JAVLOR Concentrado para sol. para perfusión 25 mg/ml




Laboratorio: PIERRE FABRE


Alertas por composición:
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Vinflunina

Evitar

Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Puesto que se pueden producir efectos adversos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Vinflunina

No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad. Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales. Por lo tanto, no debe utilizarse vinflunina durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y ser deberá hacer un cuidadoso seguimiento. Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético. El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Vinflunina

Puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada. Debe advertirse a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas si sufren algún efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

 

ATC: Vinflunina
PA: Vinflunina

Envases

  • Env. con 1 vial de 2 ml con tapón de butilo
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663705
  • EAN13:  8470006637050
  • Precio de Venta del Laboratorio:  170.0€ Precio de Venta al Público IVA:  224.55€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 4 ml con tapón de butilo
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663706
  • EAN13:  8470006637067
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 10 ml con tapón de butilo
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663707
  • EAN13:  8470006637074
  • Precio de Venta del Laboratorio:  850.0€ Precio de Venta al Público IVA:  942.15€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 2 ml con tapón de clorobutilo
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663709
  • EAN13:  8470006637098
  • Precio de Venta del Laboratorio:  170.0€ Precio de Venta al Público IVA:  224.55€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 4 ml con tapón de clorobutilo
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663710
  • EAN13:  8470006637104
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 10 ml con tapón de clorobutilo
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663711
  • EAN13:  8470006637111
  • Precio de Venta del Laboratorio:  850.0€ Precio de Venta al Público IVA:  942.15€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de JAVLOR

Composición de JAVLOR

Principio Activo:

Vinflunina 25 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de JAVLOR

Carcinoma de vejiga

Posología de JAVLOR

El tratamiento debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica. Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del recuento absoluto de neutrófilos (RAN). Posología recomendada: 320 mg/ m², administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas. En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG igual a 1 ó 0 e irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/ m². En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en el tratamiento o reducción de dosis, se aumentará la dosis hasta un máximo de 320 mg/ m² administrados cada 3 semanas en los ciclos posteriores.

Fecha alta:  02/12/2009

Vinflunina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Alcaloides de plantas y otros productos naturales  >  Alcaloides de la vinca y análogos


Mecanismo de acción
Vinflunina

Inhibidor y desregulador del huso mitótico. Actividad antitumoral debido a su capacidad para unirse a la tubulina, componente fundamental de los microtúbulos celulares. Impide la formación de microtúbulos y favorece la disolución de los ya existentes, deteniendo la mitosis celular en la metafase, y estimulando la apoptosis.

Indicaciones terapéuticas
Vinflunina

Monoterapia: en ads. con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tto. previo que incluyera derivados del platino (falta de seguridad y eficacia en pacientes con estadio funcional >=2).

Posología
Vinflunina

Modo de administración
Vinflunina

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos. Evitar tomar zumo de pomelo.

Contraindicaciones
Vinflunina

Hipersensibilidad a vinflunina o a otros alcaloides de la vinca, infección grave actual o reciente (< de 2 sem), RAN < 1.500/mm<exp>3<\exp> en la 1ª administración o RAN < 1.000/mm<exp>3<\exp> en administraciones posteriores; plaquetas < 100.000/mm<exp>3<\exp>; lactancia.

Advertencias y precauciones
Vinflunina

I.H. y/o I.R. moderadas o graves (reducir dosis), antecedentes de enf. cardiaca (evaluar relación beneficio/riesgo), pacientes con riesgo aumentado de sufrir proarritmias (ICC, antecedentes de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia); hiponatremia, monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tto. Riesgo de estreñimiento (sobre todo pacientes tratados con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía abdominal). Control hematológico (antes y durante el tto.). No recomendado uso concomitante de 2 ó más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc. Evitar concomitancia de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina. Interrumpir si se desarrollan signos neurológicos de s. de encefalopatía posterior reversible. Utilizar medidas anticonceptivas hasta 3 meses después del tto.

Insuficiencia hepática
Vinflunina

Precaución I.H. moderada o grave. I.H. moderada: 200 mg/m<exp>2<\exp>, cada 3 sem. I.H. leve: 250 mg/m<exp>2<\exp>, cada 3 sem.

Insuficiencia renal
Vinflunina

Precaución I.R. moderada o grave. I.R. grave (Clcr 20-40 ml/min): 250 mg/m<exp>2<\exp>, cada 3 sem. I.R. moderada (Clcr 40-60 ml/min): 280 mg/m<exp>2<\exp>, cada 3 sem.

Interacciones
Vinflunina

Véase Prec.

Embarazo
Vinflunina

No debe utilizarse durante el embarazo, si se produce durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riego para el bebe. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad.

Lactancia
Vinflunina

Se desconoce si vinflunina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Puesto que se pueden producir efectos adversos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vinflunina

Puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada. Debe advertirse a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas si sufren algún efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.

Reacciones adversas
Vinflunina

Infección neutropénica, infecciones (virales, bacterianas, fúngicas); neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril; hipersensibilidad; hiponatremia, disminución del apetito, deshidratación; insomnio; neuropatía sensorial periférica, síncope, cefalea, mareos, neuralgia, disgeusia, neuropatía; dolor de oído; taquicardia; HTA, trombosis venosa, flebitis, hipotensión; disnea, tos; estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estomatitis, diarrea, íleo, disfagia, trastornos bucales, dispepsia; alopecia, erupción, urticaria, prurito, hiperhidrosis; mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de: espalda, mandíbula, extremidades, óseo, musculoesquelético; astenia/cansancio, reacción en el lugar de iny., pirexia, dolor en el pecho, escalofríos, dolor, edema; pérdida de peso.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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