FRISPEC 6,5 mg/ml JARABE
| ATC: Guaifenesina |
| PA: Guaifenesina |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Benzoato sódico Glicerol Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene:
Guaifenesina……………………………6,5 mg
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)…… 1 mg
Benzoato sódico (E-211)……………………1 mg
Glicerol (E-422)……………………………. 150 mg
Sacarosa……………………………………. 650 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente con olor a anís.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Frispec está indicado para ayudar a disminuir las flemas y las secreciones bronquiales, asociadas con formas productivas de tos, para adultos y niños mayores de 2 años.
4.2 - Posología y administración de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Hipersensibilidad a la guaifenesina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
No se debe utilizar en el tratamiento de tos crónica o persistente, como la debida al asma, ni cuando la tos va acompañada de secreción excesiva, salvo mejor criterio médico.
Se deberá evaluar la relación beneficio riesgo en pacientes con enfermedad renal o
hepática grave.
No se recomienda el uso concomitante con medicamentos supresores de la tos.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Este medicamento contiene 9,750 g de sacarosa por 15 ml,
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorcion a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento
Este medicamento contienen glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene 0,1 g de sal de ácido benzoico en cada unidad de volumen equivalente a 0,1 g / peso volumen.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de volumen; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
En el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben combinar con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si se toman muestras de orina dentro de las 24 horas siguientes a la toma de una dosis del medicamento, un metabolito de la guaifenesina puede interferir en el color de la determinación de la concentración en orina de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y ácido vanilmandélico (VMA)
En ambos casos, la administración de guaifenesina debe suspenderse 48 horas antes de la recogida de orina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Embarazo:
La información disponible sobre los efectos de la administración de este medicamento durante el embarazo en humanos es insuficiente. No se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el desarrollo del feto.
Lactancia:
Se desconoce si la guaifenesina se excreta a través de la leche materna.
Fertilidad:
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con medicamentos con guaifenesina por lo que si se produjeran, no se debería conducir ni manejar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Durante el periodo de utilización de guaifenesina se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad
Trastornos gastrointestinales: molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia y mareos
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Los síntomas de sobredosis pueden incluir molestias gastrointestinales, náuseas y somnolencia.
En caso de dosis altas y continuadas se pueden producir casos de urolitiasis.
El tratamiento debe ser sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Expectorantes.
Código ATC: R05CA03
Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secrección de las glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de su viscosidad. Otras efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio.
La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Absorción
La guaifenesina después de su administración por vía oral es bien absorbida en el tracto gastrointestinal, aunque la información disponible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4ug/ml con una tmax de aproximadamente 15 minutos.
Distribución
No se dispone de información sobre la distribución de la guaifenesina en humanos.
Metabolismo y eliminación
Parece que la guaifenesina sufre procesos de oxidación y desmetilación. Después de administrar una dosis de 600mg de guaifenesina a 3 voluntarios sanos, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se detectó en la sangre después de 8 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Carcinogenicidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial carcinogénico.
Mutagenicidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial mutagénico.
Teratogenicidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial teratogénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Esencia de anís
Esencia de pino
Benzoato sódico (E-211)
Sacarosa
Glicerol (E-422)
Sacarina sódica
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
No procede.
6.3 - Período de validez de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Frasco blanco de polietilenteraftalato de 150 ml, tapón precinto de polietileno de alta densidad blanco y obturador de polietileno de baja densidad semitransparente.
Con cucharilla dosificadora transparente.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FRISPEC 6,5 mg/ml Jarabe
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.
C/ Santa Engracia 31
28010 Madrid
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
44990
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 – 12 – 1967
Fecha de la última renovación: 28 – 11 – 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2022
