IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG






ATC: Irinotecán
PA: Irinotecán hidrocloruro trihidrato
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 2 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662912
  • EAN13:  8470006629123
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 5 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662913
  • EAN13:  8470006629130
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 15 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672521
  • EAN13:  8470006725214
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 25 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672522
  • EAN13:  8470006725221
  • Conservar en frío: No
 

Irinotecán

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Alcaloides de plantas y otros productos naturales  >  Inhibidores de la topoisomerasa 1 (TOP1)


Mecanismo de acción
Irinotecán

Inhibidor específico de ADN topoisomerasa I, induce lesiones en las cadenas simples que bloquean la replicación del ADN y son responsables de la citotoxicidad.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Irinotecán

Modo de administración
Irinotecán

Vía IV. Concentrado para solución para perfusión: administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos. Se debe perfundir en una vena periférica o central. Solución para perfusión: se debe perfundir en una vena periférica o central. La solución puede administrarse directamente al paciente sin preparativos adicionales. Para un solo uso.

Contraindicaciones
Irinotecán

Hipersensibilidad a irinotecán. Enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/u obstrucción intestinal. Lactancia. Nivel de bilirrubina >3 veces el límite superior del rango normal. Insuficiencia medular grave. Estado general de la OMS >2. Uso concomitante de hierba de San Juan. Vacunas vivas atenuadas.
En caso de contraindicaciones adicionales de cetuximab, bevacizumab o capecitabina consultar sus fichas técnicas.

Advertencias y precauciones
Irinotecán

I.R., I.H., ancianos. Niños no recomendado.
Dada la naturaleza e incidencia de efectos adversos, irinotecán se prescribirá en los siguientes casos solo valorandoa la relación riesgo/beneficio en :
- pacientes con un factor de riesgo, en especial aquellos con un estado general de la O.M.S. = 2.
- los pocos casos en los que se prevea que los pacientes no van a seguir adecuadamente las recomendaciones para el manejo de las reacciones adversas (necesidad de tratamiento antidiarreico inmediato y prolongado, junto con ingestión abundante de líquidos al aparecer la diarrea tardía).
Riesgo de diarrea tardía (aumenta en pacientes con irradiación abdominal/pélvica, hiperleucocitosis basal, o con estado general de la OMS >= 2 y en mujeres). Tan pronto aparezca la primera deposición líquida, beber importantes volúmenes de bebidas que contengan electrólitos e iniciar inmediatamente un tratamiento antidiarreico adecuado. Si la diarrea va acompañada de neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500 células/mm <exp>3<\exp>), administrar de modo profiláctico un antibiótico de amplio espectro junto con el tratamiento antidiarreico. Además del tratamiento antibiótico, se recomienda la hospitalización si:
- diarrea acompañada de fiebre
- diarrea grave (que requiera hidratación por vía IV)
- diarrea que persista más de 48 horas después del inicio del tratamiento con loperamida en dosis elevadas. En los pacientes que han presentado anteriormente diarrea grave se recomienda una reducción de la dosis en los ciclos siguientes.
Riesgo de neutropenia de grados 3 y 4. Realizar hemogramas completos semanales durante el tratamiento. Advertir a los pacientes del riesgo de neutropenia y de la importancia de la aparición de fiebre. La neutropenia febril debe tratarse de urgencia en el hospital con antibióticos IV de amplio espectro. En los pacientes que han experimentado acontecimientos hematológicos graves se recomienda una reducción de la dosis en los ciclos siguientes. Existe un mayor riesgo de infecciones y toxicidad hematológica en los pacientes con diarrea grave. En éstos debe realizarse un hemograma completo.
Náuseas y vómitos, antes de cada tratamiento se recomienda administrar un tratamiento profiláctico con antieméticos.
Síndrome colinérgico agudo, si aparece el síndrome colinérgico administrar sulfato de atropina (0,25 mg por vía SC) a menos que existan contraindicaciones clínicas. Debe tenerse precaución en pacientes con asma. En pacientes que hayan experimentado un síndrome colinérgico agudo y grave, se recomienda el uso profiláctico de sulfato de atropina con las dosis posteriores de irinotecán.
Riesgo de enfermedad pulmonar intersticial en forma de infiltrados pulmonares. Controlar cuidadosamente a los pacientes con factores de riesgo por si aparecen síntomas respiratorios antes y durante el tratamiento.
Aunque no está demostrado que irinotecán sea una sustancia vesicante, precaución para evitar una extravasación y monitorizar la zona de perfusión para detectar cualquier signo de inflamación. Si se da una extravasación, se recomienda lavar bien la zona y aplicar hielo.
Enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/u obstrucción intestinal: no iniciar tratamiento hasta que se resuelva la obstrucción intestinal.
Si previamente se ha recibido irradiación pélvica/abdominal hay un mayor riesgo de presentar mielodepresión tras la administración de irinotecán.
Se han observado acontecimientos isquémicos miocárdicos tras el tratamiento con irinotecán, monitorización de los pacientes con factores de riesgo, y tomar medidas para minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej., tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Riesgo de acontecimientos tromboembólicos (embolia pulmonar, trombosis venosa y tromboembolia arterial) en pacientes que presentaban diversos factores de riesgo además de la neoplasia subyacente.
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 1 y 3 meses después del tratamiento, respectivamente.
Evitar uso concomitante de inhibidores fuertes (ketoconazol) o inductores (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o hierba de San Juan).

Insuficiencia hepática
Irinotecán

Contraindicado en I.H. grave. Precaución, I.H. (bilirrubina entre 1,5-3 veces LSN).

Insuficiencia renal
Irinotecán

No se recomienda el uso de irinotecán en pacientes con I.H., dado que no se han llevado a cabo estudios en esta población.

Interacciones
Irinotecán

Uso concomitante contraindicado con: Hierba de San Juan, vacunas vivas atenuadas.
Efectos farmacodinámicos reducidos por: inductores potentes del CYP3A4 y/o UGT1A1 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o apalutamida).
Niveles del metabolito activo aumentados por: Inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa, claritromicina, eritromicina, telitromicina).
Riesgo de aumento de la exposición sistémica al SN-38, el metabolito activo de irinotecán por: inhibidores del UGT1A1 (p. ej., atazanavir, ketoconazol, regorafenib).
Riesgo de aumento de la toxicidad de irinotecán debido a la disminución del metabolismo de irinotecán producida por: crizotinib o idelalisib.

Embarazo
Irinotecán

No existen datos en mujeres embarazadas. Irinotecán ha demostrado ser embriotóxico, fetotóxico y teratógeno en la rata y en el conejo. En consecuencia, no se debe administrar durante el embarazo.

Lactancia
Irinotecán

En ratas lactantes, se ha detectado 14C-irinotecán en la leche. Se desconoce si irinotecán se excreta en la leche humana. En consecuencia, dado que no se puede excluir el riesgo de reacciones adversas en lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con irinotecán

Efectos sobre la capacidad de conducir
Irinotecán

Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de mareos o alteraciones visuales dentro de las 24 h siguientes a la administración, siendo aconsejado no conducir ni manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.

Reacciones adversas
Irinotecán

Infección; neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril; disminución del apetito, síndrome colinérgico, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento; alopecia (reversible); inflamación de las mucosas, pirexia, astenia; aumento de la creatinina en sangre, aumento de las transaminasas (ALT y AST), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.

Monografías Principio Activo: 18/08/2021

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