JARDIANCE Comp. recub. con película 10 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Empagliflozina

Evitar

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. No debe utilizarse durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Empagliflozina

No hay datos sobre el uso de empagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado, pero no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano. No obstante, los estudios realizados en animales han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal. A exposiciones suficientemente superiores a la exposición en humanos después de dosis terapéuticas, empagliflozina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano. La administración de empagliflozina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica. Solo a dosis tóxicas para la madre, empagliflozina también provocó que los huesos de las extremidades de la rata se doblasen, así como un aumento de la muerte embriofetal en el conejo. En estudios de la toxicidad prenatal y posnatal en ratas, se observó una reducción en el aumento de peso de la descendencia a exposiciones maternas de aproximadamente 4 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina. Dicho efecto no se observó a la exposición sistémica igual a la máxima exposición clínica a la empagliflozina. La relevancia de este hallazgo para los humanos no está clara. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Empagliflozina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Empagliflozina
PA: Empagliflozina
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702686
  • EAN13:  8470007026860
 



Datos generales de JARDIANCE

Composición de JARDIANCE

Principio Activo:

Empagliflozina 10 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de JARDIANCE

Diabetes mellitus tipo 2

Fecha alta:  16/06/2014

Empagliflozina

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)


Mecanismo de acción
Empagliflozina

Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino. El SGLT2 se encuentra altamente expresado en el riñón, mientras que la expresión en otros tejidos es inexistente o muy baja. Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación. En los pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia, se filtra y reabsorbe una mayor cantidad de glucosa. La empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa. La cantidad de glucosa eliminada por el riñón mediante este mecanismo glucurético depende de la concentración de glucosa en sangre y de la TFG. La inhibición del SLGT2 en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia conduce a un exceso de excreción de glucosa por la orina. Además, el inicio de la administración de empagliflozina aumenta la excreción de sodio, que da lugar a diuresis osmótica y a un volumen intravascular reducido.

Indicaciones terapéuticas
Empagliflozina

Tto. de ads. con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en:
- Monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia.
- Añadido a otros medicamentos para el tto. de la diabetes.

Posología
Empagliflozina

Modo de administración
Empagliflozina

Vía oral. Tomar con o sin alimentos y tragar los comp. enteros con agua.

Contraindicaciones
Empagliflozina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Empagliflozina

- Cetoacidosis diabética (CAD): casos potencialmente mortales y con desenlace mortal, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina, el tratamiento se debe suspender. Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves. Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes. El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales.
Los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol. Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
No se debe utilizar empagliflozina para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1, la CAD se produce con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
- Insuficiencia renal: no debe iniciarse tratamiento con empagliflozina en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl <60 ml/min. En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe se encuentra sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl < 60 ml/min, la dosis debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día. El tratamiento debe interrumpirse cuando la TFGe se encuentre sistemáticamente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl se encuentre sistemáticamente por debajo de 45 ml/min. La empagliflozina no debe utilizarse en pacientes con ERT ni en pacientes sometidos a diálisis, pues no se espera que vaya a ser eficaz en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
- Monitorización de la función renal: antes de iniciar el tratamiento con empagliflozina y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año; antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
- Aumento del hematocrito
- Riesgo de hipovolemia: la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial. Se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores, enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos.
- Pacientes de edad avanzada: el efecto de la empagliflozina en la eliminación de glucosa por la orina se asocia a la diuresis osmótica, lo que podría afectar al estado de hidratación. Los pacientes de 75 años de edad o mayores pueden presentar un mayor riesgo de hipovolemia. En pacientes de 85 años de edad no se recomienda iniciar el tratamiento con empagliflozina en esta población.
- Infecciones del tracto urinario: casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina. En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, debe valorarse la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina.
- Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico. Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con empagliflozina e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
- Amputaciones de miembros inferiores
- Análisis de orina: resultado positivo para la glucosa en la orina.

Insuficiencia hepática
Empagliflozina

No usar en I.H. grave; experiencia limitada.

Insuficiencia renal
Empagliflozina

No utilizar en enf. renal terminal ni diálisis. No iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>. Interrumpir tto. en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>.

Interacciones
Empagliflozina

Aumenta el efecto diurético de: tiazidas y diuréticos del asa.
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis.
Evitar con: inductores de las enzimas UGT.
Lab: resultados positivos para glucosa en orina.

Embarazo
Empagliflozina

Evitar. No recomendado en 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre.

Lactancia
Empagliflozina

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. No debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Empagliflozina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.

Reacciones adversas
Empagliflozina

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis); hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina), sed; prurito (generalizado), exantema; aumento de la micción; aumento de los lípidos en suero. Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier).

Monografías Principio Activo: 28/11/2018

Ver listado de abreviaturas