Pirfenidona
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Lactancia: evitar
lactancia: evitar
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Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
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Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Antineoplásicos e inmunomoduladores
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Inmunosupresores
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Inmunosupresores
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Otros inmunosupresores
Mecanismo de acciónPirfenidona
No se conoce bien todavía. Sin embargo, los datos disponibles indican que tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Indicaciones terapéuticasPirfenidona
Tto. de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada.
PosologíaPirfenidona
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Ads. Oral.: aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2403 mg/día durante un periodo de14 días de la forma siguiente:
- Días 1 a 7: 267 mg, tres veces/día (801 mg/día).
- Días 8 a 14: 534 mg, tres veces/día (1602 mg/día).
- A partir del día 15: 801 mg, tres veces/día (2403 mg/día)
Si se deja de tomar el tto. durante 14 días consecutivos o más deben reiniciarlo con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada. Si se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, se reanudará con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.
Modo de administraciónPirfenidona
Oral, tragar entero con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos.
ContraindicacionesPirfenidona
Hipersensibilidad a pirfenidona; antecedentes de angioedema con pirfenidona; uso concomitante de fluvoxamina; I.H. grave o enf. hepática terminal; I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.
Advertencias y precaucionesPirfenidona
I.H. moderada, realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tto., a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses para comprobar si se producen elevaciones de las aminotransferasas hepáticas, en cuyo caso se debe ajustar la dosis o suspender tto. Riesgo de angioedema, mareos, cansancio, erupción cutánea por fotosensibilidad (evitar concomitancia con medicamentos que causan fotosensibilidad) y pérdida de peso. No debe usarse en la población pediátrica para la indicación de FPI.
Insuficiencia hepáticaPirfenidona
Contraindicado en I.H. grave o enf. hepática terminal. Precaución en I.H. moderada.
Insuficiencia renalPirfenidona
Contraindicado en I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.
InteraccionesPirfenidona
Veáse Contr. y además:
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y selectivos (como enoxacina) y moderados del CYP1A2 (como ciprofloxacino, amiodarona o propafenona) se debe reducir la dosis de pirfenidona y monitorizar al paciente.
Precaución con fluconazol, cloranfenicol, fluoxetina, paroxetina.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con inductores potentes (como el tabaco), y moderados de CYP1A2 (como omeprazol). Así como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina).
EmbarazoPirfenidona
No hay datos relativos al uso de pirfenidona en mujeres embarazadas. En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido
amniótico. En ratas que recibieron dosis altas (>= 1000 mg/kg/día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de pirfenidona durante el embarazo. No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos
LactanciaPirfenidona
Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pirfenidona, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con pirfenidona para la
madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirPirfenidona
Puede causar mareo y cansancio, lo que puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estos síntomas.
Reacciones adversasPirfenidona
Náuseas, diarrea, dispepsia, enf. por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia; reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica; cansancio, astenia, dolor torácico no cardiaco; infección de las vías respiratorias altas, infección de las vías urinarias; pérdida de peso, anorexia, pérdida de apetito; insomnio; mareo, cefalea, letargo, disgeusia; sofocos; disnea, tos, tos productiva; elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamiltransferasa; mialgia, artralgia; quemaduras solares.
© Vidal Vademecum
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/03/2018
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Embarazo
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