Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional KISQALI Comp. recub. con película 200 mg




Laboratorio: NOVARTIS FARMACEUTICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ribociclib

Evitar

Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana. No existen datos sobre los efectos de ribociclib en lactantes o los efectos de ribociclib sobre la producción de leche. Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes. Las pacientes que están tomando ribociclib no deben dar lactancia materna durante al menos 21 días después de la última dosis.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ribociclib

Verificar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil que reciben tratamiento deben utilizar anticonceptivos efectivos (p.ej. Anticoncepción de doble barrera) durante el tratamiento y durante al menos 21 días después de finalizar el tratamiento con ribociclib. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. No se recomienda ribociclib durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.

 

ATC: Ribociclib
PA: Ribociclib
EXC: Lecitina de soja (E-322) y otros.

Envases

  • Env. con 21
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718761
  • EAN13:  8470007187615
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 42
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718762
  • EAN13:  8470007187622
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 63
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  718763
  • EAN13:  8470007187639
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de KISQALI

Composición de KISQALI

Principio Activo:

Ribociclib 200 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lecitina de soja (E-322)
Y otros.

Clasif. Terapéutica de KISQALI

Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, + para HR y - para HER2

Fecha alta:  04/09/2017

Ribociclib

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Ribociclib

Inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que da lugar a unos valores de 50% de inhibición de 0,01 (4,3 ng/ml) y 0,039 ?m (16,9 ng/ml) en los ensayos bioquímicos, respectivamente. Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular. El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).

Indicaciones terapéuticas
Ribociclib

Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo. En mujeres pre o perimenopáusicas el tratamiento hormonal se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Posología
Ribociclib

Modo de administración
Ribociclib

Vía oral, tomar una vez al día con o sin comida. Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar. No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o que no esté intacto.

Contraindicaciones
Ribociclib

Hipersensibilidad a ribociclib.

Advertencias y precauciones
Ribociclib

I.R. grave, I.H. moderada y grave. Niños < 18 años, no hay datos. Enf. visceral crítica, neutropenia, toxicidad hepatobiliar, pruebas de función hepática antes de iniciar tto. y después. Riesgo de prolongación del intervalo QT, evitar en pacientes que presentan o que tienen un riesgo significativo de presentar una prolongación del intervalo QTc (con síndrome de QT largo; con enf. cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, ICC, angina inestable y bradiarritmias; con alteraciones de los electrolitos). Evitar concomitancia con sustancias que se conoce prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, si no se puede evitar el tto. con un inhibidor potente de CYP3A4, reducir la dosis a 400 mg una vez/día. Las mujeres en edad fértil que deben usar un método efectivo de anticoncepción mientras están tomando ribociclib y durante al menos 21 días después de la última dosis

Insuficiencia hepática
Ribociclib

Precaución en I.H. moderada (clase Child-Pugh B) e I.H. grave (clase Child-Pugh C) pueden presentar un aumento de la exposición a ribociclib (menos de 2 veces) y se recomienda una dosis inicial de 400 mg una vez/día. No se ha estudiado el uso de ribociclib en pacientes con cáncer de mama conI.H. moderada y grave.

Insuficiencia renal
Ribociclib

Precaución en I.R. grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad pues no se dispone de experiencia con ribociclib en esta población. Se recomienda una dosis inicial de 400 mg enI.R. Grave

Interacciones
Ribociclib

Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidor potente de CYP3A4 (claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol). Evitar uso concomitante, así como con granada o zumo de granada y pomelo o zumo de pomelo.
Concentraciones plasmáticas disminuidas por:inductores potentes de CYP3A4 (fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan). Evitar uso concomitante. El uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez/día.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimús.
Evitar la administración conjunta de ribociclib a la dosis de 600 mg con: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimocida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafilo, midazolam, triazolam.
Precaución y control de la toxicidad con: digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
Evitar concomitancia con sustancias con potencial para prolongar el intervalo QT como antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otras que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron IV), No se recomiendaconcomitante con tamoxifeno.

Embarazo
Ribociclib

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. No se recomienda ribociclib durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.

Lactancia
Ribociclib

Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana. No existen datos sobre los efectos de ribociclib en lactantes o los efectos de ribociclib sobre la producción de leche. Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes. Las pacientes que están tomando ribociclib no deben dar lactancia materna durante al menos 21 días después de la última dosis.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ribociclib

La influencia de ribociclib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso que presenten fatiga durante el tratamiento con ribociclib.

Reacciones adversas
Ribociclib

Infecciones; neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril; disminución del apetito, hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia; cefalea, insomnio, vértigo; aumento de lagrimeo, sequedad ocular; síncope; disnea, tos; náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, dolor abdominal, disgeusia, dispepsia; hepatotoxicidad; Alopecia, erupción, prurito, eritema, piel seca, vitiligo; dolor de espalda; fatiga, edema periférico, astenia, pirexia; pruebas de función hepática anormales, aumento de creatinina en la sangre, disminución de peso, prolongación de QT en el electrocardiograma.

Monografías Principio Activo: 02/12/2019

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