KETOCONAZOL ARISTOGEN 20 MG/G GEL EFG
| ATC: Ketoconazol tópico |
| PA: Ketoconazol |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: SI
- Comercializado: No
- Situación: Anulado
- Código Nacional: 718957
- EAN13: 8470007189572
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Composición cualitativa y cuantitativa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Líquido viscoso de color rojo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 - Posología y administración de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
4.3 - Contraindicaciones de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero dado que el ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no constituyen una contraindicación para el uso de ketoconazol al 2% en gel.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados se producen en la zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia) . Se ha observado raramente la aparición de cabellos grasos o secos con el uso de ketoconazol 20 mg/g en gel.
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se asocia al uso de ketoconazol 20 mg/g en gel.
Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una decoloración del cabello con el uso de Ketoconazol 20 mg/g en gel.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos; código ATC: D01AC08.
El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitos como Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras como Candida spp. y Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol 20 mg/g en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente con la dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Lauril éter sulfato sódico
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Dietanolamina de ácido graso de coco
Colágeno hidrolizado
Polietilenglicol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidinilurea
Perfume
Eritrosina (E-127)
Cloruro sódico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
No conservar a temperatura superior a 25º C
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KETOCONAZOL ARISTOGEN 2% Gel
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2003.
Fecha de la última renovación: 15/Enero/2008.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15/Enero/2003.
