ERBITUX Sol. para perfusión 5 mg/ml






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Cetuximab

Evitar

Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Cetuximab

El receptor del factor de crecimiento epidérmico está implicado en el desarrollo del feto. Observaciones limitadas en animales indican una transferencia placentaria de cetuximab y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG atraviesan la barrera placentaria. Los datos en animales no revelaron pruebas indicativas de teratogenicidad. No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos. No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas. Se recomienda encarecidamente que cetuximab se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

 

ATC: Cetuximab
PA: Cetuximab
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 20 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  658752
  • EAN13:  8470006587522
  • Precio de Venta del Laboratorio:  192.3€ Precio de Venta al Público IVA:  247.74€
  • Conservar en frío: Sí
 

Cetuximab

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Cetuximab

Anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se une al EFGR, bloquea la unión de los ligandos endógenos al EGFR lo que provoca la inhibición de la función del receptor.

Indicaciones terapéuticas
Cetuximab

Cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo: en combinación con quimioterapia basada en irinotecán. En primera línea en combinación con FOLFOX. En monoterapia en aquellos en los que haya fracasado el tto. con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán. Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello: en combinación con radioterapia para enf. localmente avanzada, o en combinación con quimioterapia basada en platino, para enf. recurrente y/o metastásica.

Posología
Cetuximab

Modo de administración
Cetuximab

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Cetuximab

Hipersensibilidad grave (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab. Combinación de cetuximab y quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca. Antes de iniciar el tto. combinado considerar contraindicaciones de quimioterápicos concomitantes utilizados o radioterapia.

Advertencias y precauciones
Cetuximab

I.H.; I.R., ancianos (>75 años), niños < 18 años (falta de seguridad), trastornos hematológicos preexistentes, estado funcional disminuido, enf. cardiopulmonar previa, antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave. Si aparecen signos y síntomas indicativos de queratitis, de forma aguda o empeoramiento de inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento ocular, derivar a un especialista en oftalmología, si se confirma un diagnóstico de queratitis ulcerativa, interrumpir tto. Riesgo de: enf. intersticial pulmonar; y riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte. En combinación con quimioterapia basada en platino hay > riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis. Control de niveles de electrolitos séricos antes y durante el tto. Experiencia limitada en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal. Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas (mayor con antecedentes de alergia a la carne roja o a las picaduras de garrapatas o con resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos IgE contra el cetuximab). Concomitante con radioterapia en cáncer colorrectal (experiencia limitada).

Insuficiencia hepática
Cetuximab

Precaución. Falta de estudios.

Insuficiencia renal
Cetuximab

Precaución. Falta de estudios.

Interacciones
Cetuximab

Irinotecán: un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350 mg/m<exp>2<\exp>. Asimismo, la coadministración de cetuximab no alteró la farmacocinética del irinotecán.
Fluoropirimidinas: la frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e ICC, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.
Capecitabina y oxaliplatino: La frecuencia de la diarrea grave puede verse incrementada con la combinación con capecitabina y oxaliplatino.
No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.

Embarazo
Cetuximab

No se dispone de estudios en animales ni datos suficientes en embarazadas. Se recomienda encarecidamente sólo se administre si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Cetuximab

Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cetuximab

No se han realizado estudios. Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.

Reacciones adversas
Cetuximab

Hipomagnesemia, deshidratación, hipocalcemia, anorexia; cefalea; conjuntivitis; diarrea, náuseas, vómitos; reacciones cutáneas; reacciones relacionadas con la perfus., mucositis leve-moderada, cansancio; aumento de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).

Monografías Principio Activo: 22/04/2016

Ver listado de abreviaturas