INACID 100 mg SUPOSITORIOS   






ATC: Indometacina
PA: Indometacina
EXC: Butil hidroxianisol
Butil hidroxitolueno y otros.

Envases

  • Env. con 12
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  771451
  • EAN13:  8470007714514
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INACID 100 mg Sup.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada supositorio contiene 100 mg de indometacina.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada supositorio contiene: 0,082 mg de butilhidroxianisol y 0,082 mg de butilhidroxitolueno.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Supositorio.

Supositorios opacos de color blanco, con un tono amarillento. Uno de los extremos es aplanado y el otro es puntiagudo.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de INACID 100 mg Sup.

  • Tratamiento de los estadíos activos en enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y osteoartritis.
  • Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.
  • Tratamiento sintomático de procesos musculoesqueléticos agudos.
  • Tratamiento de inflamaciones, dolor y tumefacciones postraumáticas.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de INACID 100 mg Sup.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de INACID 100 mg Sup.

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Pacientes con antecedentes de asma, urticaria o rinitis tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
  • Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
  • Insuficiencia cardiaca grave.
  • Tercer trimestre de la gestación y lactancia.
  • Tratamiento del dolor perioperatorio en el caso de revascularización coronaria con injerto (CABG).
  • Niños menores de 14 años.
  • Pacientes con antecedentes de proctitis o sangrado rectal reciente.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de INACID 100 mg Sup.

Se debe evitar la administración concomitante de Inacid con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2).

 

Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

 

Uso en pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

 

Riesgos gastrointestinales

 

Hemorragias gastrointestinales (GI), úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra la indometacina se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

 

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

 

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

 

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

 

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con Inacid, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

 

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8)

 

La formación de úlceras intestinales se ha asociado en casos raros con estenosis y obstrucción. Se han observado casos de sangrado gastrointestinal sin haber detectado formación de úlceras y perforación de lesiones sigmoides pre-existentes (divertículo, carcinoma, etc.). Se ha observado un aumento del dolor de estómago en pacientes con colitis ulcerosa, así como el desarrollo de colitis ulcerosa e ileítis regional.

 

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

 

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

 

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de indometacina.

 

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca descompensada, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Inacid si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

 

Riesgo de reacciones cutáneas graves

 

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Inacid ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

 

Riesgo de reacciones hepáticas

 

Como en el caso de otros AINEs pueden producirse incrementos mínimos en una o más de las pruebas hepáticas.

 

Se han observado incrementos significativos (de tres veces el límite superior normal) de ALAT o ASAT en ensayos clínicos controlados en menos de 1% de los pacientes en tratamiento con AINEs. Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática o pacientes con valores anómalos de la función hepática deben ser monitorizados durante el tratamiento con Inacid para detectar signos de empeoramiento de la función hepática.

 

Si los valores anómalos persisten o empeoran, si los signos y síntomas clínicos son indicativos de hepatopatía o si se presentan signos generales (eosinofilia, erupción cutánea, etc.) el tratamiento debe interrumpirse.

 

Función renal

 

Como en el caso de otros anti-inflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de nefritis intersticial con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico en tratamientos a largo plazo con indometacina.

 

La administración a largo plazo de AINEs ha provocado necrosis papilar y otras lesiones renales. La administración de AINE puede provocar una descompensación renal en pacientes con flujo sanguíneo renal disminuido, en lo que las prostaglandinas desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal.

 

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática, diabetes mellitus, de edad avanzada, volumen extracelular reducido, insuficiencia cardiaca, sepsis o con tratamiento concomitante con medicamentos nefrotóxicos, son los que presentan un riesgo mayor de sufrir esta reacción. Se recomienda precaución al iniciar el tratamiento con Inacid en pacientes deshidratados. Se recomienda rehidratar el paciente antes de iniciar el tratamiento. También se recomienda precaución en pacientes con nefropatía pre-existente. Se debe llevar a cabo una monitorización estrecha de la función renal al iniciar el tratamiento con Inacid. La interrupción del tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos suele ir acompañado de la recuperación hasta el estado previo al tratamiento.

 

Se han notificado aumentos de las concentraciones de potasio en suero, incluido hiperpotasemia, en algunos pacientes que no presentaban alteración de la función renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hiporreninémico.

 

Como indometacina se elimina principalmente por los riñones, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con la función renal alterada y debe utilizarse una dosis diaria menor para evitar la acumulación excesiva del medicamento. Por tanto no se recomienda el tratamiento con Inacid en pacientes con nefropatía avanzada. En caso de iniciar tratamiento con Inacid, se recomienda una monitorización estrecha de la función renal del paciente.

 

Efectos oculares

 

Se han observado depósitos corneales y alteraciones de la retina y de la mácula en algunos pacientes durante el tratamiento a largo plazo con Inacid. El médico prescriptor debe ser consciente de la posible asociación de estas alteraciones con el tratamiento con Inacid. Sin embargo, también se han observado trastornos oculares similares en algunos pacientes con artritis reumatoide que no habían sido tratados con indometacina. En caso de observarse estas alteraciones, se recomienda interrumpir el tratamiento. La visión borrosa puede ser un síntoma significativo y justifica un examen oftalmológico meticuloso.

 

En los pacientes sometidos a tratamiento durante tiempo prolongado, es conveniente realizar exámenes oftalmológicos periódicos, ya que estas alteraciones pueden ser asintomáticas.

 

Agregación plaquetaria

 

Al igual que otros anti-inflamatorios no esteroideos, Inacid puede inhibir la agregación plaquetaria. Este efecto es de menor duración que el que se observa con el ácido acetilsalicílico y generalmente desaparece en 24 horas tras la interrupción del tratamiento con Inacid. En pacientes sanos se ha observado que Inacid prolonga el tiempo de hemorragia (aunque dentro de los límites de normalidad). Este efecto puede estar potenciado en pacientes con trastornos de la coagulación por lo que, Inacid se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Este efecto debe tenerse en cuenta en los pacientes quirúrgicos, de manera que se interrumpirá el tratamiento al menos 24 horas antes de la intervención, y si no puede diferirse la cirugía se valorará la administración de un concentrado de plaquetas.

 

Sistema Nervioso Central

 

Al inicio del tratamiento con indometacina puede aparecer dolor de cabeza, a veces acompañado de mareos o aturdimiento. Aunque estos efectos raramente requieren la interrupción del tratamiento, si los dolores de cabeza persisten a pesar de haber reducido la dosis, se debe interrumpir el tratamiento con indometacina. Se debe advertir a los pacientes que pueden sufrir mareo, por lo que no deben utilizar vehículos ni realizar actividades peligrosas que requieran atención.

 

En algunos casos indometacina parece agravar los trastornos psiquiátricos, la epilepsia y el parkinsonismo y se debe usar con precaución en estos pacientes.

 

Infecciones

 

Al igual que otros anti-inflamatorios no esteroideos, indometacina puede enmascarar los síntomas habituales de una infección.

 

Este hecho se debe tener en cuenta para evitar de retrasar el tratamiento adecuado de la infección. Indometacina se debe utilizar con precaución en pacientes con una infección pre-existente aunque esté controlada.

 

Agranulocitosis

 

Existe un riesgo de aparición de discrasias sanguíneas con la administración de indomentacina, que pueden afectar a cualquiera de las líneas hematológicas, tanto aisladamente con aparición de anemia, trombopenia o agranulocitosis, así como aplasia medular. Debe evitarse el empleo de indometacina en pacientes que ya hayan presentado alguna de estas reacciones adversas con metamizol o cualquier otro AINE.

 

Supositorios

 

Ocasionalmente se ha notificado tenesmo e irritación de la mucosa rectal con el uso de supositorios.

 

Pruebas analíticas

 

Se han notificado casos de falsos negativos en la prueba de inhibición con dexametasona (PID) en pacientes tratados con indometacina. Por tanto, los resultados de la PID se deben interpretar con precaución en estos pacientes.

 

Advertencia sobre excipientes

 

Este medicamento contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno por lo que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto), o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de INACID 100 mg Sup.

No se recomienda el uso concomitante con los siguientes fármacos:

 

Anticoagulantes

 

Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

 

En estudios clínicos se ha observado que Inacid no tiene influencia en la hipoprotrombinemia producida por anticoagulantes en pacientes y sujetos sanos. Sin embargo, cuando se añade cualquier medicamento, incluido Inacid, al tratamiento de pacientes tratados con anticoagulantes, se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar cambios en el tiempo de protrombina. En la experiencia post-comercialización se ha notificado sangrado en pacientes en tratamiento concomitante con anticoagulantes e Inacid. Se debe proceder con precaución al administrar Inacid y anticoagulantes de manera concomitante.

 

Antiagregantes plaquetarios

 

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

 

Corticoides

 

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

 

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

 

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

 

Ácido acetilsalicílico

 

No se recomienda el uso concomitante de Inacid y ácido acetilsalicílico u otros salicilatos. En estudios clínicos controlados se ha observado que la administración simultánea de Inacid y ácido acetilsalicílico no produce un efecto terapéutico mejor que Inacid en monoterapia. Además, en uno de estos estudios, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales fue significativamente mayor con el uso combinado.

 

En un estudio con voluntarios sanos se observó que la administración de 3,6 g/día de ácido acetilsalicílico provoca una disminución de la concentración de indometacina en la sangre de aproximadamente un 20%.

 

Diflunisal

 

El uso combinado Inacid y diflunisal se ha asociado con hemorragia gastrointestinal con desenlace mortal. La administración concomitante de Inacid y diflusinal da lugar a aproximadamente un incremento de 30-35% de la concentración de indometacina en plasma, así como a una disminución en el aclaramiento renal de indometacina y su conjugado.

Por lo tanto, Inacid y diflusinal no deben administrarse de manera concomitante.

 

AINEs

 

No se recomienda la administración concomitante de Inacid con otros anti-inflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4), ya que aumenta la posibilidad de toxicidad gastrointestinal, mientras que la eficacia permanece invariable o aumenta de forma insignificante.

 

Probenecid

 

Si Inacid se administra a pacientes que están recibiendo probenecid, es probable que aumente la concentración plasmática de indometacina. Por lo tanto una dosis menor de Inacid puede producir un efecto terapéutico satisfactorio. Cuando se incrementa la dosis de Inacid en estas circunstancias, debe procederse con precaución y realizar incrementos pequeños.

 

Metotrexato

 

Inacid debe administrase con precaución en pacientes que están siendo tratados simultáneamente con metotrexato, ya que se ha notificado que indometacina reduce la secreción tubular de metotrexato, y potencia su toxicidad.

 

Ciclosporina

 

La administración simultánea de antiinflamatorios no esteroideos ha asociado a un aumento del riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina, posiblemente debido a la reducción de la síntesis renal de prostaciclina. Por lo tanto, antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo ciclosporina y deberá vigilarse estrechamente la función renal.

 

Litio

 

La administración de 50 mg de indometacina tres veces al día produce una elevación de relevancia clínica del litio en plasma y una reducción del aclaramiento renal del litio en pacientes psiquiátricos y en sujetos normales con concentraciones plasmáticas de litio en estado de equilibrio. Este efecto se ha atribuido a la inhibición de la síntesis prostaglandinas. Como consecuencia cuando se administran Inacid y litio de forma concomitante, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar posibles signos de toxicidad por litio. Además, se deben comprobar las concentraciones séricas de litio con más frecuencia cuando se empieza a administrar simultáneamente esta combinación de terapias.

 

Agentes antihipertensores: diuréticos, antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la ECA y antagonistas de la renina plasmática.

 

La administración conjunta de Inacid y algunos agentes antihipertensores ha producido una súbita atenuación del efecto hipotensor durante la administración debido al menos en parte, a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por indometacina.

Por este motivo, el médico debe proceder con precaución si está considerando la posibilidad de añadir Inacid al tratamiento de un paciente que reciba alguno de los antihipertensores siguientes:

alfa-bloqueantes (como prazosina), un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (como captopril o lisinopril), bloqueantes beta-adrenérgicos, o un diurético, hidralazina o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

 

En algunos pacientes, la administración de Inacid puede reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensor de los diuréticos del asa, los diuréticos ahorradores de potasio y las tiacidas. Por este motivo, se debe vigilar estrechamente a los pacientes cuando se utilice indometacina y diuréticos de forma concomitante para determinar si se obtiene el efecto diurético deseado.

 

En algunos pacientes con afectación de la función renal, (por.ej. pacientes de edad avanzada o pacientes con volumen reducido, incluidos los que están en tratamiento diurético) en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, la administración concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la ECA o antagonistas de la renina plasmática puede provocar un mayor deterioro de la función renal, posiblemente también un fallo renal agudo. Estos efectos suelen ser reversibles. Por lo tanto está combinación se debe administrar con precaución en pacientes con afectación de la función renal.

 

Inacid reduce la actividad de la renina plasmática (ARP) basal así como las elevaciones de la ARP inducidas por la administración de furosemida, o sal o la reducción del volumen. Esto debe tenerse en cuenta cuando se evalúa la actividad de la renina plasmática en pacientes hipertensos.

 

Se ha descrito la aparición de fallo renal reversible en 2 de 4 sujetos sanos a los que se añadió triamtereno a un tratamiento de mantenimiento con Inacid. Inacid y triamtereno no deben administrarse conjuntamente.

 

Inacid y los diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse por separado a un aumento de los niveles séricos de potasio. Los posibles efectos de Inacid y los diuréticos ahorradores de potasio sobre la cinética del potasio y la función renal deben tenerse en cuenta cuando se administran estos agentes concomitantemente.

 

La mayoría de los efectos mencionados para los diuréticos se han atribuido al menos en parte, a los mecanismos que intervienen en la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas por Inacid.

 

Digoxina

 

Se ha descrito un aumento de las concentraciones séricas y prolongación de la semivida de digoxina con la administración simultánea de Inacid y digoxina. Por lo tanto, se recomienda un estrecho control de los niveles séricos de digoxina cuando ambos medicamentos se administren conjuntamente.

 

Fenilpropanolamina

 

Se han descritos crisis hipertensivas debidas a la administración de fenilpropanolamina en monoterapia y en raras ocasiones, con la administración concomitante de indometacina. Este efecto aditivo probablemente se deba, al menos en parte, a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas por indometacina. Por lo tanto, se debe proceder con precaución cuando Inacid y fenilpropanolamina se administren simultáneamente.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de INACID 100 mg Sup.

Embarazo

 

Primer y segundo trimestre de la gestación

 

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Inacid no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario.

 

Si utiliza Inacid una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

 

Tercer trimestre de la gestación

 

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

pueden exponer al feto a:

  • Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
  • Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
  • Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
  • Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
  • Incremento del riesgo de enterocolitis necrotizante.
  • Incompetencia tricúspide.
  • Falta de cierre del conducto arterioso en el neonato.
  • Cambios degenerativos del miocardio.
  • Sangrado o perforación gastrointestinal.

 

Consecuentemente, Inacid está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

 

Lactancia

 

Indometacina se excreta en la leche materna, por lo que la administración de Inacid está contraindicada durante la lactancia.

 

Fertilidad

 

El uso de Indometacina puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de INACID 100 mg Sup.

Se recomienda informar a los pacientes de que Inacid puede causar somnolencia, mareos y problemas de visión como visión borrosa.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de INACID 100 mg Sup.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos, la frecuencia se ha definido utilizando el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Muy raros                             Leucopenia, agranulocitosis, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplástica y

                                          hemolítica, trombocitopenia, coagulopatía intravascular diseminada.

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

Raros                                           Prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupción cutánea, distrés respiratorio

                                          agudo, caída rápida de la presión arterial parecida a un estado de shock, anafilaxia

                                          aguda, angioedema, disnea súbita, asma y edema pulmonar.

 

Trastornos psiquiátricos

 

Frecuentes                             Depresión.

 

Raros                                           Trastornos psicológicos (como despersonalización), estados psicóticos,

confusión mental.

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes               Cefalea, mareos, aturdimiento, vértigo.

 

Frecuentes                             Cansancio (incluido malestar y languidez).

 

Raros                                           Ansiedad, sincopes, somnolencia, parestesia, disartria, neuropatía periférica,

                                          insomnio, empeoramiento de la epilepsia o de la enfermedad de Parkinson,

                                          movimientos musculares involuntarios, debilidad muscular, convulsiones, coma.

 

Estas reacciones son generalmente transitorias y a menudo desaparecen durante el curso del tratamiento o después de una reducción de la dosis. Sin embargo, ocasionalmente la gravedad puede requerir la discontinuación del tratamiento.

 

Trastornos oculares

 

Raros                                           Visión borrosa, diplopia, dolor orbitario y peri-orbitario.

 

Muy raros                             Depósitos corneales, alteraciones retinianas incluidas las alteraciones en la

                                          mácula (notificadas en algunos pacientes con artritis reumatoide en tratamientos

                                          prolongados con Inacid). Se han observado cambios similares en algunos

                                          pacientes con artritis reumatoide que no estaban en tratamiento con Inacid.

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

Poco frecuentes               Acúfenos, trastornos auditivos.

 

Raros                                           Hipoacusia.

 

Trastornos cardíacos

 

Raros                                           Taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, dolor

                                          torácico.

 

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

 

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

 

Trastornos vasculares

 

Raros                                           Hipertensión, hipotensión.

 

Trastornos hepatobiliares

 

Poco frecuentes               Aumento de las transaminasas séricas (3 veces por encima del límite normal).

 

Raros                                           Hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con desenlace mortal), lesión

                                          hepática.

 

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes                             Náuseas, anorexia, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento,

                                          diarrea.

 

Poco frecuentes               Sangrado gastrointestinal, empeoramiento del dolor del abdominal principalmente

                                          en pacientes con colitis ulcerosa, hemorragia en el colon sigmoide (oculta o

                                          proveniente de un divertículo), perforación de lesiones pre-existentes en el colon

                                          igmoide (divertículo, carcinoma), estomatitis, gastritis, flatulencia.

 

Raros                                           Úlcera gastrointestinal con estenosis y obstrucción, úlceras únicas o múltiples en

                                          el esófago, estómago, duodeno e intestino delgado o grueso (incluida perforación

                                          y hemorragia), en algunos casos mortales.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

                                          Pancreatitis.

 

Trastornos renales y urinarios

 

Poco frecuentes               Edema.

 

Raros                                           Hematuria.

 

Muy Raros                             Proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, insuficiencia renal incluido

                                          fallo renal.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Poco frecuentes Alopecia.

 

Muy raros                             Dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacciones ampollosas incluyendo el

                                          síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Raros                                           Hemorragia vaginal, cambios en las mamas incluidas aumento de las mamas,

                                          sensibilidad, ginecomastia.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Raros                                           Rubefacción, sudoración, epistaxis, estomatitis ulcerosa.

 

Exploraciones complementarias

 

Raros                                           Hiperpotasemia, hiperglucemia, glucosuria, elevación de la urea.

 

Reacciones adversas que se han notificado debido a la forma farmacéutica de supositorios de Inacid:

 

En pacientes a los que se han administrado supositorios puede producirse tenesmo, proctitis, rectorragia, quemazón, dolor, molestias y prurito.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de INACID 100 mg Sup.

Síntomas

 

Después de una sobredosis, se pueden observar los síntomas siguientes: náuseas, vómitos, cefalea intensa, mareos, confusión mental, desorientación, o letargo. También se ha notificado parestesia, aturdimiento y convulsiones.

 

Tratamiento

 

El tratamiento es sintomático y de soporte. Si el medicamento se ha administrado recientemente, se debe vaciar el estómago lo más pronto posible. Si el paciente no puede vomitar debe realizarse un lavado gástrico. Después puede administrarse 25 o 50 mg de carbón activado. Dependiendo del estado del paciente, puede ser necesario una estrecha vigilancia y cuidados médicos. Es preciso efectuar un seguimiento del paciente durante varios días, ya que se ha notificado úlceras y hemorragias gastrointestinales como reacciones adversas de indometacina. El uso de antiácidos puede ser eficaz.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de INACID 100 mg Sup.

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos; Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas; código ATC: M01AB01

 

Inacid es un antiinflamatorio no esteroideo muy eficaz con marcadas propiedades analgésicas, y antipiréticas.

 

Indometacina es un potente inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas in vitro. Las concentraciones que se alcanzan durante el tratamiento también han demostrado tener un efecto in vivo.

 

Indometacina es apropiada el tratamiento sintomático de los estadios activos en artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, y la osteoartritis.

 

No se ha demostrado que indometacina altere la progresión de la enfermedad subyacente, sino que simplemente alivia los síntomas.

 

Se ha observado que indometacina es eficaz en el alivio del dolor, reduciendo la fiebre, la inflamación, el enrojecimiento, y la sensibilidad de los ataques agudos de gota. Debido al efecto inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas se ha demostrado que indometacina es eficaz en el alivio del dolor y otros síntomas relacionados con la dismenorrea primaria.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de INACID 100 mg Sup.

Absorción

 

En adultos, el principio activo indometacina se absorbe de forma rápida y completa en el tubo digestivo después de la administración oral. Tiene una biodisponibilidad sistémica de esencialmente el 100%. La tasa de absorción es más rápida con un supositorio rectal que con una cápsula de liberación inmediata.

 

Distribución

 

Aproximadamente el 99% de indometacina se une a las proteínas y se distribuye en el líquido sinovial y el sistema central nervioso.

 

Biotransformación

 

La indometacina existe en el plasma como fármaco original y sus metabolitos desmetil, desbenzoil, y desmetil-desbenzoil, todos en forma no conjugada.

Indometacina es glucorinado en el hígado en parte directamente y en parte en la forma de sus metabolitos. Indometacina y sus metabolitos se incorporan a la circulación enterohepática.

 

Eliminación

 

La semivida terminal de eliminación se encuentra entre 2,6 y 11,2 horas en adultos.

 

Indometacina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina y en menor medida en las heces.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de INACID 100 mg Sup.

No se dispone de datos preclínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad ni carcinogenicidad con indometacina.

 

Los estudios de reprotoxicidad son muy limitados. La indometacina atraviesa la placenta en el conejo, pero los niveles en el feto son claramente inferiores a los de la madre. Los inhibidores de los sistemas de prostaglandinas han producido constricción del conducto arterial y de las arterias pulmonares del feto de oveja. No se conocen los efectos de la indometacina en la fertilidad ni en el desarrollo peri y posnatal.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de INACID 100 mg Sup.

Macrogol 3350

Macrogol 8000

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Edetato de disodio

Glicerol

Agua purificada

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de INACID 100 mg Sup.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de INACID 100 mg Sup.

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de INACID 100 mg Sup.

Conservar por debajo de 30°C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de INACID 100 mg Sup.

Blísters de PE/aluminio en envases que contienen 12 supositorios.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de INACID 100 mg Sup.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HAC PHARMA

Pericentre II; 43-45 Avenue de la Cote de Nacre. CS 15236

CAEN 14000

Francia

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

41.723

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Noviembre 1965

Fecha de la última renovación: Mayo 2010

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2019

15/12/2020