LEVOSERT 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO   

Prospecto: información para la usuaria

 

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

 

levonorgestrel

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Levosert y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosert

3.              Cómo usar Levosert

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Levosert

6.              Contenido del envase e información adicional

Levosert es un sistema de liberación intrauterino (SLI) para su inserción en el útero, donde libera lentamente la hormona levonorgestrel.

 

Se usa para:

Anticoncepción

Levosert es un método anticonceptivo eficaz, a largo plazo no permanente (reversible).

Levosert evita el embarazo al adelgazar el revestimiento de la matriz (útero), haciendo más espeso el moco normal de la abertura del útero (canal cervical), de modo que los espermatozoides no pueden atravesarlo para fecundar el óvulo, y evitando la liberación de los óvulos (ovulación) en algunas mujeres. Además, la presencia del cuerpo en forma de T provoca efectos locales en el revestimiento del útero.

Este medicamento debe retirarse después de 6 años de uso cuando se utiliza como anticonceptivo.

 

Tratamiento del sangrado menstrual abundante

Levosert también es útil para reducir el flujo sanguíneo menstrual, de modo que lo puede usar si sufre sangrado menstrual (periodos) abundante. Esto se denomina menorragia. La hormona en Levosert actúa adelgazando el revestimiento de su útero para que haya menos sangrado cada mes.

 

Levosert debe retirarse o cambiarse después de 6 años de uso, o antes si vuelve a haber un sangrado menstrual abundante o molesto.

 

Niños y adolescentes

Levosert no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

 

 

No use Levosert si:

-              está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;

-              tiene o ha tenido una enfermedad inflamatoria pélvica;

-              tiene un flujo vaginal inusual o desagradable, o picor vaginal, ya que esto puede indicar una infección;

-              tiene o ha tenido inflamación del revestimiento del útero tras un parto;

-              tiene o ha tenido infección en el útero tras un parto o tras un aborto en los últimos 3 meses;

-              tiene o ha tenido inflamación del cervix ( el cuello del útero);

-              tiene o ha tenido un test de Papanicolau anómalo (cambios en el cervix);

-              tiene o ha tenido problemas en el hígado;

-              tiene un tumor en el hígado;

-              tiene una anomalía uterina, incluyendo fibromas uterinos, especialmente aquellos que distorsionan la cavidad uterina.-              tiene un patrón de sangrado vaginal anómalo;

-              tiene una afección que le hace susceptible de infecciones. Un médico le habrá dicho si tiene este tipo de condición;

-              tiene o ha tenido cáncer dependiente de hormonas, como el cáncer de mama;

-              tiene o ha tenido o sospecha de la existencia de cualquier tipo de cáncer, incluido  cancer de la sangre (leucemia), uterino y cervical, a menos que esté en remisión;

-              tiene o ha tenido enfermedad trofoblástica. Un médico le habrá dicho si tiene este tipo de enfermedad;

-              es alérgica a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

 

Advertencias y precauciones

Antes de que se le coloque este medicamento, su médico o enfermero le harán algunas pruebas para asegurarse de que este medicamento es adecuado para usted. Esto incluirá un examen pélvico y también puede incluir otros exámenes, como un examen de los senos, si su médico o enfermero lo consideran apropiado.

 

Las infecciones genitales tendrán que ser tratadas con éxito antes de que se le pueda colocar este medicamento.

 

Si tiene epilepsia, comuníqueselo al médico o al enfermero antes de que le coloque este medicamento porque, aunque es poco frecuente, puede producirse un ataque durante la inserción. Algunas mujeres pueden sentir que se desmayan después del procedimiento. Esto es normal y su médico o enfermero le dirá que descanse un rato.

 

Este medicamento puede no ser adecuado para todas las mujeres.

 

Levosert, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección del VIH (SIDA) o de cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p. ej., clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Necesitará preservativos para protegerse de estas enfermedades.

 

 

Hable con su médico antes de usar Levosert si:

-              tiene o desarrolla migraña, mareos, visión borrosa, dolores de cabeza peores de lo normal, o si tiene dolor de cabeza con más frecuencia que antes;

-              tiene una coloración amarilla en la piel o en el blanco de los ojos (ictericia);

-              es diabética (nivel demasiado alto de azúcar en sangre), tiene tensión arterial alta o niveles anómalos de lípidos sanguíneos;

-              ha tenido cancer que afecta a la sangre (incluida leucemia) que está ahora en remisión

-              está bajo tratamiento con esteriodes a largo plazo;

-              ha tenido alguna vez un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) o antecedentes de quistes ováricos;

-              ha tenido o tiene una enfermedad arterial grave, como  ataque al corazón o accidente cerebrovascular, o si tiene algún problema cardíaco;

-              tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombosis);

-              está tomando otros medicamentos, ya que ciertos medicamentos pueden evitar que Levosert funcione correctamente;

-              tiene sangrados irregulares;

-              tiene ataques (epilepsia).

 

Si tiene o ha tenido alguna de las afecciones indicadas anteriormente, su médico decidirá si puede usar Levosert.

 

También debe informar a su médico si alguna de estas afecciones se presenta por primera vez mientras tiene colocado Levosert.

 

Debe ver a un médico o enfermera lo antes posible si presenta una hinchazón dolorosa en la pierna, dolor repentino en el pecho, o dificultad para respirar, puesto que estos pueden ser signos de un coágulo sanguíneo. Es importante que todo coágulo sanguíneo se trate de inmediato.

 

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Levosert han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

 

Levosert y el hábito tabáquico

Se aconseja a las mujeres que dejen de fumar. Fumar incrementa el riesgo de desarrollar infarto, accidente cerebrovascular, o coágulos sanguíneos.

 

Uso de tampones o copas menstruales

Se recomienda el uso de compresas. Si se usan tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de Levosert.

 

Uso de Levosert con otros medicamentos

El efecto de los anticonceptivos hormonales como Levosert puede verse reducido por medicamentos que aumentan la cantidad de enzimas producidas por el hígado. Informe a su médico si está tomando:

-              fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (para tratar la epilepsia);

-              griseofulvina (un antifúngico);

-              rifampicina o rifabutina (antibióticos);

-              nevirapina o efavirenz (para el VIH).

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Levosert no debe usarse simultáneamente con otro anticonceptivo hormonal.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Levosert durante el embarazo o si sospecha que puede estar embarazada.

 

¿Me puedo quedar embarazada mientras uso Levosert?

Es muy raro que una mujer se quede embarazada teniendo colocado Levosert. 

No tener un periodo no necesariamente significa que está embarazada. Algunas mujeres pueden no tener reglas mientras usan el sistema.

Si no ha tenido un periodo durante 6 semanas, considere hacerse una prueba de embarazo. Si es negativa, no hay necesidad de realizarse más pruebas, a menos que tenga otros síntomas de embarazo, como por ejemplo náuseas, cansancio o sensibilidad en los pechos.

Si se queda embarazada con el dispositivo colocado, contacte con su médico lo antes posible para descartar un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) y se le pueda extraer Levosert para reducir el riesgo de un aborto espontáneo.

 

¿Y si quiero tener un bebé?

Si desea tener un bebé, pídale a su médico que le extraiga Levosert. Su nivel normal de fertilidad volverá muy rápidamente una vez el sistema se haya extraído.

 

¿Puedo dar el pecho mientras uso Levosert?

En la leche materna se encuentran cantidades muy pequeñas de la hormona de Levosert. No se espera que haya riesgo alguno para el recién nacido. Puede continuar la lactancia durante el uso de este medicamento.

 

 

Conducción y uso de máquinas

No hay efectos conocidos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

 

Levosert contiene sulfato de bario.

El cuerpo en forma de T de Levosert contiene sulfato de bario por lo que puede verse en las radiografías.

 

 

Solamente un médico o enfermera con formación específica puede colocar el sistema (ver las instrucciones especiales para la inserción en el envase).

El profesional le explicará el procedimiento de colocación y cualquier riesgo asociado a su uso.  Después será examinada por su médico o enfermera antes de la inserción de Levosert. Si tiene cualquier duda sobre su uso puede consultarlo con ellos.

 

El dispositivo debe insertarse o bien durante el periodo menstrual o bien en el plazo de siete días del inicio del periodo. Si ya tiene el dispositivo y es hora de sustituirlo por uno nuevo, no necesita esperar a tener el periodo.

Si acaba de tener un bebé, debe esperar al menos 6 semanas antes de que le coloquen Levosert. Levosert puede ser colocado, a veces, inmediatamente después de haber tenido un aborto, siempre y cuando  no existan infecciones genitales.

 

 

¿Con qué rapidez funciona Levosert?

Anticoncepción

Usted está protegida contra el embarazo desde el momento en que le colocan el sistema.

Sangrado menstrual abundante

Levosert normalmente logra una reducción significativa de la pérdida de sangre menstrual en el plazo de 3 a 6 meses de tratamiento.

 

¿Cómo afectará Levosert a mis periodos?

Muchas mujeres tienen manchados (una pequeña pérdida de sangre) en los primeros 3-6 meses tras la colocación del sistema. Otras tendrán sangrados prolongados o abundantes. Sin embargo, puede presentar un aumento de sangrado, normalmente en los primeros 2 a 3 meses, antes de que se logre una reducción de la pérdida de sangre. En general, tiene más posibilidades de tener menos días de sangrado cada mes y puede que incluso deje de tener el periodo. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) en el revestimiento del útero. Si no se consigue una reducción notable de la pérdida de sangre al cabo de 3 a 6 meses, deben considerarse otros tratamientos.

 

Si ha tenido colocado Levosert durante un periodo prolongado de tiempo y luego empieza a tener problemas de sangrado, contacte con su médico o profesional sanitario para que le aconseje.

 

 

¿Con qué frecuencia debería hacerme un control del sistema?

Debe hacerse un control del sistema por lo general 6 semanas tras su colocación, otra vez a los 12 meses y después una vez al año hasta que se extraiga.

 

 

¿Cómo puedo saber si el sistema está en su lugar?

Tras cada periodo menstrual, puede buscar los dos hilos finos que están unidos al extremo inferior del sistema. Su médico le enseñará cómo hacerlo.

No tire de los hilos, porque podría sacarlo accidentalmente. Si no encuentra los hilos, contacte con su médico o enfermera lo antes posible y evite las relaciones sexuales o use un método anticonceptivo de barrera (como los preservativos) mientras tanto.Puede que los hilos simplemente hayan entrado en el útero o canal cervical. Si su médico o enfermera sigue sin encontrar los hilos, puede que se hayan roto, o Levosert podría haber salido por sí solo, o en raros casos puede haber perforado la pared del útero (perforación uterina, ver sección 4). 

También debería ir al médico si puede tocar el extremo inferior del dispositivo mismo, o si usted o su pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

 

 

¿Qué sucede si el sistema se sale por sí solo?

Si el sistema se sale completamente o en parte, puede que no esté protegida contra el embarazo. Es raro, pero posible, que esto suceda sin que usted se dé cuenta durante el periodo menstrual. Un incremento inusual de la cantidad de sangrado durante el periodo puede ser un signo de que esto ha sucedido. Informe a su médico o profesional sanitario si presenta cambios inesperados en su patrón de sangrado.

 

 

Si deja de usar Levosert

Su médico puede extraer el sistema en cualquier momento. La extracción es muy sencilla. A menos que tenga planeado insertar un nuevo sistema o un dispositivo intrauterino inmediatamente, es importante que use otra forma de anticoncepción en la semana anterior a la extracción. El coito durante esta semana podría llevar a un embarazo una vez que se extraiga Levosert.

 

 

 

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Con Levosert, los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses tras haber colocado el sistema y van disminuyendo conforme pasa el tiempo.

 

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, por favor contacte con su médico o enfermero inmediatamente:

• Dolor intenso o fiebre que desarrolla poco tiempo después de la inserción puede significar que tiene una infección grave que debería tratarse inmediatamente. En raros casos puede ocurrir una infección muy grave (sepsis).
• Dolor intenso y sangrado continuado ya que esto puede ser un signo de daño o desgarro de la pared del útero (perforación). La perforación es poco frecuente, pero ocurre con mayor frecuencia durante la inserción de Levosert, aunque puede no detectarse hasta algún tiempo después. Si Levosert se ha alojado fuera de la cavidad del útero, no es efectivo para prevenir el embarazo y debe ser retirado lo antes posible; en muy raras ocasiones esto puede requerir cirugía. El riesgo de perforación es bajo, pero se incrementa en mujeres en periodo de lactancia o mujeres que han tenido un bebé hasta 36 semanas antes de la inserción y puede que incremente en mujeres con el útero fijo inclinado hacia atrás (útero en retroversión y fijo). Si sospecha que puede haber sufrido una perforación, busque inmediatamente asistencia médica y recuérdele que tiene insertado Levosert, especialmente si no fue la persona que se lo insertó..

Posibles signos y síntomas de la perforación pueden incluir:

• dolor intenso (como calambres menstruales) o más dolor del esperado
• sangrado abundante (tras la inserción)
• dolor o sangrado que continua más de unas pocas semanas
• cambios repentinos en los periodos
• dolor durante relaciones sexuales
• si ya no puede sentir los hilos de Levosert (ver “¿Cómo puedo saber si el sistema está en su lugar?” en la sección 3).

• Dolor en la parte baja del abdomen especialmente si también tiene fiebre o ha tenido una falta o tiene un sangrado inesperado, ya que esto puede ser un signo de embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero). El riesgo absoluto de embarazo ectópico en usuarias de Levosert es bajo. Sin embargo, cuando una mujer queda embarazada con Levosert dentro, la probabilidad de embarazo ectópico se incrementa.

 

• Dolor en la parte baja del abdomen o experimenta relaciones sexuales difíciles o dolorosas  ya que puede ser un signo de quistes ováricos o enfermedad inflamatoria pélvica. Esto es importante ya que las infecciones pélvicas pueden reducir sus probabilidades de tener un bebé y pueden aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

 

-              ausencia de menstruaciones, ligeras o infrecuentes (véase "¿Cómo afectará Levosert One a mis menstruaciones?" en la sección 3.

-              sangrado vaginal incluyendo manchado.

-              infecciones vaginales o de los genitales externos (vulva) causadas por hongos o bacterias;

-              granos (acné);

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

-              depresión, nerviosismo u otros cambios de humor;

-              apetito sexual reducido;

-              cefalea;

-              migraña;

-              sensación de desmayo (presíncope);

-              mareos;

-              dolor de espalda;

-              malestar abdominal;

-              náuseas;

-              abdomen hinchado;

-              vómitos;

-              periodos dolorosos;

-              aumento del flujo vaginal;

-              pechos sensibles y doloridos;

-              relaciones sexuales dolorosas;

-              espasmo del útero;

-              Levosert se sale de su lugar;

-               aumento de peso.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres) pueden incluir:

-              desmayo;

-              eczema;

-              inflamación del cuello del útero (cervicitis);

-              hinchazón o inflamación en piernas o tobillos;

-              aumento del crecimiento de pelo en la cara y el cuerpo;

-              pérdida de cabello;

-              picazón en la piel (prurito);

-              decoloración de la piel o aumento de pigmentación de la piel, especialmente en la cara (cloasma).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres) pueden incluir:

-              erupción cutánea, picores,

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Conservar en el embalaje original. Mantenga la bolsa en la caja externa para protegerla de la luz. No abra el envase de Levosert. Solo su médico o profesional sanitario pueden hacerlo.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este sistema después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levosert

Levosert contiene 52 mg de levonorgestrel, el principio activo. La hormona viene dentro de una sustancia denominada polidimetilsiloxano. Esta sustancia está rodeada por una membrana que también está hecha de polidimetilsiloxano.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Levosert consta de un pequeño cuerpo en forma de T hecho de un plástico denominado polietileno. Esta estructura proporciona un dispositivo para liberar la hormona de forma gradual en el útero.

Hay dos hilos finos, hechos de polipropileno y de azul de ftalocianina de cobre, unidos al extremo inferior del armazón. Estos hilos permitirán una extracción sencilla y le permitirán a usted y a su médico comprobar que el dispositivo está en su lugar.

 

Tamaño de los envases:

1 sistema de liberación intrauterino con dispositivo aplicador.

5 sistemas de liberación intrauterinos con dispositivo aplicador.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

 

Responsable de la fabricación

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Bélgica

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

España

+34 93 2034300

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania, Austria, Chipre, Malta, Noruega, Suecia	Levosert
Dinamarca	Levosert Two
Croacia	Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav
España	Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
Irlanda	Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System
Islandia	Levosert 20 míkrógrömm/24 klst.Leginnlegg
Italia	Benilexa
Reino Unido	Benilexa Two Handed
Eslovenia	Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Consulte las instrucciones de uso y manipulación incluidas en el envase.

 

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Instrucciones de uso y manipulación

 

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

levonorgestrel

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Lista de comprobación para el profesional que prescribe

Hágase las siguientes preguntas antes de prescribir/insertar Levosert:

 

¿He comprobado que las necesidades de la paciente cumplen con las indicaciones de anticoncepción o sangrado menstrual abundante y con la duración de uso, de hasta seis años?

 

¿He cumplimentado la tarjeta de la paciente incluida en el envase y se la he dado a la paciente como recordatorio (toda inserción de más de seis años de duración debe comunicarse como uso no autorizado en la ficha técnica)?

 

Lea las siguientes instrucciones de uso atentamente, puesto que puede haber alguna diferencia en el tipo de dispositivo aplicador en comparación con otros DIU que haya usado anteriormente:

 

Condiciones de uso

 

1. En mujeres en edad fértil, Levosert se inserta en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.
2. Se recomienda encarecidamente que Levosert sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan leído atentamente estas instrucciones antes de la inserción de Levosert.
3. Levosert se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. No utilizar si el envase interior está dañado o abierto.
4. Determine la posición (anteversión, retroversión) y tamaño del útero mediante un examen ginecológico. Descarte el embarazo y las contraindicaciones.
5. Coloque un espéculo, use una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino.
6. Use dilatadores del cuello uterino si se ha diagnosticado estenosis del cuello del útero. No aplique fuerza para vencer la resistencia. Si se requiere una dilatación cervical, se debe considerar el uso de analgésicos y/o un bloqueo paracervical.
7. Agarre el cuello uterino con un forceps tenáculo y aplique una ligera tracción para enderezar el canal cervical y la cavidad uterina.
8.                 Determine la profundidad uterina por histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm interrumpa el procedimiento.

 

Descripción

 

Preparación para la inserción

 

		Introduzca el émbolo y el SLI en el tubo de inserción   Abra parcialmente el blíster (sobre 1/3 desde la parte inferior) e introduzca el émbolo en el tubo de inserción. Desenganche los hilos del marcador. Tire del hilo para introducir el SLI en el tubo. Los brazos del SLI deben quedar en un plano horizontal, paralelos al lado plano del marcador.
		Coloque el borde inferior del marcador en el valor de la profundidad medida   Coloque el borde inferior del marcador azul en el valor de la medición obtenida por histerometría. Los lados planos del marcador deben quedar siempre paralelos a los brazos. Esto permitirá que los brazos se abran correctamente en la cavidad uterina.
Inserción		Ajuste la posición del SLI en el tubo de inserción   Sujete el émbolo con firmeza mientras tira del hilo y mueva el tubo para ajustar la posición del SLI. Las protuberancias de los brazos laterales deben estar contrapuestas, ligeramente por encima del extremo superior del tubo de inserción (ver imagen ampliada 1) y el borde distal del tubo debe estar alineado con la primera muesca del émbolo (ver imagen ampliada 2). Si el tubo no está alineado con la primera muesca del émbolo debe tirar del hilo con más firmeza.
		Introduzca el dispositivo en el canal cervical hasta que el marcador azul esté en contacto con el cérvix.   Saque todo el dispositivo del blíster, sujetando firmemente el émbolo y el tubo juntos en la posición ajustada correctamente. Introduzca el sistema en el canal cervical hasta que el marcador azul esté en contacto con el cérvix.
		Deje salir los brazos del dispositivo intrauterino   Sujete el émbolo, suelte el hilo y tire del tubo de inserción hacia abajo hasta que su extremo inferior alcance la segunda muesca del émbolo.
		Empuje el SLI contra el fundus uterino   Para posicionar del SLI en la cavidad uterina, empuje el tubo de inserción simultáneamente con el émbolo, hasta que el marcador azul esté otra vez en contacto con el cérvix. Levosert estará entonces colocado correctamente en la cavidad uterina.
		Pase el SLI del tubo a la cavidad uterina   Sin mover el émbolo, tire del tubo de inserción hacia abajo hasta la anilla del émbolo. Una ligera resistencia marca el paso por el engrosamiento del émbolo. No obstante, tire del tubo hacia abajo hasta la anilla del émbolo. Levosert estará entonces completamente liberado del tubo de inserción.
		Saque de forma secuencial los componentes del aplicador y corte los hilos   Saque de forma secuencial primero el émbolo y luego el tubo de inserción. Corte los hilos a unos 3 cm del cérvix.

La inserción de Levosert se ha completado.

 

Información importante a tener en cuenta durante o después de la inserción:

• Si sospecha que el IUS no está en la posición correcta:

• Compruebe la inserción con una ecografía u otra prueba radiológica adecuada.
• Si se sospecha que la inserción es incorrecta, retire este medicamento. No vuelva a insertar el mismo SLI este medicamento después de retirarlo.

 

¡IMPORTANTE!

 

En caso de una inserción difícil y/o de dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, se debe realizar una exploración física y una ecografía inmediatamente para descartar la perforación del cuerpo o cuello uterino. Si es necesario, extraiga el sistema e inserte un nuevo sistema estéril.

 

Informe sobre cualquier caso de perforación uterina o dificultades de inserción a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Cómo extraer Levosert

Levosert se extrae tirando con suavidad de los hilos con un fórceps. Si los hilos no son visibles y el dispositivo está en la cavidad uterina, puede extraerse mediante unas pinzas tipo tenáculo estrechas o un recuperador de hilo intrauterino. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical.

 

Si no se desea el embarazo, la extracción debería llevarse a cabo durante la menstruación en mujeres en edad fértil, siempre que parezca haber un ciclo menstrual. Si el sistema se elimina en mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, está en riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente tras la extracción.

 

Tras la extracción de este medicamento, se debe examinar el dispositivo para comprobar que está intacto. Durante las extracciones difíciles, se han notificado casos aislados en los que el cilindro de la hormona se ha deslizado sobre los brazos horizontales, escondiéndolos totalmente dentro del cilindro. Esta situación no requiere ninguna otra intervención una vez se haya comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos horizontales normalmente evitan la completa separación del cilindro del cuerpo en forma de T.