LEVEMIR FLEXPEN Sol. iny. 100 U/ml






Alertas por composición:
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Insulina detemir

Precaución

Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de la insulina detemir ingerida sobre el recién nacido/lactante ya que la insulina detemir, al ser un péptido, se descompone en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en la dieta.

Pincha para ver detalles Embarazo
Insulina detemir

Se puede considerar el tratamiento con insulina detemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo. En general, se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo. Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo. En un ensayo clínico controlado abierto y aleatorizado, se trató con un régimen bolo/basal a mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (n=310), con insulina detemir (n= 152) o insulina NPH (n=158) como insulina basal, en ambos casos en combinación con insulina aspart de acción rápida. El objetivo principal de este ensayo era el evaluar el efecto de la insulina detemir en la regulación de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes. La tasa total de acontecimientos adversos maternos fue similar en los grupos tratados con insulina detemir e insulina NPH, sin embargo, se observó una frecuencia numéricamente superior de acontecimientos adversos graves en las madres (61 (40%) vs. 49 (31%)) y en los recién nacidos (36 (24%) vs. 32 (20%)) con insulina detemir comparado con la insulina NPH. El número de niños nacidos vivos de mujeres que quedaron embarazadas después de la aleatorización fue de 50 (83%) con insulina detemir y de 55 (89%) con NPH. La frecuencia de malformaciones congénitas fue de 4 (5%) con insulina detemir y 11 (7%) con NPH, siendo 3 (4%) malformaciones graves con insulina detemir y 3 (2%) con NPH. Los 250 resultados adicionales obtenidos de los datos de poscomercialización de mujeres embarazadas expuestas a insulina detemir, indican que la insulina detemir no produce efectos adversos en el embarazo ni malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Insulina detemir

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

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ATC: Insulina detemir
PA: Insulina detemir

Envases

  • Env. con 5 pluma prec de 3 ml
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  813576
  • EAN13:  8470008135769
  • Precio de Venta del Laboratorio:  50.3€ Precio de Venta al Público IVA:  78.52€
  • Conservar en frío: Sí
 

Insulina detemir

lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Insulinas y análogos  >  Insulinas y análogos de acción prolongada para inyección


Análogo de insulina soluble basal producida por tecnología ADN recombinante en S. cerevisiae.

Mecanismo de acción
Insulina detemir

Análogo de insulina soluble de acción prolongada con una duración de su efecto prolongada que se utiliza como insulina basal. Su perfil de acción es menos variable y más predecible que el de la insulina NPH. Facilita absorción de glucosa al unirse a receptores de insulina en células musculares y adiposas, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.

Indicaciones terapéuticas
Insulina detemir

Diabetes mellitus en ads., adolescentes y niños >= 1 año.

Posología
Insulina detemir

Modo de administración
Insulina detemir

Vía SC. No administrar por vía IV ni IM. No debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina. Inyectar en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea. Siempre se debe rotar el punto de iny. dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. La duración de la acción variará según la dosis, el lugar de iny., el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de la actividad física. Se puede administrar la iny. a cualquier hora del día, pero todos los días a la misma hora. Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control glucémico, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o al acostarse.

Contraindicaciones
Insulina detemir

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Insulina detemir

I.H., I.R. y ancianos, intensificar control glucémico y ajuste individual; niños < 1 año sin datos de seguridad y eficacia; en niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolo-basal) con la ingesta de alimentos y actividad física, para minimizar el riesgo de hipoglucemia; riesgo de hiperglucemia y cetoacidosis diabética si dosis inadecuadas o suspensión (en especial con diabetes tipo I); riesgo de hipoglucemia al omitir una comida, ejercicio físico intenso no previsto o dosis mayor a necesaria (los síntomas de aviso usuales pueden cambiar con tto. insulínico intensivo); se puede precisar ajuste de dosis con cambios en concentración, fabricante, tipo, origen y/o método de fabricación, y si hay cambio de actividad física o de dieta habitual; mayor requerimiento con enf. concomitante (en especial infección o situación febril, posible necesidad de ajustar dosis con enf. en glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea; riesgo de reacciones en el lugar de iny.; datos limitados con hipoalbuminemia grave, monitorizar; en concomitancia con pioglitazona riesgo de insuf. cardiaca, vigilar signos/síntomas, ganancia peso y edema, suspender pioglitazona si hay deterioro.

Insuficiencia hepática
Insulina detemir

Precaución. Intensificar control glucémico y ajustar dosis individualmente.

Insuficiencia renal
Insulina detemir

Precaución. Intensificar control glucémico y ajustar dosis individualmente.

Interacciones
Insulina detemir

Requerimiento reducido por: antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1, IMAO, ß- bloqueantes (enmascaran síntomas hipoglucémicos), IECA, salicilatos, esteroides anabólicos, sulfonamidas.
Requerimiento aumentado por: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona crecimiento, danazol.
Requerimiento aumentado o reducido por: octreotida y lanreótida.
Efecto intensificado o reducido por: alcohol.

Embarazo
Insulina detemir

Puede considerarse su administración, pero debe evaluarse el beneficio potencial frente al posible aumento del riesgo de efectos adversos en el embarazo. Control glucémico intensivo y monitorización.

Lactancia
Insulina detemir

Se desconoce si la insulina detemir se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de la insulina detemir ingerida sobre el recién nacido/lactante ya que la insulina detemir, al ser un péptido, se descompone en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en la dieta.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Insulina detemir

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir un coche o utilizar máquinas). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Reacciones adversas
Insulina detemir

Hipoglucemia; en lugar iny.: dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón, picor.

Monografías Principio Activo: 08/06/2018

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