Cada sobre de solución oral contiene:

Carbocisteína ……………………………………750 mg

Excipientes con efecto conocido:

Rojo cochinilla A (E-124)..........................................3 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)...................22,5 mg

Sacarina sódica...........................................................30 mg.

Carmelosa sódica……………………………..……210 mg

Hidróxido de sodio…………………………………157,5 mg

Hidróxido de sodio, solución 1 N)……………….c.s.p. para ajustar el pH

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Solución oral de color rojo trasparente y olor a frambuesa característico.

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

FRIMUCE está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

• Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes con úlcera gastroduodenal.
• Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
• Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de    tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E- 124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento contiene 5,09 mmol (117 mg) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales (atropina, anticolinérgicos, antihistamínicos, etc...).

La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de  la tos y puede impedir la expulsión de moco fluidificado.

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto (ver sección 5.3).

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

No se dispone de datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención ya que durante el tratamiento con este fármaco se han observado efectos adversos como por ejemplo vértigo, que puede reducir la capacidad de reacción.

Se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas, según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (=1/10) Frecuentes (=1/100, <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000, <1/100)

Raras (=1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.

Raros: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: cefaleas, vértigo, mareo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: erupciones cutáneas, prurito.

Muy raros: eritema fijo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raros: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: broncoespasmo.

Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender el tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal. Se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.

La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.

Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la  capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.

Absorción

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 1,5 horas de la administración oral.

Distribución

El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.

Eliminación

La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

Una pequeña parte se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.

Sacarina sódica

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Rojo cochinilla A (E-124)

Carmelosa sódica Hidróxido de sodio Aroma de frambuesa

Solución de hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH) Agua purificada

No procede.

2 años.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Envases conteniendo 12 sobres constituidos por estucado, polietileno de baja densidad y aluminio

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A. C/Santa Engracia 31

28010 Madrid

73864

Abril de 2011

Abril 2016