IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g GEL
| ATC: Ibuprofeno tópico |
| PA: Ibuprofeno |
| EXC: Alcohol bencílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Composición por gramo:
Ibuprofeno........................................ 50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel transparente e incoloro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Alivio local sintomático de los dolores ocasionales de tipo muscular y articular, como los producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, torticolis u otras contracturas, esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura, y lumbago en adultos y adolescentes desde 12 años.
4.2 - Posología y administración de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
-Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
-Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos fármacos por cuya aplicación se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angioedema o urticaria.
4.4 - Advertencias y Precauciones de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
- Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta, no aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No se debe utilizar con vendajes oclusivos.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
- Niños: No utilizar en niños menores de 12 años.
- No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.
- Si los dolores persisten más de 7 días (5 días en adolescentes) o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Reacciones cutáneas graves
En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos tópicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Aunque en el uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia salvo mejor criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
No se han descrito en el uso cutáneo.
4.8 - Reacciones Adversas de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
- Ocasionalmente puede producirse eritema local moderado, dermatitis, irritaciones locales, picor en el punto de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
- Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.
- En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se reevaluará la situación clínica del paciente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reaccciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
- Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
- En caso de ingestión accidental, entre los síntomas de sobredosis se destaca vértigo, espasmos, hipotensión y reducción de la consciencia.
- Tratamiento: si ha transcurrido menos de 1 hora, lavado gástrico y administración de carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico: ibuprofeno, código ATC: M02AA13.
El ibuprofeno actúa como antiinflamatorio y analgésico no esteroideo (AINE). La actividad es debida a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no por vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Dada su amplia utilización no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posologías recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Hidróxido sódico, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, alcohol bencílico, perfume fleuri y agua.
6.2 - Incompatibilidades de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
Tubo de polietileno con tapón de rosca. Envase de 30 y 60 g.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IBUPROFENO PHARMAGENUS 50 mg/g Gel
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63404
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20/10/2000
Renovación de la autorización: 29/03/2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020
