Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ELVANSE Cáps. dura 50 mg






Alertas por composición:
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Lisdexanfetamina

Evitar

Las anfetaminas se excretan en la leche materna. Lisdexanfetamina no debe utilizarse durante la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Lisdexanfetamina

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La dexanfetamina, el metabolito activo de la lisdexanfetamina, atraviesa la barrera placentaria. Lisdexanfetamina dimesilato no tuvo efecto en el desarrollo o supervivencia embriofetal cuando se administró de forma oral a ratas y conejas preñadas. La administración de lisdexanfetamina dimesilato a ratas jóvenes se asoció con reducciones en las medidas de crecimiento a exposiciones clínicamente relevantes. Se debe informar sobre el tratamiento con lisdexanfetamina a las pacientes que ya tengan la menstruación. Lisdexanfetamina solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

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Lisdexanfetamina dimesilato

Lisdexanfetamina puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. La influencia de lisdexanfetamina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es moderada. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe recomendar que si se ven afectados por ellos, eviten cualquier actividad potencialmente peligrosa como conducir o utilizar máquinas.

 

 



Datos generales de ELVANSE

Composición de ELVANSE

Principio Activo:

Lisdexanfetamina dimesilato 50 mg/1 cápsula

Clasif. Terapéutica de ELVANSE

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Fecha alta:  18/06/2013

Lisdexanfetamina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicoanalépticos  >  Psicoestimulantes, agentes usados para trastorno déficit de atención e hiperactividad y nootrópicos  >  Simpaticomiméticos de acción central


Mecanismo de acción
Lisdexanfetamina

Profármaco farmacológicamente inactivo. Tras la administración oral, lisdexanfetamina se absorbe y se hidroliza en dexanfetamina, que es responsable de la actividad del fármaco. Amina simpaticomimética no catecolamina con actividad de estimulación del SNC. El mecanismo de acción terapéutica de la anfetamina en el TDAH no se conoce totalmente, se piensa que se debe a su capacidad de bloquear la reabsorción de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica y aumentar la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal.

Indicaciones terapéuticas
Lisdexanfetamina

Tto. integral para el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años, cuando la respuesta al tto. previo con metilfenidato se considere clínicamente inadecuada.

Posología
Lisdexanfetamina

Modo de administración
Lisdexanfetamina

Oral. puede tomarse con o sin alimentos. Puede tragarse entero o bien puede abrirse la cápsula y disolver todo el contenidocon un alimento blando como un yogur o en un vaso de agua o zumo de naranja. Si en el contenido ha quedado algo de polvo compacto puede usarse una cucharilla para deshacer el polvo en el alimento blando o el líquido. Debe agitarse el contenido hasta que se disperse totalmente. El paciente debe tomar todo el alimento blando o el líquido con el medicamento mezclado de forma inmediata, no debe guardarlo.

Contraindicaciones
Lisdexanfetamina

Hipersensibilidad a las aminas simpaticomiméticas; concomitante con IMAO o en los 14 días posteriores al tto. con IMAO; hipertiroidismo o tirotoxicosis; estados de agitación; enf. cardiovascular sintomática; arteriosclerosis avanzada; HTA moderada o grave; glaucoma.

Advertencias y precauciones
Lisdexanfetamina

I.R., I.H., HTA preexistente, insuf. cardiaca, infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular, historial de abuso o dependencia, psicosis preexistente (riesgo de exacerbar los síntomas), trastorno bipolar, historial de crisis convulsivas, con anomalías previas en ECG sin evidencia de crisis. Puede exacerbar los tics motores y vocales y el síndrome de Tourette. Riesgo de miocardiopatía (con el uso crónico), comportamiento agresivo u hostilidad, alteración visual (acomodación y visión borrosa). Si aparecen síntomas como alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin historial previo de enf. psicótica o manía, considerar interrumpir tto. Realizar seguimiento del crecimiento ya que se ha asociado a los estimulantes con un enlentecimiento del aumento de peso y una reducción de la altura alcanzada.No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso rutinario en > 18 años, si la retirada del tto. no es satisfactoria, podría ser necesario continuar en la edad adulta. No utilizar < de 6 años.

Insuficiencia hepática
Lisdexanfetamina

Precaución. No se han realizado ensayos en pacientes con I.H.

Insuficiencia renal
Lisdexanfetamina

Precaución. Puede ser necesaria la reducción de la dosis en los pacientes con I.R. En I.R. grave (Clcr<30 ml/min) no superar 50 mg/día y en hemodiálisis reducir aún más la dosis.

Interacciones
Lisdexanfetamina

Véase Contr., además:
Actividad disminuida (por aumento de la excreción urinaria) por: ácido ascórbico.
Actividad aumentada (por disminución de la excreción urinaria) por: bicarbonato de sodio, diuréticos tiazídicos.
Efectos estimulantes centrales disminuidos por: clorpromazina, haloperidol.
Efectos anorexígenos y estimulantes disminuidos por: carbonato de litio.
Reduce la eficacia de: guanetidina y otros medicamentos antihipertensivos.
Potencia el efecto analgésico de: analgésicos narcóticos.
Lob.: interfiere con las determinaciones de esteroides en la orina.

Embarazo
Lisdexanfetamina

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La dexanfetamina, el metabolito activo de la lisdexanfetamina, atraviesa la barrera placentaria. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Lisdexanfetamina

Las anfetaminas se excretan en la leche materna. Lisdexanfetamina no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lisdexanfetamina

Lisdexanfetamina puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. La influencia de lisdexanfetamina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es moderada. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe recomendar que si se ven afectados por ellos, eviten cualquier actividad potencialmente peligrosa como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Lisdexanfetamina

Disminución del apetito; insomnio; cefalea, mareo; disminución de peso; boca seca, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior abdominal, náusea; irritabilidad, fatiga.

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