EFFICIB Comp. recub. 50 mg/1000 mg




Laboratorio: ALMIRALL, S.A.


Alertas por composición:
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Metformina y sitagliptina

Evitar

No debe usarse la combinación de metformina y sitagliptina en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, su administración está contraindicada. No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con la asociación de estos principios activos. En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes, la sitagliptina se secreta en cantidades considerables en la leche de las ratas lactantes (cociente leche/plasma: 4:1). La metformina se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades y se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna humana.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Metformina y sitagliptina

La combinación de meformina y sitagliptina no debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento y cambiarse lo antes posible a un tratamiento con insulina. Metformina: datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas, los datos preclínicos sobre metformina no revelan riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción. Los estudios en animales muestran efectos dañinos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Sitagliptina: no existen datos adecuados sobre la utilización de sitagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con dosis altas de sitagliptina. Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una incidencia ligeramente aumentada relacionada con el tratamiento de malformaciones de las costillas fetales (costillas ausentes, hipoplásicas y onduladas) en la progenie de ratas expuestas a niveles de exposición sistémica más de 29 veces los niveles de exposición en humanos. Se observó toxicidad materna en conejos a más de 29 veces los niveles de exposición en humanos. Debido a los altos márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.

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Metformina hidrocloruro

Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina. Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa en combinación con sulfonilureas o con insulina.

Sitagliptina

Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina. Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa en combinación con sulfonilureas o con insulina.

 

ATC: Metformina y sitagliptina
PA: Metformina hidrocloruro, Sitagliptina

Envases

  • Env. con 56
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661531
  • EAN13:  8470006615317
  • Precio de Venta del Laboratorio:  39.2€ Precio de Venta al Público IVA:  61.19€ Precio Facturación: 61.19€ Precio Menor:  61.19€ Precio Más Bajo:  61.19€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 112
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661532
  • EAN13:  8470006615324
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de EFFICIB

Composición de EFFICIB

Principio Activo:

Metformina hidrocloruro 1000 mg/1 comprimido
Sitagliptina 50 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de EFFICIB

Diabetes mellitus tipo 2

Posología de EFFICIB

Individualizar la dosis según pauta posológica actual, eficacia y tolerancia. Máx.: 100 mg/día de sitagliptina.Pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, dosis inicial: 50 mg de sitagliptina 2 veces/día junto con la dosis de metformina que esté tomando el paciente. Pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, iniciar a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando. Pacientes no controlados con la terapia de combinación doble con la dosis máx. tolerada de metformina junto con una sulfonilurea: 50 mg de sitagliptina 2 veces/día y una dosis de metformina similar a la que esté tomando el paciente. Puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia. Pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por la dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPAR gamma: 50 mg de sitagliptina dos veces/día y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por insulina y la dosis máxima tolerada de metformina: 50 mg de sitagliptina dos veces al día y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente. Cuando se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Administrar dos veces/día con las comidas. No debe usarse en pacientes con I.R. moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) ni en pacientes con I.H.

Fecha alta:  14/10/2008

Metformina y sitagliptina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Metformina y sitagliptina

Véase metformina y sitagliptina.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Metformina y sitagliptina

Modo de administración
Metformina y sitagliptina

Debe administrarse con las comidas para reducir las molestias gastrointestinales.

Contraindicaciones
Metformina y sitagliptina

Véase metformina, además hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Metformina y sitagliptina

Véase metformina y sitagliptina. Si se produce cambio en estado clínico de sujetos controlados, evaluar rápidamente e interrumpir tto. ante cualquier forma de acidosis.

Insuficiencia hepática
Metformina y sitagliptina

Véase metformina.

Insuficiencia renal
Metformina y sitagliptina

Véase metformina.

Interacciones
Metformina y sitagliptina

Véase metformina y sitagliptina.

Embarazo
Metformina y sitagliptina

No debe utilizarse. Ante el deseo de embarazo o si éste se produce, interrumpir tto. y cambiar cuanto antes a insulina. Metformina: cat. B. Sitagliptina: cat. C.

Lactancia
Metformina y sitagliptina

No debe usarse la combinación de metformina y sitagliptina en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, su administración está contraindicada. No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con la asociación de estos principios activos.
En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes, la sitagliptina se secreta en cantidades considerables en la leche de las ratas lactantes (cociente leche/plasma: 4:1). La metformina se excreta en la leche humana en pequeñas cantidades y se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna humana.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y sitagliptina

Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina. Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa en combinación con sulfonilureas o con insulina.

Reacciones adversas
Metformina y sitagliptina

Hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos. En combinación con sulfonilurea: hipoglucemia, estreñimiento; con agonista PPAR-gamma (pioglitazona): hipoglucemia, edema periférico; con insulina: hipoglucemia. Se han notificado pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.

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