Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional EVOLTRA Concentrado para sol. para perfusión 1 mg/ml





Alertas por composición:
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Clofarabina

Evitar

No se sabe si la clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales. No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de amamantar al bebé antes, durante y después del tratamiento con clofarabina.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Clofarabina

No se dispone de datos sobre el uso de la clofarabina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogenicidad. La clofarabina puede provocar graves defectos natales si se administra durante el embarazo. Por ello, clofarabina no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto). Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, es preciso explicarle los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo y los varones sexualmente activos tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Se han observado efectos tóxicos relacionados con la dosis en los órganos reproductores masculinos de ratones, ratas y perros y en los órganos reproductores femeninos de ratones. Dado que se desconoce el efecto del tratamiento con clofarabina sobre la fertilidad humana, se debe conversar con los pacientes acerca de sus planes reproductivos cuando sea pertinente.

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Clofarabina

No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, es preciso advertir a los pacientes de que pueden sufrir efectos adversos tales como mareo, sensación inminente de pérdida del conocimiento o desmayos durante el tratamiento e indicarles que no deben conducir o utilizar máquinas en tales circunstancias.

 

 



Datos generales de EVOLTRA

Composición de EVOLTRA

Principio Activo:

Clofarabina 1 mg/1 ml

Excipiente:

Sodio
Y otros.

Fecha alta:  25/01/2007

Clofarabina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antimetabolitos  >  Análogos de purinas


Mecanismo de acción
Clofarabina

Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos: 1) Inhibición de la ADN polimerasa alfa, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis/reparación del ADN. 2) Inhibición de la ribonucleótido reductasa, con la consiguiente disminución de los depósitos celulares de desoxinucleótido trifosfato. 3) Ruptura de la integridad de la membrana mitocondrial, con liberación de citocromo C y de otros factores proapoptóticos que llevan a la muerte programada de la célula, incluso de los linfocitos no proliferativos.

Indicaciones terapéuticas
Clofarabina

Tto. de leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos que han presentado una recidiva o son refractarios al tto. tras haber recibido un mínimo de 2 regímenes de tto. previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con la que se prevea una respuesta duradera.

Posología
Clofarabina

 

Modo de administración
Clofarabina


Vía IV. La dosis recomendada se debe administrar diariamente mediante perfus.IV, aunque en los ensayos clínicos en curso se ha administrado a través de un catéter venoso central. No se debe mezclar con otras sustancia ni suministrar concomitantemente por la misma vía IV utilizada para la administración de otras sustancias.

Contraindicaciones
Clofarabina

Hipersensibilidad a clofarabina; I.R. grave o I.H. grave; lactancia.

Advertencias y precauciones
Clofarabina

I.R. leve a moderada. I.H. leve a moderada. Enf. cardiaca. Monitorización de: recuentos sanguíneos y plaquetarios completos; control de la función hepática y renal antes de y durante el tto. activo y después de la terapia. Si hay un incremento grande de niveles de creatinina, enzimas hepáticas y/o bilirrubina, interrumpir tto. Vigilancia del estado respiratorio, presión arterial, equilibrio hídrico y peso durante la administración e inmediatamente después. Riesgo de infecciones oportunistas graves, como sepsis grave; control de signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente. Riesgo de enterocolitis, incluida la colitis neutropénica, tiflitis y colitis por C.difficile; monitorizar para detectar signos y síntomas de enterocolitis. Riesgo de s. de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), si aparece exantema exfoliativo o bulloso, o si se sospecha la existencia de SSJ o NET, interrumpir tto. Monitorización para detectar signos y síntomas indicativos de s. de lisis tumoral y de liberación de citocinas (puede evolucionar hacia un s. de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), s. de extravasación capilar y/o hacia una disfunción orgánica), si se detectara suspender tto.

Insuficiencia hepática
Clofarabina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve a moderada.

Insuficiencia renal
Clofarabina

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. leve a moderada. I.R. moderada: reducción del 50% de la dosis.

Interacciones
Clofarabina

Evitar el uso concomitante con sustancias asociadas con efectos tóxicos renales, así como que se eliminen mediante secreción tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminósidos, derivados del platino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimús, aciclovir y valganciclovir, especialmente durante el periodo de administración de 5 días.
evitar el uso concomitante con sustancias asociadas a efectos tóxicos hepáticos.
Monitorización estrecha si están tomando sustancias con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca.

Embarazo
Clofarabina

No se dispone de datos en mujeres. Estudios animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogenidad. Puede provocar graves defectos natales si se administra durante el embarazo, especialmente en el 1<exp>er<\exp> trimestre. Si se produce embarazo durante tto., es preciso explicar los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Clofarabina

No se sabe si la clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha estudiado la excreción de clofarabina a través de la leche en los animales. No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de amamantar al bebé antes, durante y después del tratamiento con clofarabina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Clofarabina

No se han realizado estudios con clofarabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, es preciso advertir a los pacientes de que pueden sufrir efectos adversos tales como mareo, sensación inminente de pérdida del conocimiento o desmayos durante el tratamiento e indicarles que no deben conducir o utilizar máquinas en tales circunstancias.

Reacciones adversas
Clofarabina

Shock séptico, sepsis, bacteriemia, neumonía, herpes zóster, herpes simplex, candidiasis oral; s. de lisis tumoral; neutropenia febril, neutropenia; hipersensibilidad; anorexia, disminución del apetito, deshidratación; ansiedad, agitación, inquietud, cambios en el estado mental; cefalea, somnolencia, neuropatía periférica, parestesias, mareo, temblor; pérdida de audición; derrame pericárdico, taquicardia; rubefacción, hipotensión, s. de extravasación capilar, hematomas; dificultad respiratoria, epistaxis, disnea, taquipnea, tos; vómitos, náuseas, diarrea, hemorragias orales, hemorragias gingivales, hematemesis, dolor abdominal, estomatitis, dolor en la parte alta del abdomen, proctalgia, úlceras orales; hiperbilirrubinemia, ictericia, enf. venooclusiva, aumento de ALT y de AST, fallo hepático; cansancio, pirexia, inflamación mucosa, fallo multiorgánico, s. de respuesta inflamatoria sistémica, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal; s. de eritrodisestesia palmoplantar, prurito, exantema maculopapular, petequias, eritema, exantema pruriginoso, exfoliación de la piel, exantema generalizado, alopecia, hiperpigmentación cutánea, eritema generalizado, exantema eritematoso, sequedad de piel, aumento de sudoración; dolor en las extremidades, mialgias, dolor óseo, dolor en la pared torácica, artralgias, dolor de cuello y espalda; hematuria, fallo renal, fallo renal agudo; pérdida de peso; contusión.

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