Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ESBRIET Cáps. dura 267 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pirfenidona

Evitar

Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pirfenidona, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con pirfenidona para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Pirfenidona

No hay datos relativos al uso de pirfenidona en mujeres embarazadas. En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico. En ratas que recibieron dosis altas (>= 1000 mg/kg/día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de pirfenidona durante el embarazo. No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Pirfenidona

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Pirfenidona

Puede causar mareo y cansancio, por lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

 

Pirfenidona

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Pirfenidona

No se conoce bien todavía. Sin embargo, los datos disponibles indican que tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).

Indicaciones terapéuticas
Pirfenidona

Tto. de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada.

Posología
Pirfenidona

Modo de administración
Pirfenidona

Oral, tragar entero con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos.

Contraindicaciones
Pirfenidona

Hipersensibilidad a pirfenidona; antecedentes de angioedema con pirfenidona; uso concomitante de fluvoxamina; I.H. grave o enf. hepática terminal; I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.

Advertencias y precauciones
Pirfenidona

I.H. moderada, realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tto., a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses para comprobar si se producen elevaciones de las aminotransferasas hepáticas, en cuyo caso se debe ajustar la dosis o suspender tto. Riesgo de angioedema, mareos, cansancio, erupción cutánea por fotosensibilidad (evitar concomitancia con medicamentos que causan fotosensibilidad) y pérdida de peso. No debe usarse en la población pediátrica para la indicación de FPI.

Insuficiencia hepática
Pirfenidona

Contraindicado en I.H. grave o enf. hepática terminal. Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Pirfenidona

Contraindicado en I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.

Interacciones
Pirfenidona

Veáse Contr. y además:
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y selectivos (como enoxacina) y moderados del CYP1A2 (como ciprofloxacino, amiodarona o propafenona) se debe reducir la dosis de pirfenidona y monitorizar al paciente.
Precaución con fluconazol, cloranfenicol, fluoxetina, paroxetina.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con inductores potentes (como el tabaco), y moderados de CYP1A2 (como omeprazol). Así como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina).

Embarazo
Pirfenidona

No hay datos, como medida de precaución evitar el uso de pirfenidona durante el embarazo.

Lactancia
Pirfenidona

Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pirfenidona, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con pirfenidona para la
madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pirfenidona

Puede causar mareo y cansancio, por lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Pirfenidona

Náuseas, diarrea, dispepsia, enf. por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia; reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica; cansancio, astenia, dolor torácico no cardiaco; infección de las vías respiratorias altas, infección de las vías urinarias; pérdida de peso, anorexia, pérdida de apetito; insomnio; mareo, cefalea, letargo, disgeusia; sofocos; disnea, tos, tos productiva; elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamiltransferasa; mialgia, artralgia; quemaduras solares.

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