir el tto.); I.H. grave; I.R. terminal.

Advertencias y precauciones
Bupropión y naltrexona

No recomendado en: > 75 años, I.H. leve o moderada ni en niños y adolescentes < 18 años; precaución en > 65 años y en I.R. moderada o grave; evaluar la seguridad y la tolerabilidad de forma periódica; antes de iniciar el tto., evaluar la TFG estimada en pacientes que tengan un riesgo elevado de padecer I.R. (diabetes o ancianos); vigilar estrechamente a los pacientes por riesgo de suicidio (sobre todo aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tto. y después de modificar la dosis); riesgo de crisis epilépticas (si aparecen, interrumpir el tto. y no reanudar), precaución en pacientes con factores de riesgo: antecedentes de traumatismo craneoencefálico, consumo excesivo de alcohol o adicción a cocaína o estimulantes, diabetes (ajustar dosis de insulina o antidiabéticos orales para reducir al mín. el riesgo de hipoglucemia que podría causar crisis epilépticas) y tto. concomitante con antipsicóticos, antidepresivos, antipalúdicos, tramadol, teofilina, corticoesteroides sistémicos, quinolonas y antihistamínicos sedantes; evitar el consumo de alcohol; mayor sensibilidad a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tto.; interrumpir el tto. en caso de reacción alérgica o anafiláctica/anafilactoide durante el tto., si se sospecha de una enf. del suero o si aumentan las concentraciones de transaminasas o bilirrubina; antes de comenzar el tto. medir la tensión arterial y el pulso y evaluarse de forma periódica (si aparecen aumentos constantes y clínicamente significativos, interrumpir el tto.); precaución en hipertensión controlada, antecedentes recientes de infarto de miocardio, cardiopatía inestable, ICC de clase III o IV de la NYHA, arteriopatía coronaria activa o antecedentes de enf. cerebrovascular; riesgo de lesiones hepatocelulares a dosis excesivas, de síntomas neuropsiquiátricos y de activación de la manía (precaución en pacientes con antecedentes de manía); notificados casos de elevación de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con naltrexona/bupropión y acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades.
Precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas durante el tratamiento, debido a su asociación a somnolencia y episodios de pérdida de conciencia.

Insuficiencia hepática
Bupropión y naltrexona

Contraindicado en I.H. grave. No recomendado en I.H. leve o moderada.

Insuficiencia renal
Bupropión y naltrexona

Contraindicado en I.R. terminal. Precaución en I.R. moderada o grave (dosis máx. 180 mg/16 mg/día).

Interacciones
Bupropión y naltrexona

Contraindicado en: tto. concomitante con IMAO, bupropión o naltrexona, pacientes que estén padeciendo un síndrome de abstinencia del alcohol o benzodiacepinas o que tengan una dependencia a los opioides crónicos o al tto. agonista opioide.
Precaución con: medicamentos metabolizados por cit. CYP2D6 (ISRS; antidepresivos tricíclicos como desipramina, imipramina, paroxetina; antipsicóticos como haloperidol, risperidona y tioridacina; bloqueantes de los receptores adrenérgicos ß como metoprolol; antiarrítmicos de tipo 1C como propafenona y flecainida); inductores de CYP2B6 (carbamacepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz); inhibidores de CYP2B6 (ciclofosfamida, ifosfamida, orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel); levodopa, amantadina; inhibidores o inductores de UGT; medicamentos que inhiban el emtabolismo (ej. valproato); medicamentos que puedan disminuir el umbral epiléptico (antipsicóticos, antidepresivos, antipalúdicos, tramadol, teofilina, corticoesteroides sistémicos, quinolonas y antihistamínicos sedantes).
Evitar con: alcohol.
Ajustar dosis con: insulina o antidiabéticos orales.

Embarazo
Bupropión y naltrexona

Contraindicado. No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de naltrexona/bupropión en mujeres embarazadas.Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

Lactancia
Bupropión y naltrexona

Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna.
No se dispone de información suficiente relativa a la exposición sistémica a la naltrexona y el bupropión en niños/recién nacidos lactantes, por lo que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Bupropión y naltrexona

La influencia de bupropión/naltrexona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Los pacientes en tratamiento con bupropión/naltrexona que experimenten una disminución en la capacidad de concentración, en el estado de alerta y sensación de mareo deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Reacciones adversas
Bupropión y naltrexona

Disminución del recuento de linfocitos; sensación de mareo, temblores, disgeusia, alteración de la atención, letargo; acúfenos, vértigo; palpitaciones; sofocos; náuseas, estreñimiento, vómitos, boca seca, dolor dental, dolor en la zona superior del abdomen; hiperhidrosis, prurito, alopecia, sensación de inquietud. Además, poco frecuentes: urticaria.

Monografías Principio Activo: 26/06/2019

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