FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg   



Laboratorio: ALDO-UNION


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Formoterol

Evitar

No se conoce si el formoterol pasa a la leche materna en humanos. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna. La administración de formoterol a mujeres en periodo de lactancia debe considerarse solo si el beneficio esperado para la madre es superior que el posible riesgo para el niño.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Formoterol

No hay datos suficientes del uso de formoterol en mujeres embarazadas. Los estudios de formoterol en animales muestran pérdidas de implantación así como descenso de la supervivencia natal y del peso al nacimiento. Los efectos aparecieron a altas dosis sistémicas de exposición comparadas con las que se alcanzan durante el uso clínico de formoterol. El tratamiento con formoterol puede ser considerado durante todas las fases del embarazo si se necesita controlar el asma, y si el beneficio esperado en la madre es superior al posible riesgo en el feto. El riesgo potencial para humanos se desconoce.

Pincha para ver detalles
 

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  | 


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:
Formoterol fumarato dihidrato......... 12 µg

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Cada cápsula contiene:
Formoterol fumarato dihidrato......... 12 µg

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Polvo para inhalación (cápsula dura).

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Polvo para inhalación (cápsula dura).

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

- Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, con asma bronquial y bronquitis crónica, con o sin enfisema.
- Profilaxis del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o ejercicio.

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- Profilaxis y tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias, con asma bronquial y bronquitis crónica, con o sin enfisema.
- Profilaxis del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o ejercicio.

Menu  Posología y administración de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

 

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Menu  Contraindicaciones de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Hipersensibilidad a formoterol o a cualquiera de los componentes de otros estimulantes β2- adrenérgicos. No administrar a niños menores de 6 años.
Taquiarritmia, bloqueo atrioventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis.
A dosis superiores a las recomendadas, los β agonistas han mostrado prolongar el intervalo QT
en el ECG, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo ventricular.
Por tanto, formoterol no deberá utilizarse en pacientes con intervalo QT prolongado, sospechado o conocido (QTc > 0,44 segundos; ver también “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

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Hipersensibilidad a formoterol o a cualquiera de los componentes de otros estimulantes β2- adrenérgicos. No administrar a niños menores de 6 años.
Taquiarritmia, bloqueo atrioventricular de tercer grado, estenosis aórtica subvalvular idiopática, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, tirotoxicosis.
A dosis superiores a las recomendadas, los β agonistas han mostrado prolongar el intervalo QT
en el ECG, aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo ventricular.
Por tanto, formoterol no deberá utilizarse en pacientes con intervalo QT prolongado, sospechado o conocido (QTc > 0,44 segundos; ver también “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Menu  Advertencias y Precauciones de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

El tratamiento con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación no debe utilizarse (y no es suficiente) como primer tratamiento del asma.
Aunque FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación se puede administrar como terapia adicional cuando los corticoides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, los pacientes no deben iniciar el tratamiento con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación durante una exacerbación aguda grave de asma, o si están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Resultados obtenidos de los ensayos clínicos sugieren que los pacientes tienen cierto riesgo de sufrir graves efectos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones durante el tratamiento inicial con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Los pacientes deben continuar con el tratamiento pero es aconsejable que busquen asesoramiento médico si los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran después de la inhalación de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación.
Una vez los síntomas del asma están controlados, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Es importante controlar regularmente a los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Se debe administrar la dosis efectiva más baja de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación
Tratamiento antiinflamatorio:
En general, con el tratamiento regular con agonistas β2, el paciente asmático debería recibir de forma concomitante un tratamiento regular de un agente antiinflamatorio inhalado (p. ej.

corticosteroides y/o cromoglicato sódico en niños) o corticosteroides orales. Cuando se prescriba formoterol, los pacientes deberán ser evaluados para determinar si la terapia antiinflamatoria que reciben es la adecuada.
Los pacientes no deberán interrumpir la terapia antiinflamatoria tras la introducción de formoterol, aunque mejoren los síntomas. La persistencia de síntomas o la necesidad de aumentar la dosis de formoterol para controlarlos suelen ser indicativos de un empeoramiento de la afección subyacente y justifica un replanteamiento de la terapia.
Condiciones concomitantes:
Se han comunicado casos mortales con el uso excesivo de preparados que contenían estimulantes β-adrenérgicos, aunque se desconoce su causa exacta. En varios casos se registró paro cardíaco. Por este motivo se hará saber al paciente la importancia de seguir estrictamente las recomendaciones posológicas, sin sobrepasar la dosis máxima tolerada.
Los pacientes que reciban formoterol serán vigilados estrechamente, sobre todo en lo relativo al rango de dosis, en los siguientes casos (ver también “Contraindicaciones”):
- Cardiopatía isquémica,
- Infarto de miocardio,
- Hipertensión grave,
- Arritmias cardíacas,
- Insuficiencia cardíaca grave.
Hipopotasemia:
El tratamiento con agonistas β2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en caso de asma grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) y por hipoxia. En tales situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio sérico.
Broncoespasmo paradójico:
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de un broncoespasmo paradójico; en tal caso, se retirará inmediatamente el preparado y se instituirá una medicación alternativa.
Debido al efecto hiperglucémico de los estimulantes β2, en pacientes diabéticos se recomiendan controles de glucosa en sangre.
Uso en niños:
Formoterol no está recomendado en niños menores de 6 años, debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
Esta especialidad contiene lactosa y aunque se han descrito casos de intolerancia en niños y adolescentes, la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para provocarla.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  Advertencias y Precauciones de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

El tratamiento con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación no debe utilizarse (y no es suficiente) como primer tratamiento del asma.
Aunque FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación se puede administrar como terapia adicional cuando los corticoides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, los pacientes no deben iniciar el tratamiento con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación durante una exacerbación aguda grave de asma, o si están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Resultados obtenidos de los ensayos clínicos sugieren que los pacientes tienen cierto riesgo de sufrir graves efectos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones durante el tratamiento inicial con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Los pacientes deben continuar con el tratamiento pero es aconsejable que busquen asesoramiento médico si los síntomas del asma permanecen incontrolados o empeoran después de la inhalación de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación.
Una vez los síntomas del asma están controlados, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Es importante controlar regularmente a los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Se debe administrar la dosis efectiva más baja de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación
Tratamiento antiinflamatorio:
En general, con el tratamiento regular con agonistas β2, el paciente asmático debería recibir de forma concomitante un tratamiento regular de un agente antiinflamatorio inhalado (p. ej.

corticosteroides y/o cromoglicato sódico en niños) o corticosteroides orales. Cuando se prescriba formoterol, los pacientes deberán ser evaluados para determinar si la terapia antiinflamatoria que reciben es la adecuada.
Los pacientes no deberán interrumpir la terapia antiinflamatoria tras la introducción de formoterol, aunque mejoren los síntomas. La persistencia de síntomas o la necesidad de aumentar la dosis de formoterol para controlarlos suelen ser indicativos de un empeoramiento de la afección subyacente y justifica un replanteamiento de la terapia.
Condiciones concomitantes:
Se han comunicado casos mortales con el uso excesivo de preparados que contenían estimulantes β-adrenérgicos, aunque se desconoce su causa exacta. En varios casos se registró paro cardíaco. Por este motivo se hará saber al paciente la importancia de seguir estrictamente las recomendaciones posológicas, sin sobrepasar la dosis máxima tolerada.
Los pacientes que reciban formoterol serán vigilados estrechamente, sobre todo en lo relativo al rango de dosis, en los siguientes casos (ver también “Contraindicaciones”):
- Cardiopatía isquémica,
- Infarto de miocardio,
- Hipertensión grave,
- Arritmias cardíacas,
- Insuficiencia cardíaca grave.
Hipopotasemia:
El tratamiento con agonistas β2 puede originar una hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en caso de asma grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) y por hipoxia. En tales situaciones se recomienda controlar los niveles de potasio sérico.
Broncoespasmo paradójico:
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, se tendrá presente la posibilidad de un broncoespasmo paradójico; en tal caso, se retirará inmediatamente el preparado y se instituirá una medicación alternativa.
Debido al efecto hiperglucémico de los estimulantes β2, en pacientes diabéticos se recomiendan controles de glucosa en sangre.
Uso en niños:
Formoterol no está recomendado en niños menores de 6 años, debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
Esta especialidad contiene lactosa y aunque se han descrito casos de intolerancia en niños y adolescentes, la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para provocarla.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Fármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos y antidepresivos tricíclicos pueden estar asociados a una prolongación del intervalo QT y a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
La administración adicional de agentes simpaticomiméticos puede potenciar las reacciones cardiovasculares.
Formoterol se administrará con precaución a los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos, ya que puede potenciarse la acción de los estimulantes β2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.
El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2. La hipopotasemia puede incrementar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas en pacientes tratados con digital (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de formoterol, por lo que no deberían darse β-bloqueantes (incluidos colirios) con formoterol a no ser que no exista otra alternativa.

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Fármacos tales como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos y antidepresivos tricíclicos pueden estar asociados a una prolongación del intervalo QT y a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
La administración adicional de agentes simpaticomiméticos puede potenciar las reacciones cardiovasculares.
Formoterol se administrará con precaución a los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos, ya que puede potenciarse la acción de los estimulantes β2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.
El tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2. La hipopotasemia puede incrementar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas en pacientes tratados con digital (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Los bloqueantes β-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de formoterol, por lo que no deberían darse β-bloqueantes (incluidos colirios) con formoterol a no ser que no exista otra alternativa.

Menu  Embarazo y Lactancia de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

No se ha establecido todavía la seguridad de formoterol durante el embarazo y la lactancia. No se utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa más segura. Al igual que con otros estimulantes β2-adrenérgicos, puede verse inhibido el parto debido al efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina.
Lactancia:
Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa en ratas lactantes.
Por este motivo se valorarán cuidadosamente en cada caso los beneficios frente a los riesgos.

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No se ha establecido todavía la seguridad de formoterol durante el embarazo y la lactancia. No se utilizará durante la gestación a menos que no se disponga de otra alternativa más segura. Al igual que con otros estimulantes β2-adrenérgicos, puede verse inhibido el parto debido al efecto relajante sobre la musculatura lisa uterina.
Lactancia:
Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna. Se ha detectado sustancia activa en ratas lactantes.
Por este motivo se valorarán cuidadosamente en cada caso los beneficios frente a los riesgos.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

El paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectos indeseables como temblor o agitación.

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El paciente deberá ser informado sobre la posibilidad de que pueda verse limitada su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas debido a la aparición de efectos indeseables como temblor o agitación.

Menu  Reacciones Adversas de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Sistema musculoesquelético:
Ocasionales: temblor.
Raros: calambres musculares, mialgia.
Sistema cardiovascular: Ocasionales: palpitaciones. Raros: taquicardia.
Sistema nervioso central: Ocasionales: cefalea.
Raros: agitación, mareo, ansiedad, nerviosismo, insomnio, vértigo.
Tracto respiratorio:
Raros: empeoramiento del broncoespasmo (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), sequedad de boca.
Irritación local:
Raros: irritación orofaríngea.
Otros:
Casos aislados: reacciones de hipersensibilidad, como hipotensión severa, urticaria, angioedema, prurito, exantema. Edema periférico, alteraciones del gusto, náuseas, irritación de
la conjuntiva y edema del párpado.

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Sistema musculoesquelético:
Ocasionales: temblor.
Raros: calambres musculares, mialgia.
Sistema cardiovascular: Ocasionales: palpitaciones. Raros: taquicardia.
Sistema nervioso central: Ocasionales: cefalea.
Raros: agitación, mareo, ansiedad, nerviosismo, insomnio, vértigo.
Tracto respiratorio:
Raros: empeoramiento del broncoespasmo (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), sequedad de boca.
Irritación local:
Raros: irritación orofaríngea.
Otros:
Casos aislados: reacciones de hipersensibilidad, como hipotensión severa, urticaria, angioedema, prurito, exantema. Edema periférico, alteraciones del gusto, náuseas, irritación de
la conjuntiva y edema del párpado.

Menu  Sobredosificación de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

La sobredosificación probablemente producirá los efectos típicos de los estimulantes β2- adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasemia, hiperglucemia.
Tratamiento:
En caso de sobredosificación con formoterol se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se efectuará una terapia de apoyo y sintomática. En casos graves deberá procederse a la hospitalización.
Puede considerarse la posibilidad de utilizar el β-bloqueante cardioselectivo con extrema precaución, ya que existe el riesgo de provocar un broncoespasmo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

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La sobredosificación probablemente producirá los efectos típicos de los estimulantes β2- adrenérgicos: náuseas, vómitos, cefalea, temblor, somnolencia, palpitaciones, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipopotasemia, hiperglucemia.
Tratamiento:
En caso de sobredosificación con formoterol se suspenderá inmediatamente el tratamiento y se efectuará una terapia de apoyo y sintomática. En casos graves deberá procederse a la hospitalización.
Puede considerarse la posibilidad de utilizar el β-bloqueante cardioselectivo con extrema precaución, ya que existe el riesgo de provocar un broncoespasmo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Formoterol fumarato es un estimulante selectivo β2-adrenérgico. En pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápida instauración (1 – 3

min) que perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de la inhalación. A dosis terapéuticas los efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sólo ocasionalmente.
Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humano sensibilizado pasivamente. En experimentación animal se han observado algunas propiedades antiinflamatorias tales como la inhibición del edema y de la acumulación celular inflamatoria.
En el hombre, formoterol ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncoespasmo inducido por los alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación con metacolina.

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Formoterol fumarato es un estimulante selectivo β2-adrenérgico. En pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias, ejerce un efecto broncodilatador de rápida instauración (1 – 3

min) que perdura de forma todavía significativa a las 12 horas de la inhalación. A dosis terapéuticas los efectos cardiovasculares son mínimos y ocurren sólo ocasionalmente.
Formoterol inhibe la liberación de histamina y leucotrienos del pulmón humano sensibilizado pasivamente. En experimentación animal se han observado algunas propiedades antiinflamatorias tales como la inhibición del edema y de la acumulación celular inflamatoria.
En el hombre, formoterol ha demostrado ser eficaz en la prevención del broncoespasmo inducido por los alergenos inhalados, ejercicio, aire frío, histamina o estimulación con metacolina.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Tal como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación, aproximadamente un
90% del formoterol administrado mediante inhalador es ingerido y más tarde absorbido a partir del tracto gastrointestinal. Por tanto, las características farmacocinéticas de la formulación oral
de formoterol son en gran parte aplicables a la formulación en polvo.
Dosis orales de hasta 300 µg de formoterol fumarato se absorben rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La sustancia inalterada alcanza la Cmáx en plasma en 0,5 – 1 horas. El grado de absorción de una dosis oral de 80 µg es igual o superior al 65%.
La farmacocinética de formoterol parece ser lineal en el margen de dosis orales investigado, es decir, de 20 a 300 µg. La administración oral repetida de 40 a 160 µg por día no da lugar a acumulación significativa del fármaco en el organismo. Tras la inhalación de dosis terapéuticas, formoterol no puede detectarse en plasma utilizando los métodos analíticos actualmente disponibles. Sin embargo, de las velocidades de excreción urinaria se deduce una rápida absorción tras la inhalación. La velocidad máxima de excreción tras la administración de 12 –
96 µg se alcanza como máximo al cabo de 1 – 2 horas.
La excreción urinaria acumulativa de formoterol tras la administración del polvo para inhalación (12 – 24 µg) y de dos formulaciones en aerosol (12 – 96 µg) mostró que la cantidad de formoterol disponible en la circulación aumenta proporcionalmente con la dosis.
Distribución:
La fijación a proteínas plasmáticas asciende al 61 – 64% (34% principalmente a albúmina) y no se produce saturación de los lugares de unión en el rango de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.
Metabolismo:
Formoterol se elimina principalmente por metabolismo, siendo la glucuronización directa de la molécula la principal vía. Otra vía metabólica es la O-desmetilación seguida de glucuronización.
Excreción:
La eliminación del formoterol parece ser polifásica, la semivida aparente depende del intervalo
de tiempo considerado. En base a las concentraciones plasmáticas o sanguíneas a las 6, 8 ó 12 horas tras administración oral, se determinó una semivida de unas 2 – 3 horas. De las velocidades de excreción urinaria entre 3 y 16 horas tras la inhalación, se calculó una semivida de aproximadamente 5 horas.

Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretan completamente del organismo, aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecen en orina y un tercio en heces. Tras la inhalación, aproximadamente un 6 – 9% de la dosis en promedio se excreta inalterada en orina. El aclaramiento renal del formoterol es de 150 ml/min.

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Tal como se ha descrito para otros fármacos administrados por inhalación, aproximadamente un
90% del formoterol administrado mediante inhalador es ingerido y más tarde absorbido a partir del tracto gastrointestinal. Por tanto, las características farmacocinéticas de la formulación oral
de formoterol son en gran parte aplicables a la formulación en polvo.
Dosis orales de hasta 300 µg de formoterol fumarato se absorben rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La sustancia inalterada alcanza la Cmáx en plasma en 0,5 – 1 horas. El grado de absorción de una dosis oral de 80 µg es igual o superior al 65%.
La farmacocinética de formoterol parece ser lineal en el margen de dosis orales investigado, es decir, de 20 a 300 µg. La administración oral repetida de 40 a 160 µg por día no da lugar a acumulación significativa del fármaco en el organismo. Tras la inhalación de dosis terapéuticas, formoterol no puede detectarse en plasma utilizando los métodos analíticos actualmente disponibles. Sin embargo, de las velocidades de excreción urinaria se deduce una rápida absorción tras la inhalación. La velocidad máxima de excreción tras la administración de 12 –
96 µg se alcanza como máximo al cabo de 1 – 2 horas.
La excreción urinaria acumulativa de formoterol tras la administración del polvo para inhalación (12 – 24 µg) y de dos formulaciones en aerosol (12 – 96 µg) mostró que la cantidad de formoterol disponible en la circulación aumenta proporcionalmente con la dosis.
Distribución:
La fijación a proteínas plasmáticas asciende al 61 – 64% (34% principalmente a albúmina) y no se produce saturación de los lugares de unión en el rango de concentraciones alcanzado con dosis terapéuticas.
Metabolismo:
Formoterol se elimina principalmente por metabolismo, siendo la glucuronización directa de la molécula la principal vía. Otra vía metabólica es la O-desmetilación seguida de glucuronización.
Excreción:
La eliminación del formoterol parece ser polifásica, la semivida aparente depende del intervalo
de tiempo considerado. En base a las concentraciones plasmáticas o sanguíneas a las 6, 8 ó 12 horas tras administración oral, se determinó una semivida de unas 2 – 3 horas. De las velocidades de excreción urinaria entre 3 y 16 horas tras la inhalación, se calculó una semivida de aproximadamente 5 horas.

Tanto el principio activo como sus metabolitos se excretan completamente del organismo, aproximadamente dos tercios de una dosis oral aparecen en orina y un tercio en heces. Tras la inhalación, aproximadamente un 6 – 9% de la dosis en promedio se excreta inalterada en orina. El aclaramiento renal del formoterol es de 150 ml/min.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Se han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad que cubrían un amplio número de variables finales experimentales. No se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de los ensayos in vitro e in vivo efectuados.
Cancerogénesis:
De los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye que formoterol no tiene potencial cancerogénico.
Si bien ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencia ligeramente superior de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales, estos tumores se consideran resultado de alteraciones en el proceso fisiológico de envejecimiento.
Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento de leiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados a tratamientos de larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos β2-adrenérgicos. También se observó un aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos de las células de la granulosa/teca; sin embargo, los efectos de los agonistas β sobre el ovario de ratas son también conocidos y muy probablemente específicos de roedores.
En uno de los estudios se observaron otros tipos de tumores con las dosis más altas, aunque con la misma incidencia que la de la población histórica de control. Estos tumores no aparecieron con dosis más bajas.
En el otro estudio, el aumento en la incidencia de tumores no fue estadísticamente significativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que daba lugar a una exposición sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máxima de formoterol recomendada en el hombre.
En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéutico de formoterol no presenta riesgo cancerogénico.
Estudios de reproducción:
Las pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos; después de la administración oral, formoterol se excretó en la leche de ratas lactantes.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Se han llevado a cabo ensayos de mutagenicidad que cubrían un amplio número de variables finales experimentales. No se encontraron efectos genotóxicos en ninguno de los ensayos in vitro e in vivo efectuados.
Cancerogénesis:
De los resultados de los estudios de dos años de duración en ratas y ratones se concluye que formoterol no tiene potencial cancerogénico.
Si bien ratones macho tratados con dosis muy elevadas mostraron una incidencia ligeramente superior de tumores benignos de las células subcapsulares adrenales, estos tumores se consideran resultado de alteraciones en el proceso fisiológico de envejecimiento.
Los dos estudios en ratas cubrían diferentes rangos de dosis y mostraron un aumento de leiomiomas mesováricos. Estos neoplasmas benignos están típicamente asociados a tratamientos de larga duración en ratas con dosis elevadas de fármacos β2-adrenérgicos. También se observó un aumento en la incidencia de quistes ováricos y tumores benignos de las células de la granulosa/teca; sin embargo, los efectos de los agonistas β sobre el ovario de ratas son también conocidos y muy probablemente específicos de roedores.
En uno de los estudios se observaron otros tipos de tumores con las dosis más altas, aunque con la misma incidencia que la de la población histórica de control. Estos tumores no aparecieron con dosis más bajas.
En el otro estudio, el aumento en la incidencia de tumores no fue estadísticamente significativo en ningún caso en el grupo de dosis más baja, dosis que daba lugar a una exposición sistémica unas 10 veces superior a la esperada con la dosis máxima de formoterol recomendada en el hombre.
En vista de ello y de la ausencia de efecto mutagénico, se considera que el uso terapéutico de formoterol no presenta riesgo cancerogénico.
Estudios de reproducción:
Las pruebas con animales no han mostrado efectos teratógenos; después de la administración oral, formoterol se excretó en la leche de ratas lactantes.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Lactosa monohidrato semi-micronizada, lactosa monohidrato micronizada, gelatina.

Menu  Lista de excipientes de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Lactosa monohidrato semi-micronizada, lactosa monohidrato micronizada, gelatina.

Menu  Incompatibilidades de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

No se conocen.

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No se conocen.

Menu  Período de validez de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

2 años.

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2 años.

Menu  Precauciones especiales de conservación de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger del calor y de la humedad.

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No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger del calor y de la humedad.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Blister de PVC+PVDC/Aluminio.
Blister con 60 cápsulas + dispositivo para inhalación. Inhalador CE.
El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

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Blister de PVC+PVDC/Aluminio.
Blister con 60 cápsulas + dispositivo para inhalación. Inhalador CE.
El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FORMOTEROL ALDO-UNION Cáps. polvo para inhal. 12 mcg

Para asegurar la administración correcta del fármaco, el paciente debe ser instruido por el médico u otro profesional sanitario en el manejo del inhalador.
Las cápsulas deben ser retiradas del blister sólo inmediatamente antes de su uso.
Manejo del inhalador:
1. Quitar el capuchón protector.

2. Para abrir, sujetar firmemente la base del inhalador y girar la boquilla en la dirección de la flecha.


3. Colocar la cápsula en el compartimento en la base del inhalador. Es importante retirar la cápsula del envase blister sólo antes de su utilización.

4. Girar la boquilla hasta la posición de cierre.

5. Apretar los botones rojos manteniendo el inhalador en posición vertical. Soltar los botones.

6. Espirar completamente.

7. Colocar la boquilla en la boca e inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. Apretar los labios sobre la boquilla y respirar de manera rápida pero constante con la mayor profundidad posible.


8. Retener la respiración tanto como se pueda sin sentir molestia mientras se extrae el inhalador de la boca. Seguidamente espirar el aire. Abrir el inhalador para ver si queda polvo en la cápsula. Si es así, se repetirán los pasos 6 a 8.
9. Después del uso, extraer la cápsula vacía, cerrar la boquilla y volver a colocar el capuchón.
Limpieza del inhalador:
Para eliminar el polvillo residual, limpiar la boquilla y el compartimento de la cápsula con un paño seco. También puede usarse un cepillo blando limpio.
6.7 NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A. Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona

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Para asegurar la administración correcta del fármaco, el paciente debe ser instruido por el médico u otro profesional sanitario en el manejo del inhalador.
Las cápsulas deben ser retiradas del blister sólo inmediatamente antes de su uso.
Manejo del inhalador:
1. Quitar el capuchón protector.

2. Para abrir, sujetar firmemente la base del inhalador y girar la boquilla en la dirección de la flecha.


3. Colocar la cápsula en el compartimento en la base del inhalador. Es importante retirar la cápsula del envase blister sólo antes de su utilización.

4. Girar la boquilla hasta la posición de cierre.

5. Apretar los botones rojos manteniendo el inhalador en posición vertical. Soltar los botones.

6. Espirar completamente.

7. Colocar la boquilla en la boca e inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. Apretar los labios sobre la boquilla y respirar de manera rápida pero constante con la mayor profundidad posible.


8. Retener la respiración tanto como se pueda sin sentir molestia mientras se extrae el inhalador de la boca. Seguidamente espirar el aire. Abrir el inhalador para ver si queda polvo en la cápsula. Si es así, se repetirán los pasos 6 a 8.
9. Después del uso, extraer la cápsula vacía, cerrar la boquilla y volver a colocar el capuchón.
Limpieza del inhalador:
Para eliminar el polvillo residual, limpiar la boquilla y el compartimento de la cápsula con un paño seco. También puede usarse un cepillo blando limpio.
6.7 NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A. Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Nº Registro: 66.558

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FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Nº Registro: 66.558

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero de 2005
Fecha de la última revisión:
Mayo 2013

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Enero de 2005
Fecha de la última revisión:
Mayo 2013



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 27/09/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.