Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional JULUCA Comp. recub. con película 50 mg/25 mg






Alertas por composición:
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Dolutegravir y rilpivirina

Evitar

Se desconoce si dolutegravir o rilpivirina se excretan en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que dolutegravir y rilpivirina se excreta en la leche. En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales en sangre. No se recomienda la lactancia en mujeres infectadas por el VIH-1 bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH-1.

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Dolutegravir y rilpivirina

Hay limitados datos relativos al uso de dolutegravir o rilpivirina en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto en el embarazo humano. Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales, han mostrado que dolutegravir atraviesa la placenta. Los estudios realizados en animales con dolutegravir o rilpivirina no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Durante el embarazo se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir y rilpivirina. No se recomienda utilizarlo durante el embarazo.

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Dolutegravir

Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes. Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas.

Rilpivirina

Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes. Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas.

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ATC: Dolutegravir y rilpivirina
PA: Dolutegravir, Rilpivirina
EXC: Carboximetilalmidón sódico
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721961
  • EAN13:  8470007219613
  • Precio de Venta del Laboratorio:  813.53€ Precio de Venta al Público IVA:  904.22€
  • Conservar en frío: No
 

Dolutegravir y rilpivirina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Mecanismo de acción
Dolutegravir y rilpivirina

Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1. Rilpivirina es un inhibidor diarilpirimidínico de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) del VIH-1. La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1. Rilpivirina no inhibe las polimerasas alfa, beta y gamma del ADN celular humano.

Indicaciones terapéuticas
Dolutegravir y rilpivirina

Tratamiento del VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa.

Posología
Dolutegravir y rilpivirina

Modo de administración
Dolutegravir y rilpivirina

Vía oral. Se administrará una vez al día, con una comida. Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.

Contraindicaciones
Dolutegravir y rilpivirina

Hipersensibilidad; no administrar conjuntamente con: dofetilida, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentina, IBP (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol); dexametasona sistémica, excepto en tratamiento de dosis única, hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones
Dolutegravir y rilpivirina

Datos limitados en >= 65 años; valorar riesgo/beneficio en I.R. grave o enfermedad renal terminal; sin datos en pacientes que reciben diálisis; precaución en I.H. moderada y en tratamiento concomitante con medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes; no recomendado en I.H. grave (clase C de Child Pugh); no se ha establecido seguridad/eficacia en niños y adolescentes < 18 años ni en el embarazo; tomar precauciones necesarias para prevenir la transmisión, conforme a directrices nacionales; riesgo de reacciones de hipersensibilidad (interrumpir el tratamiento si aparecen), prolongación del intervalo QTc en el ECG, desarrollo de infecciones oportunistas, osteonecrosis (vigilar dolor/rigidez articular y dificultad de movimiento); no hay datos clínicos disponibles en pacientes co-infectados por hepatitis B; controlar la función hepática en pacientes co-infectados por hepatitis B y/o C; no administrar con: otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH, antagonistas de receptores H<sub>2<\sub>, antiácidos (administrar 6 h antes o 4 h) ni con otro medicamento que contenga dolutegravir o rilpivirina, excepto en caso de administración conjunta con rifabutina; suplementos de Ca, Fe o multivitaminas se deben administrar conjuntamente o 6 h antes o 4 h después; ajustar dosis y controlar la función renal con metformina (mayor riesgo de acidosis láctica en I.R. moderada); riesgo de síndrome de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave (evaluar síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento) y de trastornos autoinmunitarios (enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune.

Insuficiencia hepática
Dolutegravir y rilpivirina

No recomendado en I.H. grave (clase C de Child Pugh). Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Dolutegravir y rilpivirina

Valorar riesgo/beneficio en I.R. grave o enfermedad renal terminal. Sin datos en pacientes que reciben diálisis.

Interacciones
Dolutegravir y rilpivirina

Contraindicado con: dofetilida; carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina, rifapentina; IBP (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol); dexametasona sistémica, excepto en tratamiento de dosis única, hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Precaución con: antagonistas de receptores H<sub>2<\sub> (sólo usar los que se toman 1 vez/día y tomar mínimo 4 h después o 12 h antes); antiácidos (tomar mínimo 6 h antes o 4 h después); suplementos de Ca, Fe o multivitamínicos (tomar mínimo 6 h antes o 4 h después); artemeter/lumefantrina; metadona; dabigatrán.
Ajustar dosis antes y al finalizar el tratamiento con: metformina (riesgo de acidosis láctica en I.R. moderada).
Concentración plasmática disminuida por: rifabutina (tomar 25 mg/día de rilpivirina adicionales).
Considerar otras opciones terapéuticas como azitromicina con: claritromicina, eritromicina.

Embarazo
Dolutegravir y rilpivirina

No recomendado. Hay limitados datos relativos al uso de dolutegravir o rilpivirina en mujeres embarazadas. Se desconoce el efecto en el embarazo humano.

Lactancia
Dolutegravir y rilpivirina

Se desconoce si dolutegravir o rilpivirina se excretan en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que dolutegravir y rilpivirina se excreta en la leche. En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales en sangre. No se recomienda la lactancia en mujeres infectadas por el VIH-1 bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH-1.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dolutegravir y rilpivirina

Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes. Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas.

Reacciones adversas
Dolutegravir y rilpivirina

Recuentos de leucocitos y plaquetas disminuidos, Hb disminuida; colesterol total, LDL y triglicéridos elevados (en ayunas), apetito disminuido; insomnio, sueños anormales, depresión, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, ansiedad; cefalea, mareo, somnolencia; náuseas, amilasa pancreática elevada, diarrea, dolor abdominal, vómitos, flatulencia, lipasa elevada, molestia abdominal, dolor abdominal alto, boca seca; transaminasas elevadas (ALT y/o AST), bilirrubina elevada; erupción, prurito; fatiga; elevaciones de CPK.

Monografías Principio Activo: 15/04/2019

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