MOVICOL Sol. oral en sobre   




Laboratorio: NORGINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Potasio cloruro : Administración oral (per OS)

Precaución

La leche materna presenta unas concentraciones bajas en potasio (unos 13 mEq/L). Como las concentraciones plasmáticas son todavía inferiores, no se espera que afecten a las concentraciones en leche. No se han detectado daños en el lactante por la administración de sales de potasio en la madre a dosis normales. Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del potasio a dosis altas por lo que no se recomienda su administración a dosis elevadas a no ser que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Embarazo
Potasio cloruro : Administración oral (per OS)

Precaución

Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas ya que el tránsito a través del aparato digestivo puede estar retardado. El potasio es un componente normal de la dieta, por lo que no se espera que pueda dar lugar a reacciones adversas en la madre o el feto siempre y cuando no se supere la ingesta diaria máxima recomendada. Sin embargo, la administración de grandes dosis de potasio en la madre puede perjudicar la función cardiaca materna y/o fetal. Por lo tanto, se recomienda monitorizar la kalemia en mujeres embarazadas que reciban dosis de potasio elevadas. No se recomienda la administración del potasio a altas dosis durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.

Macrogol 3350 : Administración oral (per OS)

A vigilar

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para macrogol 3350. Los estudios en animales han mostrado ausencia de efectos teratogénicos. En consecuencia, considerando la ausencia de absorción de macrogol 3350, su prescripción a la mujer embarazada puede ser una opción en caso de necesidad.

 

ATC: Macrogol, asociaciones
PA: Macrogol 3350, Potasio cloruro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro

Envases

  • Env. con 10 sobres de 25 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710625
  • EAN13:  8470007106258
  • Precio de Venta del Laboratorio:  5.4€ Precio de Venta al Público IVA:  8.43€
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    01/10/2019
    Fecha prevista finalización:
    27/10/2019

    Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
  • Env. con 30 sobres de 25 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710627
  • EAN13:  8470007106272
  • Precio de Venta del Laboratorio:  10.38€ Precio de Venta al Público IVA:  16.2€
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    13/06/2019
    Fecha prevista finalización:
    15/11/2019

    El titular de autorización de comercialización está realizando una distribución controlada al existir unidades limitadas.
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 25 ml de Movicol contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350    13,125 g.
Cloruro de sodio    0,3508 g.
Hidrogenocarbonato de sodio    0,1786 g.
Cloruro de potasio    0,0502 g.

El contenido en electrolitos presentes en cada 25 ml por sobre, es el siguiente:

Sodio    325 mmol/L.
Cloruro    267 mmol/L.
Potasio    27 mmol/L.
Hidrógenocarbonato    85 mmol/L.

Esto corresponde a la siguiente cantidad de cada electrolito en cada dosis de 25ml:

Sodio    8,125 mmol.
Cloruro    6,675 mmol.
Potasio    0,675 mmol.
Hidrógenocarbonato    2,125 mmol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral en sobre.
Líquido fluido, claro, incoloro a amarillo claro.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL Sol. oral en sobre

Tratamiento del estreñimiento en adultos y adolescentes (a partir de 12 años).
Movicol también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.

Menu  4.2 - Posología y administración de MOVICOL Sol. oral en sobre

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MOVICOL Sol. oral en sobre

Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones inflamatorias graves del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MOVICOL Sol. oral en sobre

El contenido líquido de Movicol solución oral no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
El diagnóstico de impactación / carga fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto.

Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Movicol y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.

La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol (ver sección 4.5).

Este medicamento contiene 8,125 mmol (186,79 mg) de sodio en cada dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL Sol. oral en sobre

El Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol solución oral (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MOVICOL Sol. oral en sobre

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).

Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.

Movicol solución oral se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.

Movicol solución oral puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL Sol. oral en sobre

La influencia de Movicol solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MOVICOL Sol. oral en sobre

Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.

Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol solución oral.
La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles. La lista de reacciones adversas está basada los productos de la gama Movicol actual.

Órgano o sistema

Reacción adversa

Trastornos del sistema
inmune

Reacciones alérgicas incluyendo
reacciones anafilácticas, disnea, y
reacciones cutáneas (ver a
continuación).

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Reacciones alérgicas cutáneas
incluyendo angioedema, urticaria,
prurito, erupción, eritema.

Trastornos del metabolismo
y de la nutrición

Desequilibrios electrolíticos,
particularmente hiperpotasemia e
hipopotasemia.

Trastornos del sistema
nervioso

Dolor de cabeza.

Trastornos
gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, vómitos,
náuseas, dispepsia, distensión
abdominal, borborigmo, flatulencia,
molestias anorrectales.

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Edema periférico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: https://www.notificaram.es/ .

Menu  4.9 - Sobredosificación de MOVICOL Sol. oral en sobre

El dolor agudo abdominal o distensión puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL Sol. oral en sobre

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65.

Los Macrogoles son largos polímeros lineales también conocidos como polietilenglicoles.

Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación.

Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol 13,8 g (medicamento
padre) resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.

Los estudios clínicos del uso de Movicol en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse con 1-2 sobres al día de Movicol en polvo (un sobre de Movicol en polvo equivale a un sobre de Movicol solución oral), aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL Sol. oral en sobre

Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no se absorbe por el tracto gastrointestinal. El Macrogol 3350 que se absorbe, es excretado por vía urinaria.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL Sol. oral en sobre

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.

No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.

Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MOVICOL Sol. oral en sobre

Sucralosa.
Agua Purificada.
Aroma de fresa-plátano conteniendo sustancias aromatizantes naturales (incluyendo extractos de fruta de fresa y plátano), preparaciones aromatizantes (incluyendo apio) y propilenglicol.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MOVICOL Sol. oral en sobre

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de MOVICOL Sol. oral en sobre

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MOVICOL Sol. oral en sobre

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL Sol. oral en sobre

Sobres compuestos por: tereftalato de polietileno, aluminio y polietileno.

Tamaños de envase: cajas de 10,20 ,30 y 50 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL Sol. oral en sobre

Ninguna especial

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NORGINE DE ESPAÑA, S.L.U.
Julián Camarillo, 21 B, 4ª planta
28037, Madrid
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

80815.

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2017.

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2016.

Régimen de prescripción y dispensación: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Movicol Solución oral en sobre: 10 Sobres: PVP 8,11€. PVP IVA 8,43€; 30 Sobres: PVP 15,58€. PVP IVA 16,20€. Condiciones de financiación: Excluido oferta SNS.



Fuente: NORGINE.
Publicado por Vademecum: 25/04/2017