ELLURA CAPSULAS DURAS
| ATC: Arándano rojo |
| PA: Arándano rojo purificado extracto seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELLURA 36 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene 195-216 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de zumo del fruto de Vaccinium macrocarpon Aiton (Arándano rojo) correspondientes a 36 mg de proantocianidinas (PAC), calculadas como PAC-A2.
Solvente de extracción: Etanol 70% (V/V).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula incolora que contiene un polvo púrpura oscuro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas para evitar la recurrencia de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior (cistitis) basado exclusivamente en su uso tradicional.
Este medicamento está indicado en mujeres adultas.
4.2 - Posología y administración de ELLURA 36 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo (Vaccinium macrocarpon Ait.) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Edema secundario a enfermedades del corazón o debido a una función renal disminuida.
Enfermedades en las que se recomienda una reducción en la ingesta de fluidos, como enfermedad grave del corazón o enfermedad grave renal.
Problemas de riñón actuales o previos incluyendo piedras en el riñón.
Tratamiento concomitante con medicamentos anticoagulantes (ver sección 4.5).
4.4 - Advertencias y Precauciones de ELLURA 36 mg Cáps. dura
No se debe superar la dosis diaria recomendada.
Se debe buscar el consejo médico si se desarrolla alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigores (rigidez), dolor abdominal, dolor de espalda, hematuria, retención urinaria o incontinencia urinaria.
Se debe buscar el consejo médico o se debe tomar el tratamiento habitual si aparecen los síntomas de la cistitis.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes y se requiere la recomendación del médico para su utilización en estos grupos de edad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Se han notificado algunos casos individuales de interacción del zumo de arándano con warfarina (antagonista de la vitamina K), en la mayoría de los casos, causando a un incremento de la ratio internacional normalizado (INR) o de hemorragias.
No se puede descartar que esto pudiera ocurrir con otros anticoagulantes (como acenocumarol), o con otros, aunque no sean antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes parenterales como heparina, dalteparina, enoxaparina o tinzaparina o con los anticoagulantes orales (apixaban, edoxaban, dabigatran, y rivaroxaban). En consecuencia, el uso concomitante de anticoagulantes con el jugo concentrado de arándano está contraindicado (ver sección 4.3).
No existe evidencia de que la posible interacción del jugo de arándano con amoxicilina o cefaclor produzca efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de estos antibióticos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ELLURA 36 mg Cáps. dura
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ya que no existen datos suficientes.
No se han realizado estudios sobre del efecto en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ELLURA 36 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ELLURA 36 mg Cáps. dura
-Trastornos gastrointestinales: Diarrea o náuseas - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (reacción de hipersensibilidad) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de ELLURA 36 mg Cáps. dura
No se han notificado casos de sobredosis con el uso de este medicamento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas.
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados urológicos. Grupo G04BX.
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Esta información no se requiere, según lo establecido en el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ELLURA 36 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios sobre la toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.
Los datos sobre genotoxicidad no muestran evidencia de un riesgo específico asociado con el uso de este medicamento.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Manitol
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa (cápsula vegetal)
6.2 - Incompatibilidades de ELLURA 36 mg Cáps. dura
No procede.
6.3 - Período de validez de ELLURA 36 mg Cáps. dura
30 meses para frascos de HDPE.
48 meses para blíster de PVC/PE/PVDC – ALU.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ELLURA 36 mg Cáps. dura
Las cápsulas se acondicionan en blíster de PVC/PE/PVDC – Alu en envases de 15 o 30 cápsulas o en frascos de HDPE con desecante, sellado por lámina de aluminio y tapón de PP de 90 cápsulas.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ELLURA 36 mg Cáps. dura
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka S.A.S
20-22 Avenue de la République
92500 Rueil Malmaison
Francia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2022
