ESBRIET Cáps. dura 267 mg






ATC: Pirfenidona
PA: Pirfenidona

Envases

  • Env. con 63
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685364
  • EAN13:  8470006853641
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 252
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685365
  • EAN13:  8470006853658
  • Conservar en frío: No
 

Pirfenidona

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Pirfenidona

No se conoce bien todavía. Sin embargo, los datos disponibles indican que tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).

Indicaciones terapéuticas
Pirfenidona

Tto. de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada.

Posología
Pirfenidona

Modo de administración
Pirfenidona

Oral, tragar entero con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos.

Contraindicaciones
Pirfenidona

Hipersensibilidad a pirfenidona; antecedentes de angioedema con pirfenidona; uso concomitante de fluvoxamina; I.H. grave o enfermedad hepática terminal; I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis.

Advertencias y precauciones
Pirfenidona

I.H. moderada. Monitorizar de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses. Si se presenta un aumento de las transaminasas entre > 3 y < 5 veces el LSN sin aumento de la bilirrubina y sin signos y síntomas de daño hepático inducido por el fármaco después de iniciar el tratamiento, se deben descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente. Considerar la suspensión del tratamiento con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática. Si está médicamente indicado, reducir o interrumpir la dosis de pirfenidona. Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de pirfenidona hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
Con síntomas que puedan indicar daño hepático, como fatiga, anorexia, molestias en hipocondrio derecho, coluria o ictericia, además de la monitorización habitual recomendada de la función hepática, se debe realizar con inmediatez una evaluación clínica y monitorización de la función hepática. Si se presenta aumentos de las transaminasas entre > 3 y < 5 veces el LSN, acompañadas de hiperbilirrubinemia, o signos clínicos y síntomas indicativos de daño hepático, se debe suspender el tratamiento con pirfenidona de forma permanente y no volver a reanudarlo; así como si se presenta aumentos de las transaminasas >= 5 veces por encima del LSN.
Fotosensibilidad. Evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Riesgo de angioedema, y reacciones anafilácticas. Si aparece angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales. No utilizar en pacientes con antecedentes de angioedema o hipersensibilidad debidos a pirfenidona.
Riesgo de mareos, cansancio, pérdida de peso.
Hiponatremia. Los síntomas de la hiponatremia pueden ser sutiles y estar enmascarados por la presencia de morbilidades concomitantes, se recomienda un seguimiento regular de los parámetros de laboratorio relevantes, especialmente en presencia de signos y síntomas asociados, tales como náuseas, dolor de cabeza o mareos.

Insuficiencia hepática
Pirfenidona

Contraindicado en I.H. grave o enf. hepática terminal. Precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal
Pirfenidona

Contraindicado en I.R. grave (CrCl < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise diálisis.

Interacciones
Pirfenidona

Contraindicado concomitante con fluvoxamina
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes y selectivos (como enoxacina) y moderados del CYP1A2 (como ciprofloxacino, amiodarona o propafenona) se debe reducir la dosis de pirfenidona y monitorizar al paciente.
Precaución con fluconazol, cloranfenicol, fluoxetina, paroxetina.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con inductores potentes (como el tabaco), y moderados de CYP1A2 (como omeprazol). Así como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina).

Embarazo
Pirfenidona

No hay datos relativos al uso de pirfenidona en mujeres embarazadas. En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico. En ratas que recibieron dosis altas (>= 1000 mg/kg/día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de pirfenidona durante el embarazo. No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos

Lactancia
Pirfenidona

Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pirfenidona, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con pirfenidona para la
madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pirfenidona

Puede causar mareo y cansancio, lo que puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estos síntomas.

Reacciones adversas
Pirfenidona

Náuseas, diarrea, dispepsia, enf. por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia; reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica; cansancio, astenia, dolor torácico no cardiaco; infección de las vías respiratorias altas, infección de las vías urinarias; pérdida de peso, anorexia, pérdida de apetito; insomnio; mareo, cefalea, letargo, disgeusia; sofocos; disnea, tos, tos productiva; elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamiltransferasa; mialgia, artralgia; quemaduras solares.

Monografías Principio Activo: 12/02/2021

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